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ACARBOSE ARROW LAB 100 mg, comprimé

Acarbose

Comprimé

  Présentation Prix * Remb.
plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 90 comprimé(s) 15,30 € 65%
* Tarif hors honoraire.
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Résumé des caractéristiques du produit

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A10BF01

Votre médicament appartient à la classe des « inhibiteurs de l'alpha-glucosidase » et est utilisé pour traiter le diabète de type II (diabète qui ne nécessite pas de traitement par des injections d'insuline). Il peut être utilisé seul ou en association avec des sulfamides hypoglycémiants ou de la metformine.

Indications thérapeutiques

Si vous avez un diabète de type II le taux de sucre (glucose) dans votre sang est trop élevé. Votre médicament agit en ralentissant la digestion et l'absorption des sucres de vos aliments. Cela permet d'éviter que le taux de sucre soit trop élevé.

Pendant le traitement vous devez également respecter le régime alimentaire recommandé par votre médecin.

Posologie

Population pédiatrique

Enfants et adolescents de moins de 18 ans

L'efficacité et la tolérance de l'acarbose chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été établies. L'acarbose n'est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans.

Adultes

La posologie initiale recommandée est de 50 mg 3 fois par jour. Néanmoins certains patients peuvent nécessiter une posologie initiale plus progressive pour diminuer les effets indésirables gastro-intestinaux. Par exemple 50 mg une ou deux fois par jour jusqu'à une posologie en 3 prises par jour.

Après 6 à 8 semaines de traitement, si le patient ne présente pas la réponse clinique souhaitée, la posologie pourra être portée à 100 mg 3 fois par jour. Dans quelques rares cas, la dose pourra être augmentée jusqu'à 200 mg, 3 fois par jour.

Acarbose ARROW LAB est un traitement continu de longue durée.

Si des effets indésirables surviennent malgré un strict respect du régime alimentaire, la posologie ne devra pas être augmentée et devra être réduite si nécessaire (voir rubrique 4.8).

Sujets âgés

Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire.

Insuffisance rénale ou hépatique

Voir rubrique 4.3.

Mode d'administration

Les comprimés d'ACARBOSE ARROW LAB doivent être avalés avec un peu d'eau au début des repas ou croqués avec les premières bouchées. Compte tenu de la grande variabilité individuelle de l'activité glucosidase dans la muqueuse intestinale, il n'y a pas de posologie fixe, le patient doit être traité selon la réponse clinique et la tolérance digestive.

Hypoglycémie

Lorsqu'il est administré seul, ACARBOSE ARROW LAB n'induit pas d'hypoglycémie. Néanmoins, en cas d'association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline, l'acarbose peut potentialiser l'effet hypoglycémiant de ces médicaments et nécessiter une diminution de leur posologie. Des chocs hypoglycémiques peuvent survenir (conséquence d'une glycémie < 1mmol/l comme un état de conscience altéré, une confusion ou des convulsions).

Les épisodes d'hypoglycémie survenant pendant le traitement doivent être traités si nécessaire par administration de glucose et non de saccharose, car l'acarbose retarde la digestion et l'absorption des disaccharides mais pas des monosaccharides.

Transaminases

Dans de rares occasions, les patients traités par l'acarbose peuvent présenter une réponse idiosyncrasique avec altération de la fonction hépatique symptomatique ou asymptomatique. Dans la plupart des cas, cette altération est réversible à l'arrêt du traitement par acarbose. Il est recommandé de contrôler la fonction hépatique pendant les 6 à 12 premiers mois de traitement. En cas d'élévation du taux des transaminases, le traitement devra être arrêté en particulier si l'augmentation persiste. Dans ce cas, les patients devront être contrôlés de façon hebdomadaire jusqu'à normalisation des valeurs des transaminases.

L'administration d'anti-acides à base de sels de magnésium ou d'aluminium comme l'hydrotalcite, n'améliore pas les symptômes gastro-intestinaux aigus d'ACARBOSE ARROW LAB aux fortes doses et n'est donc pas recommandé.

En cas de suspicion de sub-occlusion ou d'occlusion, le traitement doit être immédiatement arrêté (voir rubrique 4.8).

Il est essentiel de respecter un régime alimentaire strict lors du traitement par ACARBOSE ARROW LAB.

Le traitement régulier par ACARBOSE ARROW LAB ne doit pas être interrompu sans avis médical pour éviter le risque de diminution de la glycémie.

L'information disponible sur les effets et la tolérance d'ACARBOSE ARROW LAB chez les enfants et les adolescents est encore insuffisante, son utilisation chez les patients de moins de 18 ans n'est donc pas recommandée.

Les effets indésirables de l'acarbose, classifiés par fréquence selon les catégories CIOMS III d'après les études contrôlées contre placebo (acarbose n = 8595, Placebo n = 7278, au 10 février 2006) sont listés ci-après.

Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquents (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquents (> 1/1 000, < 1/100) ; rares (> 1/10 000, < 1/1 000) ; très rares (< 1/10 000).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Indéterminés (ne pouvant être estimé sur la base des données disponibles) : thrombocytopénie*.

Affections du système immunitaire

Indéterminés (ne pouvant être estimé sur la base des données disponibles) : réactions allergiques (rash, érythème, exanthème, urticaire)*.

Affections vasculaires

Rare : œdème.

Affections gastro-intestinales

Très fréquents : flatulence.

Fréquents : diarrhée, douleurs abdominales et gastro-intestinales.

Peu fréquents : nausées, vomissements, dyspepsie.

Indéterminés (ne pouvant être estimé sur la base des données disponibles) : sub-iléus/iléus, pneumatose cystoïde intestinale*.

Affections hépatobiliaires

Peu fréquents : augmentation transitoire des enzymes hépatiques.

Rares : jaunisse.

Indéterminés (ne pouvant être estimé sur la base des données disponibles) : hépatite*.

*Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation (au 31 Décembre 2005).

Si un iléus ou un sub-iléeus est suspecté, le traitement doit être arrêté immédiatement.

Des cas d'hépatites fulminantes ayant eu une issue fatale ont été rapportés au Japon. Le lien de causalité avec l'acarbose n'est pas clair.

Lorsque le régime diététique prescrit n'est pas respecté, les effets indésirables intestinaux peuvent être intensifiés.

Si des symptômes très douloureux se développent malgré un suivi du régime alimentaire prescrit, l'avis du médecin doit être demandé et la posologie diminuée de façon périodique ou permanente.

Chez les patients recevant la dose quotidienne recommandée de 150 à 300 mg d'ACARBOSE ARROW LAB, des résultats anormaux des tests de la fonction hépatique cliniquement significatifs (3 fois les normales supérieures) ont été rarement observés. Des valeurs anormales transitoires peuvent être observées lors d'un traitement par ACARBOSE ARROW LAB (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En monothérapie, ACARBOSE ARROW LAB n'entraîne pas d'hypoglycémie et une altération de la capacité à conduire des véhicules ou utiliser des machines n'est pas attendue. Cependant, les patients doivent être alertés sur le risque d'hypoglycémie lorsque ACARBOSE ARROW LAB est utilisé avec de la metformine et/ou des sulfamides hypoglycémiants.

Lorsque Acarbose ARROW LAB est administré avec une boisson/des aliments contenant des hydrates de carbones, un surdosage peut entraîner un météorisme, des flatulences et des diarrhées. Si Acarbose ARROW LAB est administré en dehors des repas, des symptômes intestinaux excessifs ne sont pas attendus.

Il n'y a pas d'antidote connu.

La prise d'aliments ou de boisson contenant des hydrates de carbones doit être évitée pendant 4 à 6 heures. Les diarrhées doivent être traitées selon les modalités habituelles.

Comprimé.

Comprimé blanc à blanchâtre, rond, biconvexe, gravé « ACA100 » sur une face et une barre de cassure sur l'autre face. La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Une réduction significative du développement de la masse corporelle chez le rat et le chien après administration répétée d'acarbose a été considérée comme un effet pharmacodynamique (perte d'hydrates de carbone) et pourrait être évitée par une augmentation de l'alimentation ou des apports de glucose.

La carcinogénicité a été étudiée chez les rats Sprague-Dawley, Wistar et le hamster. Une augmentation de l'incidence des tumeurs dans certains tissus (reins, testicules) a été observée lorsque la malnutrition due à l'acarbose n'était pas compensée. Aucune augmentation des tumeurs n'a été observée si le développement de la masse corporelle avait été maintenu à un niveau normal par l'apport de nourriture ou de glucose.

Cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Sans objet.

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.

20, 21, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 105, 120 et 270 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Sans objet.

Sans objet.

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