ELMIRON 100 mg, gélule

Pentosane polysulfate sodique

Gélule

  Présentation Prix * Remb.
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 90 gélule(s) libre NR
* Tarif hors honoraire.
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Résumé des caractéristiques du produit

Indications thérapeutiques

e lmiron est indiqué dans le traitement du syndrome de la vessie douloureuse caractérisé par des
glomérulations ou bien des ulcères de Hunner chez les adultes souffrant de douleurs modérées à fortes,
de miction impérieuse et de miction fréquente (voir rubrique 4.4).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes
La dose recommandée de polysulfate de pentosan sodique est de 300 mg/jour par voie orale,
fractionnée en trois prises d'une capsule de 100 mg.
La réponse au traitement par le polysulfate de pentosan sodique doit être réévaluée tous les 6 mois. Si
aucune amélioration n'est obser vée six mois après l'instauration du traitement, le traitement par le
polysulfate de pentosan sodique doit être arrêté. Le traitement par le polysulfate de pentosan sodique
doit être poursuivi de façon chronique tant que la réponse est maintenue.

Populati ons particulières
Le polysulfate de pentosan sodique n'a pas été spécialement étudié dans les populations de patients
particulières comme les personnes âgées ou les patients insuffisants rénaux ou hépatiques (voir
rubrique 4.4). Aucune adaptation posologique n'est recommandée pour ces patients.

Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité du polysulfate de pentosan sodique chez les enfants et les adolescents âgés
de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'admi nistration

Les gélules doivent être administrées avec de l'eau au moins 1 heure avant ou 2 heures après les repas.

Contre -indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Du fait du faible effet anticoagulant du polysulfate de pentosan sodique, el miron ne doit pas être
utilisé chez les patients en hémorragie. Les menstruations ne constituent pas une contre- indication.

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le sy ndrome de la vessie douloureuse est un diagnostic d'exclusion et les autres troubles urologiques,
tels que l'infection urinaire ou le cancer de la vessie, doivent être éliminés par le prescripteur.

Le polysulfate de pentosan sodique exerce un léger effet anticoagulant. Les patients qui subissent des
interventions invasives, qui présentent des signes ou des symptômes de coagulopathie sous- jacente ou
chez qui il y aurait par ailleurs un risque accru d'hémorragie (à cause d'un traitement par d'autres
médicaments tels que des anticoagulants, des dérivés d'héparine, des agents thrombolytiques ou
antiplaquettaires, notamment l'acide acétylsalicylique, ou des anti -inflammatoires non stéroïdiens)
doivent être évalués pour ce qui est du risque d'hémorragie. Les pati ents qui ont des antécédents de
thrombocytopénie induite par l'héparine ou par le polysulfate de pentosan sodique doivent faire
l'objet d'une surveillance étroite lorsqu'ils sont traités par le polysulfate de pentosan sodique.

Insuffisance hépatique ou rénale
elmiron n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. Étant
donné qu'il existe une contribution hépatique et rénale à l'élimination du polysulfate de pentosan
sodique, l'insuffisance hépatique ou rénale peut a voir une incidence sur la pharmacocinétique du
polysulfate de pentosan sodique. Les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale doivent
faire l'objet d'une surveillance étroite lorsqu'ils sont traités par le polysulfate de pentosan sodique.

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
La rubrique suivante répertorie les événements indésirables rapportés dans la littérature lors d'études
cliniques avec le polysulfate de pentosan sodique. Le lien potentiel entre ces événements indésirables
et le traitement par le polysulfate de pentosan s odique n'a pas été abordé dans les publications
respectives.

Les événements indésirables les plus fréquents observés dans les études cliniques sont des maux de
tête, des étourdissements et des manifestations gastro -intestinales telles que diarrhée, nausée s, douleur
abdominale et saignements rectaux.

Les événements indésirables identifiés pendant un traitement par le polysulfate de pentosan sodique
sont comparables à ceux identifiés pendant un traitement par placebo en termes de qualité et de
quantité.

Tableau récapitulatif des événements indésirables
Les événements indésirables sont listés ci-dessous par classe de système d'organes MedDRA et par
fréquence. Très fréquent (? 1/10), fréquent (? 1/100 à < 1/10), peu fréquent (? 1/1 000 à < 1/100), rare
(? 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur
la base des données disponibles).

Infections et infestations Fréquent Infections, grippe
Affections hématologiques et
du système lymphatique Peu fréquent

Anémie, ecchymoses, hémorragie,
leucopénie, thrombocytopénie
Fréquence
indéterminée Troubles de la coagulation
Affections du système
immunitaire Peu fréquent Photosensibilité
Fréquence
indéterminée Réactions allergiques
Troubles du métabolisme et de
la nutrition Peu fréquent Anorexie, gain de poids, perte de poids
Affections psychiatriques Peu fréquent Labilité émotionnelle importante/dépression
Affections du système nerveux
Fréquent Maux de tête, étourdissements
Peu fréquent Transpiration excessive, insomnie,
hyperkinésie, paresthésie
Affections oculaires Peu fréquent Larmoiement, amblyopie
Troubles auditifs Peu fréquent Acouphènes
Affections respiratoires,
thoraciques et médiastinales Peu fréquent Dyspnée
Affections gastro -intestinales Fréquent

Nausées, diarrhée, dyspepsie, douleur
abdominale, hypertrophie de l'abdomen,
hémorragie rectale
Peu fréquent Indigestion, vomissements, ulcère buccal,
flatulences, constipation
Affections de la peau et du
tissu sous-cutané Fréquent ?'dème périphérique, alopécie
Peu fréquent Éruption cutanée, augmentation de taille
d'un grain de beauté

Affections musculo -
squelettiques et systémiques Fréquent Mal de dos
Peu fréquent Myalgie, arthralgie
Affections du rein et des voies
urinaires Fréquent Pollakiurie
Troubles généraux et
anomalies au site
d'administration
Fréquent Asthénie, douleur pelvienne
Investigations Fréquence
indéterminée Anomalies de la fonction hépatique

Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le s ystème national de déclaration ?" voir Annexe V.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Une étude menée chez des sujets sains n'a indiqué aucune interaction pharmacocinétique ou
pharmacodynamique entre des doses thérapeutiques de warfarine et de polysulfate de pentosan
so dique. Aucune autre étude d'interaction n'a été réalisée.

Du fait du faible effet anticoagulant du polysulfate de pentosan sodique, les patients recevant un
traitement concomitant par des anticoagulants, des dérivés d'héparine, des agents thrombolytiques ou
antiplaquettaires, y compris l'acide acétylsalicylique, ou des anti -inflammatoires non stéroïdiens
doivent être évalués pour ce qui est du risque d'hémorragie afin d'adapter la dose si nécessaire (voir
rubrique 4.4).

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse
Il n'existe pas de données sur l'utilisation du polysulfate de pentosan sodique chez la femme enceinte.
Aucune étude de toxicité du produit sur la reproduction n'a été menée chez l'animal.

e lmiron n'est pas recommandé pendant la grossesse.

A llaitement
On ne sait pas si le polysulfate de pentosan sodique ou ses métabolites sont excrétés dans le lait
maternel.

Un risque pour les nouveau -nés/nourrissons ne peut être exclu.

Par conséquent, le polysulfate de pentosan sodique ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité
On ne dispose pas d'information sur une incidence potentielle du polysulfate de pentosan sodique sur
la fertilité.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machine s

Le polysulfate de pentosan sodique n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire
des véhicules et à utiliser des machines.

Surdosage

En cas de surdosage accidentel du polysulfate de pentosan sodique, il convient d'évalu er chez les
patients les effets indésirables potentiels, tels que des symptômes gastro -intestinaux ou des
saignements. Si des effets indésirables sont observés, le traitement peut éventuellement être
interrompu jusqu'à ce que les symptômes diminuent et le traitement doit être poursuivi à la dose
recommandée après avoir appréhendé les risques.

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

e lmiron 100 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque gélule contient 100°mg de polysulfate de pentosan sodique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule
Gélules blanches opaques de taille 2.

Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: produits urologiques, autres produits urologiques, code ATC:
G04BX15.

Mécanisme d'action
Le mécanisme d'action du polysulfate de pentosan sodique comprend un effet local dans la vessie
après administration systémique et une élimination dans l'urine par liaison des glycosaminoglycanes à
la muqueuse de la vessie déficiente. Cette liaison des glycosaminoglycanes à la muqueuse de la vessie
réduit l'adhérence bactérienne à la surface interne de la vessie et en conséquence, l'incidence des
infections est également réduite. La fonction protectrice potentielle du polysulfate de pentosan
sodique comblant la muqueuse urothéliale défectueuse ainsi que l'action anti -inflammatoire du
polysulfate de pentosan sodique p ourraient éventuellement être impliqué es.

Efficacité et sécurité clinique
Au total, quatre études cliniques randomisées , contrôlées contre placebo, en double aveugle, ayant
inclus de manière prospective des patients atteints du syndrome de la vessie douloureuse diagnostiqué
par examen cystoscopique, avec ou sans hydrodistension vésicale, évaluant l'efficacité d'un traitement
oral par le polysulfate de pentosan sodique ont été publiées dans la littérature scientifique. Dans
l'ensemble de ces études, une meilleure amélioration subjective du syndrome de la vessie douloureuse
a été observée chez les patients traités par le pol ysulfate de pentosan sodique comparativement au
groupe placebo. Dans trois études, la différence observée était clairement statistiquement significative.
La première étude était une étude comparative avec placebo, randomisée, en double aveugl e, en cross-
over évaluant le polysulfate de pentosan sodique par rapport à un placebo. Selon l'institution où les
patients étaient pris en charge, ils ont été traités soit par 3 x 100 mg soit par 2 x 200 mg de polysulfate
de pentosan sodique (PPS) par jour. 75 patients ont été randomisés dans l'étude et, parmi eux, 62 ont
terminé l'étude. L'efficacité du traitement a été évaluée sur la base de l'amélioration observée par le
patient de quatre symptômes typiques du syndrome de la vessie douloureuse: douleur, miction
impér ieuse, miction fréquente et n ycturie, aucun critère principal d'évaluation n'a été défini. Un
patient était comptabilisé comme étant répondeur au traitement lorsqu'une amélioration de 50 % par

rapport au départ était observée pour un symptôme spécifique après trois mois de traitement. Une
évaluation de l'ensemble des données générées dans l'étude a montré que, pour les quatre symptômes,
une réponse au traitement par le polysulfate de pentosan sodique a été observée pour un nombre
statistiquement significati f plus important de patients comparativement au groupe placebo:
PPS Placebo Valeur de p
Douleur
Nb de répondeurs / total (%) 19/42 (45) 7/38 (18) 0,02
Av. % d'amélioration* 33,0 ± 35 15,8 ± 26 0,01
Miction impérieuse
Nb de répondeurs / total (%) 21/42 (50) 9/48 (19) 0,03
Av. % d'amélioration* 27,6 ± 31 14,0 ± 24 0,01
Miction fréquente
Nb de répondeurs / total (%) 33/52 (63) 16/41 (39) 0,005
Av. % d'amélioration -5,1 -0,4 0,002
Nycturie
Av. % d'amélioration* -1,5 ± 2,9 -0,5 ± 0,5 0,04

Les deux études suivantes ont été réalisées en suivant des plans d'étude multicentrique contrôlée
versus placebo, randomisée, en double aveugle comparables. Les patients des deux études ont été
traités pendant trois mois soit par 3 x 100 mg de polysulfate de pentosan sodique soit par un placebo.
Le paramètre d'efficacité primaire de l'étude était l'amélioration globale autoévaluée par le patient
après trois mois de traitement. Il a été demandé aux patients s'ils présentaient une amélioration glo bale
depuis le début du traitement, et si oui, si l'amélioration était «légère» (25 %), «modérée» (50 %),
«importante» (75 %) ou si une «guérison complète» (100 %) avait été obtenue. Les patients qui ont
présenté au moins une amélioration modérée (50 %) on t été comptabilisés comme répondeurs. Les
paramètres d'efficacité secondaires comprenaient l'évaluation de l'amélioration par l'investigateur.
Les scores utilisés pour l'évaluation par l'investigateur comprenaient les catégories «aggravation»,
«aucun chang ement», «assez bon», «bon», «très bon» et «excellent». Un répondeur a été défini
comme étant un patient dont le score d'évaluation était «bon» par rapport au score de départ.

Par ailleurs, les profils de volume de miction sur trois jours et l'incidence d u traitement sur la douleur
et la miction impérieuse ont été évalués en tant que critères d'évaluation secondaires. L'incidence sur
la douleur et la miction impérieuse a été évaluée grâce au même questionnaire que le critère principal
d'évaluation, où un r épondeur est défini comme étant un patient présentant une amélioration au moins
modérée (50 %) par rapport au départ. En outre, l'incidence sur la douleur et la miction impérieuse a
été évaluée sur la base d'une échelle de douleur à cinq points, où un répo ndeur est défini comme étant
un patient présentant une amélioration d'au moins un point par rapport au départ.

La première des deux études a inclus 110 patients traités pendant trois mois. Un bénéfice
statistiquement significatif du polysulfate de pentos an sodique par rapport au placebo a été démontré
vis -à -vis du critère principal d'évaluation, l'évaluation globale de l'amélioration par le patient ainsi
que vis -à -vis de l'évaluation globale par l'investigateur. Par ailleurs, une tendance en faveur d'une
meilleure efficacité du polysulfate de pentosan sodique a été observée après auto-évaluation par le
patient d'une amélioration de la douleur et de la miction impérieuse, malgré un effet incohérent
observé pour l'évaluation de la miction impérieuse via l'échelle. De plus, des effets positifs ont été
observés sur le profil de miction, bien que les différences observées n'aient pas été statistiquement
significatives:

PPS Placebo Valeur de p
Répondeurs sur la base de l'auto-évaluation de
l'amélioration globale par le patient

28%

13%

0,04
Répondeurs sur la base de l'évaluation de
l'amélioration globale par l'investigateur

26%

11%

0,03
Répondeurs en ce qui concerne la douleur et la
miction impérieuse

Douleur (modérée/amélioration de 50 %) 27% 14% 0,08
Échelle de douleur (amélioration d'un point) 46% 29% 0,07

Envie d'uriner (modérée/amélioration de 50 %) 22% 11% 0,08
Échelle de miction impérieuse (amélioration d'un
point)
39% 46% ns
Réduction moyenne du score de douleur par
rapport au score de départ
0,5 0,2 ns
Changements par rapport aux caractéristiques de
miction de départ

Volume moyen par miction (cc) 9,8 7,6 ns
Augmentation ? 20 cc (% pts) 30 20 ns
Volume d'urine quotidien total (cc) +60 -20 ns
Mictions par jour -1 -1 ns
3 mictions de moins par jour (% pts) 32 24 ns
Nycturie -0,8 -0,5 ns

La seconde des deux études a inclus 148 patients et un bénéfice statistiquement significatif du
polysulfate de pentosan sodique par rapport au placebo a été démontré vis -à -vis de l'amélioration
globale évaluée par le patient comme critère principal d'évaluation et vis- à-vis de l'évaluation de
l'amélioration globale par l'investigateur, ces évaluations portant sur la douleu r et la miction
impérieuse. Une tendance en faveur d'une meilleure efficacité du polysulfate de pentosan sodique a
été observée quant à l'amélioration des rapports sexuels:

PPS Placebo Valeur de p
Répondeurs sur la base de l'auto-évaluation de
l'amélioration globale par le patient

32%

16%

0,01
Répondeurs sur la base de l'évaluation de
l'amélioration globale par l'investigateur

36%

15%

0,002
Répondeurs en ce qui concerne la douleur et la
miction impérieuse

Douleur (modérée/amélioration de 50 %) 38% 18% 0,005
Échelle de douleur (amélioration d'un point) 66% 51% 0,04
Envie d'uriner (modérée/amélioration de 50 %) 30% 18% 0,04
Répondeurs en ce qui concerne la douleur et la
miction impérieuse
61% 43% 0,01
Amélioration des rapports sexuels 31% 18% 0,06
Changements par rapport au volume de miction de
départ

Volume moyen par miction (cc) +20,4 -2,1 ns
Augmentation ? 20 cc (% pts) 40 24 0,02
Volume d'urine quotidien total (cc) +3 -42 ns

La quatri?me ?tude, bas?e sur un plan multifactoriel, en double aveugle, avec double placebo a ?valu?
les effets du polysulfate de pentosan sodique et de l'hydroxyzine. Les patients ont ?t? randomis?s en
quatre groupes de traitement et ont re?u un traitement actif pendant six mois par 3 x 100 mg de
polysulfate de pentosan sodique ou par 1 x 50 mg d'hydroxyzine ou ont ?t? trait?s par un placebo. Une
analyse de la r?ponse au traitement bas?e sur l'?valuation de la r?ponse globale (ERG) par le patient
apr?s 24 semaines de traitement a ?t? d?finie comme crit?re principal d'?valuation. L'?valuation ERG
a ?t? effectu?e ? l'aide d'une ?chelle centr?e ? sept points, dans laquelle les patients peuvent ?valuer
leur r?ponse globale par rapport au d?part comme ?tant en nette aggravation, en aggravation mod?r?e,
en l?g?re aggravation, sans aucun changement, en l?g?re am?lioration, en am?lioration mod?r?e ou en
nette am?lioration. Les participants qui ont signal? l'une des deux derni?res cat?gories ont ?t? d?finis
comme ?tant r?pondeurs au traitement. Les mesures des param?tres secondaires comprenaient le
questionnaire d'O'Leary- Sant de sympt?mes et de g?ne dans la cystite interstitielle (CI), le score de
sympt?mes de l'Universit? du Wisconsin, les sympt?mes d?crits par l e patient de douleur/g?ne et de
miction imp?rieuse, et les r?sultats du calendrier mictionnel sur 24 heures. Une comparaison des
patients sous polysulfate de pentosan sodique avec ceux n'en recevant pas (ind?pendamment d'un
traitement oral par l'hydroxyzine) n'a indiqu? aucune diff?rence statistiquement significative entre les
deux groupes. Mais une tendance en faveur d'une meilleure efficacit? a ?t? observ?e pour le crit?re

principal d'évaluation chez les patients traités par le polysulfate de pentosan sod ique (soit seul ou en
association avec de l'hydroxyzine) (20 patients sur 59, soit 34 %) comparativement aux patients ne
recevant pas de polysulfate de pentosan sodique, mais qui auraient reçu l'hydroxyzine (11 patients sur
62, soit 18 %, p = 0,064):

PPS Placebo
Nb de patients randomisés 59 62
Nb de répondeurs (%) 20 (34) 11 (18)
Nb de données associées au critère d'évaluation
secondaire (%)
49 (83) 47 (76)
Score de douleur moyen ± DS (0-9) -1,2 ± 1,9 -0,7 ± 1,8
Score de miction impérieuse moyen ± DS (0-9) -1,2 ± 1,6 -0,9 ± 1,6
Fréquence moyenne sur 24 h ± DS -0,7 ± 4,8 -0,9 ± 6,3
Index des symptômes de la CI ± DS (0-20) -2,6 ± 3,4 -1,7 ± 3,5
Index de la gêne associée à la CI ± DS (0-16) -2,6 ± 3,6 -1,9 ± 2,8
Score d'évaluation de la CI de l'Université du
Wisconsin ± DS (0-42)
-6,2 ± 8,9 -6,7 ± 8,2
? CI: cystite interstitielle, DS: déviation standard

Une analyse des données regroupées ci -dessus issues d'études cliniques contrôlées contre placebo a
été réalisée pour évaluer si les patients prenant du polysulfate de pentosan sodique par voie orale
obt enaient un réel avantage du traitement. Cette analyse de données regroupées a montré que le
pourcentage de patients répondant au traitement par le polysulfate de pentosan sodique avec une
amélioration cliniquement pertinente de leur évaluation globale, de la douleur et de la miction
impérieuse était approximativement 2 fois supérieur aux valeurs respectives du répondeur sous
placebo:

PPS Placebo
ERG
(IC à 95 %)
33,0 %
(27,1 % - 39,4 %)
15,8 %
(11,6 % - 21,2 %)
Douleur
(IC à 95 %)
32,7 %
(26,0 % - 40,3 %)
14,2 %
(9,6 % - 20,6 %)
Miction impérieuse
(IC à 95 %)
27,4%
(21,1 % - 34,8 %)
14,2 %
(9,6 % - 20,6 %)

Propriétés pharmacocinétiques

Absorption
Une quantité inférieure à 10 % de polysulfate de pentosan sodique administré par voie orale est
lentement absorbée par le tractus gastro -intestinal et est disponible dans la circulation systémique sous
la forme de polysulfate de pentosan sodique inchangé ou de ses métabolites. Toutes les études
décrivent une dis ponibilité systémique du polysulfate de pentosan sodique inchangé après une
administration orale. Globalement, la biodisponibilité systémique observée après une administration
orale de polysulfate de pentosan sodique est inférieure à 1 %.

Distribution
Chez des volontaires sains, une administration par voie parentérale de polysulfate de pentosan sodique
radiomarqué conduit à une assimilation progressive de la radioactivité totale par le foie, la rate, et le
rein (50 min après administration par voie intrave ineuse de 1 mg/kg: 60 % de la dose dans le foie,
7,7 % dans la rate; 3 h après l'administration: 60 % dans le foie et dans la rate, et 13 % dans la vessie).

Biotransformation
Le polysulfate de pentosan sodique est métabolisé de manière importante par désu lfatation dans le foie
et dans la rate et par dépolymérisation dans le rein.

Élimination
La demi-vie plasmatique apparente du polysulfate de pentosan sodique dépend de la voie
d'administration. Alors que le polysulfate de pentosan sodique est rapidement é liminé de la circulation
après administration par voie intraveineuse, la demi -vie plasmatique apparente après une
administration orale est comprise dans l'intervalle allant de 24 à 34 heures. En conséquence, une
administration orale de polysulfate de pentosan sodique 3 fois par jour est censée conduire à une
accumulation du polysulfate de pentosan sodique au cours des sept premiers jours d'administration
(facteur d'accumulation de 5 à 6,7).
Après une administration orale, le polysulfate de pentosan sod ique non absorbé est éliminé
principalement sous forme inchangée dans les selles. Environ 6 % de la dose administrée de
polysulfate de pentosan sodique sont éliminés dans l'urine après désulfatation et dépolymérisation.

Données de sécurité préclinique

Le s données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée,
de génotoxicité et de cancérogénicité à long terme, n'ont pas révélé de risque particulier pour
l'homme.
La toxicité du polysulfate de pentosan sodique sur la reproduction et le développement n'a pas été
étudié e.

Liste des excipients

Contenu de la gélule
Cellulose microcristalline
Stéarate de magnésium

Enveloppe de la gélule
Gélatine
Dioxyde de titane (E171)

Incompatibilités

Sans objet.

Durée de conservation

Flacon
30 mois
Après la première ouverture, utiliser dans les 30 jours.

Plaquette thermoformée
21 mois
Précautions particulières de conservation

Flacon
Conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.

Pour les conditions de conservation du flacon après première ouverture, voir rubrique 6.3.

Plaquette thermoformée
À conserver à une température inférieure à 30°C.

Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon PEHD muni d'un bouchon inviolable avec sécurité enfant en PP contenant 90 gélules.
Plaquette thermoformée en PVC/Aclar -aluminium contenant (9 x 10) gélules

Boîte de 90 gélules.

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