Résumé des caractéristiques du produit

?b !"#$"%&'!()*"+*)s
Préveîf \f îb # 
(! eîf \fts etaîb
\fts âgés îbe24mois àmoiîf\be18aîfs.
L'utilisatioîf\be Flueîf!"  îb J 
\fforme aux recommaîf\batioîf
.

Posologie et mode d'administration
Posologie
Enfan\b âg\f  e24mois e\bse\badolescen\bs:
0,2ml (0,1ml aîb \fistré îb \fs chaque îf  \fe).
Chez les eîf \fts î«'ayaîf    auparavaîf vacciîf
\ftre la grippesaisoîf\fière, uîf
\fîb\bose
îb J  \bmiîf   après uîf \ftervalle î>'au moiîfs4semaiîf.
Flueîf!"  îf îb  J   
(!\fourrissoî«s et eîffaîf \be moiîf\be24mois, pour îb
raisoîf\be sécurité liées à l'augmeîf \f îbstaux î>'hospitalisatioîf î>'épisoîb\besifflemeîf  îb \fs
cette populatioîf (voir rubrique4.8).
Moîb\b'aîb \fistratioî«
Le vacciîf\boit être aîb \fistrépar voie îf  .
Ne pas injecter Fluenz Tetra.
Flueîf! Tetra est aîb \fistré eîf\fe îb  \baîf
( \fariîf*G   \bmiîf    
îb \bose îb \fs uîf\fariîf% \bmiîf  erl'autre moitié îb \bose îb \fs l'autre îf  \fe imméîb \ft ou
îb \fs uîf
 \bélai. Le patieîf   \formalemeîftlors îbl'aîb \fistratioîf\bu vacciîf:
iîf \b'iîf( \fîb\ft ou îb\fifler.
Pour les iîf 
\fs coîf
\faîf l'aîb \fistratioîf%  la rubrique6.6.

Contre-indications
-Hyperseîf    H priîf

fs ouà l'uîf\bes excipieîf  meîf \fîf
rubrique6.1(ex: gélatiîf),ouà la geîf 
\fe (traces îb \bus possibles), aux ?"ufs
ouaux protéiîfsîbel'?"uf(ex: ovalbumiîf&.
-Eîf \fts et aîb
\fts préseîf \ft uîf\béficit immuîf eeîf \f î>'uîf hologie ou
î>'uîf  \ft immuîf e: uîf
  #K
(\fique, uîf
lymphome, uîf \ffectioîf par le VIH symptomatique, uîf \foîb
\fce cellulaire
etla prise îb

 L\bes à fortes îbL'utilisatioîf\be Flueîf!"  î«'estpas
coîf e-iîf\biquée chez les patieîf  préseîf \ft uîf \ffectioîf par leVIH asymptomatique,
ourecevaîf \f traitemeîf  

 L\bes topiques/iîf( soupar corticostéroïîb
systémiques à faible îb%
 \ft uîf  \ft îb  \f à base î>e
corticostéroïîb%
\baîf
\b'iîf  \fce surréîf .
-Eîf \fts et aîb
\fts âgés îb \fs îbe18aîf 
 \ft uîf  \ft par salicylés,eîf
raisoîf\be l'associatioîf\bu syîf\brome îbMC 
 salicylés et l'iîf
\f par uîf 
îb #rippe îb C  #.

4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Comme pour la plupart îb vacciî«s, il est recommaîf\bé îbetoujoursîb \b'uîf  \ft
méîb
lapproprié etî>'assurer uîf  \fce, afiîf\be preîf\bre eîf
( # uîf
\f aîf (C

ou î>'hyperseîf    gravesuiteà l'aîb \fistratioîf\be Flueîf!" a.
Flueîf!"  \fe îb  J  \bmiîf   H\ffaîf   \bolesceîf \ftaîf \f asthme sévère ou uîf
respiratioîf  \fte eîf
s, ce type îb \ft î«'ayaîf   l'objet î>'étuîb
 \fiques aîb  .
Il coîf \ft î>'iîf\fîf

\fées que Flueîf!"  est uîf

\f coîf \b'uîf 
vivaîftattéîf
 \b'être traîf \bes sujets immuîf\béprimés. I l est coîf  H\fîf
vacciîf\b'éviter, autaîf  %
\ftact étroit avec îb sujetssévèremeîftimmuîf\béprimés
(ex: béîf
\b'uîf#\be moelle osseuse îf
 \ft uî«isolemeîf &\fîb \ft1à2semaiîf
suivaîf  

\fatioîf \bes cliîf  avecFlueîf! iîf\biqueîf \f pic î>'iîf
\beîf
\be préseîf
e
îbuvirus vacciîf l2à3jours après la vacciîf \f.Daîf  \fs où le coîf
 
\bes patieîf 
sévèremeîftimmuîf\béprimésîf J  %  \ftiel îb  \fsmissioîf\bu virus
vacciîf lîb # \boit être mis eîf  \fce avec lerisque îb
\ftracter et traîf \f virus
îbelagrippe îbetype sauvage.
Flueîf!"  îf\boit eîf 
\f cas être iîf
.
Il î«'existe pas îb\boîf\fées coîf
\faîf    \fce îbl'aîb \fistratioîf \ftraîf  \be Flueîf!"  
(!
les eî«faîf  \ft îb  \fs craîf o-faciales îf\f corrigées.

Effets indésirables
Résumé îb \betoléraîf
e
L'expérieîf
    \fce îbuvacciîf   \ft Flueîf!  \feîf l'utilisatioîf\be
FlueîfzTetra car Flueîf!"  $

\fgrippal vivaîf  \fué, îf  &  \beîf  \fz, la seule
îb \fceétaîf l'ajout î>'uîf  G souche (uîf\beuxième souche B) au seiîf\beFlueîf!"  .
Lesîb\fîf toléraîf
 eîf
\b'utilisatioîf\be Flueîf!"   \fîf\ft î>'étuîb
 \fiques avec
Flueîf!"  chez1382eîf \fts et aîb
\fts âgés îbe2à17aîfs,î>'étuîb
 \fiquesavecFlueîfzchez
plus îbe29000eîf \fts et aîb
\fts âgés îbe2à17aîf î>'étuîb\be toléraîf
t-autorisatioî«
avecFlueîf!
(!\be84000eîf \fts et aîb
\fts âgés îbe2à17aîfs. Des îb\fîf\betoléraîf
e
supplémeîf es oîf   \fues lors îbl'expérieîf
\f post-commercialisatioî«avecFlueîfz.
Daîf \bes cliîf s, le profilîb  \fce îb Flueîf!"  était similaire au profil îb  \fce
îbeFlueîfz.L'effet iîf\bésirable le plus fréquemmeîf \bes étuîb
 \fiques chez les patieîf 
était uîfecoîf# \f îf  +( \forrhée.
Liste îb  \fîb  s
Les fréqueîf
\bes effets iîf\bésirables soîf   
 t:
Très fréqueîf (?1/10)
Fréqueîf (?1/100,<1/10)
Peu fréqueîf (?1/1000,<1/100)
Rare (?1/10000, <1/1000)
Très rare (<1/10000)
Affec\b    \bème immuni\be

Peu fréqueîft: réactioîf\b'hyperseîf   $C
 B\bème facial,urticaireet,très raremeîf %
réactioîf \faphylactiques)
Troubles du m\f\babolisme e\b \bri\bn
Très fréqueîft: îb  \futioîf\be l'appétit
Affec\b    \bème nerveux
Très fréqueîft: céphalées
Affec\b  \boires, \b"# \b m\f  \binales
Très fréqueîft: coîf# \f îf  +( \forrhée
Peu fréqueîft: épistaxis
Affec\b  \b du \b  s-cu\b\f
Peu fréqueîft: éruptioîf
 \fée
Affec\b  o-squele\b\biques e\b  \b\f#s
Fréqueîft: myalgie
Troubles g\f\fraux e\b  \be d'adminis\b\bion
Très fréqueîft: malaise
Fréqueîft: fièvre
Daîf\fe étuîb
 \fiquecoîf Osuîf

\f grippal iîf
e(MI-CP111), uîf #\ftatioîf
îb\fombre î>'hospitalisatioî«s(toutes causes coîf\fîb&  \baîfs180jours suivaîf
l'aîb \fistratioîf\be la îb\fière îb\bu vacciîf%
(!\fourrissoîf \ffaîf I#\be6à11mois
(6,1% avec Flueîf! coîf e2,6% avec le vacciîf#   \fjectable). La plupart îb(   \fs
étaieîf \bues àîb \ffectioîf\bes voies respiratoires et gastro-iîf  \fales et soîf \fuesplus
îbe6semaiîf G 

\fatioîf Le taux î>'hospitalisatioî«sî«'apas augmeîf 
(! patieîf I#
îbe12moiset plus ayaîf S Flueîfz. Daîf cette étuîbe,uîfeaugmeîf \f îb \fceîbesépisoîb
îb \ft sur42jours a été observée chez les îf \fs et les eîf \fts âgés îbe6à23mois
(5,9%avec Flueîf! coîf e3,8% avec le vacciîf#   \fjectable).La fréqueîf
eîbesépisoîb\be
sifflemeîf î«'a pas augmeîf 
(! \fts âgésîbe24moiset plus ayaîf S Flueîfz. L'utilisatioîf
îb Flueîf!"  î«'est pas iîf\biquée chez lesîf \fs et les eîf \fts âgés îbemoiîf\be24mois
(voirrubrique4.2).
De très rares cas îbC\fîb\be Guillaiî«-Barré et î>'exacerbatioîf\bes symptômes îbC\fîb
îbeLeigh (eîf
( C (  
(\fîb &\ft égalemeîf   G

  \f
avecFlueîfz.
Déclaratioîf\bes effets iîf\bésirables suspectés
La îb
  \f îb  \fîb  
 G    \f îb\bicameîf    \fte. Elle
permet uîf  \fce coîf \fue îb  \féfice/risque îb\bicameîf  \fîf\be
saîf \béclareîf     \fîb  ecté via le système îf \fal îb\béclaratioîf ?"voir Aîf\fexe V.

?b")'! "#$!4) d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ne pas aîb \fistrer Flueîf!"  aux eîf \fts et aîb
\fts recevaîf \f traitemeîf par salicylés
(voirrubrique4.3). Ne pas utiliser les salicylés chez les eîf \fts et les aîb
\fts îb \fs les4semaiîf
suivaîf  

\fatioîf%  \fîb
\f méîb

\ftraire. Eîf %\bes cas îbC\fîb\be Reye oîf
été rapportés suite à l'utilisatioîf îbesalicylésau cours î>'uîf \ffectioîf par uîf \be la grippe îb C
sauvage.
La co-aîb \fistratioîf îb

\f trivaleîf Flueîf! avec les vacciîf  \fts attéîf
\ftre la rougeole,
les oreilloîf%arubéole et la varicelle, aiîf 

\f oral poliomyélitique a fait l'objet î>'étuîb
Aucuîf\bificatioîf
 \fique sigîf 
\bes répoîf \fitaires aux vacciîf
\ftre la rougeole,
les oreilloîf%  
%

\f oral poliomyélitique ou Flueîf! î«'a été observée. La répoîf
immuîf  

\f coîf    térée îb \fière sigîf 
"  %
 
moîb 
\f pourrait îf pas avoir îbepertiîf\fcecliîf % 
 schéma î>'immuîf  \f eîf
îbxîb\bu vacciîf
\ftre la rubéole.Cette observatioîf  au vacciîf   \ftFlueîf!
pertiîf\fte pourl'utilisatioîf\be Flueîf!"  
 \fz Tetra (vacciî«grippal vivaîf  \fué, îf  &
estiîb\ftique àFlueîf!%  îb \fceétaîf l'ajout î>'uîf  G
($\fe îbH G
souche B) au seiîf\beFlueîf!"  .
La co-aîb \fistratioîf\be Flueîf!"  avec îb

\fs iîf
 î«'a pas été étuîb e.
L'utilisatioîf  \fée îb Flueîf!"  avec îb \ftiviraux actifs coîf  \be la grippeA et/ou
Bî«'a pas été évaluée.Toutefois, les aîf   H
\ftre la grippe pouvaîf  \ftiellemeîf îb  \fuer
l'efficacité îb Flueîf!" a, il est coîf \be îf  \bmiîf  

\f îb \fs les48heures suivaîf
l'arrêt îb  \ft aîf   
\ftre la grippe.L'aîb \fistratioîf î>'aîf   H
\ftre la grippe îb \fs
lesîbH \fes suivaîf  

\fatioîf  
er la répoîf auvacciîf.
Si îb \ftiviraux coîf  #  Flueîf!"  soîf  \bmiîf  \be maîf G
\fcomitaîf % 
coîf \ft î>'eîf  #\fe secoîf\be vacciîf \feîf\fctioîf îbl'évaluatioî«cliîf e.

\b

Fertilité,grossesse et allaitement
Grossesse
Il existe îb\boîf\fées limitées sur l'utilisatioîf\be Flueîf!"  chez la femme eîf
 \fte.Les îb\fîf
chez138femmes eîf
 \ftes pour lesquelles uîf \bmiîf   \f îb \fz vacciîf   \ft était
eîf#  \baîf\fe base îb\boîf\fées américaiîf\be compagîf sî>'assuraîf
\f'iîf\biqueîf  \b'issues
îb   #\fificatives pour la mère.Sur27rapports î>'aîb \fistratioîf\be Flueîf!
(!\bes femmes
eîf
 \ftes issus îbC G 
\f îb #\falemeîf \bes effets iîf\bésirables îb

\fs (US Vacciîf
Aîb8\ft Reportiîf#FC &% 
\fe caractéristique iîf(  \be complicatioîf\be la grossesse
ou îbl'évolutioîfB \f'a été observée.
Bieîf \bes effectuées chez l'aîf   î«'aieîf pas mis eîf \beîf
\b'effets îb G
îb 
souiîf\birects sur la reproîbctioî«et que les îb\fîf post-commercialisatioîf \ft plutôt
rassuraîf \f cas î>'aîb \fistratioîf par iîf \bvertaîf
 îb

\f,Flueîf!"  î«'est pas recommaîf\bé
peîf\baîftla grossesse.
Allaitemeîft
Oîf\fe sait pas si Flueîf!"  est excrété îb \fs le lait materî«el. Par coîf\ft, sachaîf 
 \fs
virussoîf H
 \baîf  \fel, Flueîf!"  îf\boit pas être utilisé peîf\baîf l'allaitemeîf .
Fertilité
Il î«'existe aucuîf\boîf\fée sur les éveîf  \be Flueîf!"  sur la fertilité masculiîftfémiîf \fe.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Flueîf!"  \f'a aucuîf u'uîf \fégligeable sur l'aptituîb
\fîb \bes véhicules
etàutiliser îb
( \fes.

Surdosage
L'aîb \fistratioîf\bu îb\be la îb
 \fîb îbuvacciîf   \ftFlueîf! a été
occasioîf\fellemeîftrapportée après commercialisatioîf.Les effets iîf\bésirables rapportés
étaieîftsemblables à ceux observés avec l'aîb \fistratioîf\be la îb
 \fîb\be Flueîfz.

Ce méîb
\ft fait l'objet î>'uîf  \fce supplémeîf    l'iîb\ftificatioîf  \be
îb\fouvelles iîf \fs relatives à la sécurité. Les professioîf\fels îb  \ftéîb
 \ft tout effet
iîf\bésirable suspecté. Voir rubrique4.8pour les moîb  \be îb
  \f îb  \fîb  .
1.DÉNOM?b\bON D?fMÉD?b T
Flueîf!"  suspeîf \f pour pulvérisatioîf\fasale
Vacciîf#  $  \ft attéîf%\fasal)
2.COMPOS?bT?b\fAL?b\bVE ET Q?f\bTAT?bE
Virus* grippal réassorti (vivaîf  \fué) îb quatre souches suivaîf '*:
A/Califorîf +,+-..9(H1N1)pîb.9-souche aîf #e
(A/Bolivia/559/2013, MEDI 255962)107,0±0,5UFF ***
A/Hoîf#>\fg/4801/2014(H3N2) souche aîf #e
(A/New Caleîb\fia/71/2014, MEDI 263122)107,0±0,5UFF ***
B/Brisbaîf+;.+-..8souche aîf #e
(B/Brisbaîf+;.+-..%789:--.6.)107,0±0,5UFF ***
B/Phuket/3073/2013souche aîf #e
(B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)107,0±0,5UFF***
.......................................................................................................par îb\be0,2ml
*cultivé sur ?"ufs embryoîf\fés îbesproveîf \ft î>'élevages saiîf.
**proîb 
  techîf# \be géîf  \fverse. Ce proîb 
\ftieîf
îbsorgaîf #\fétiquemeîf \bifiés (OGM).
***uîf  \ft foyer.
Ce vacciîf 
\fforme à la recommaîf\batioîf\be l'OMS (Hémisphère Norîb&  \bécisioîf\be l'UE
pour la saisoî«2016/2017.
Le vacciîf 
\fteîf \bes résiîb\bes substaîf
  \ftes: protéiîf\b'?"uf (ex: ovalbumiîf&
etgeîf 
\fe.La quaîf  H  \b'ovalbumiîf  \fférieure à 0,24 microgrammes par îb\be
0,2 ml (1,2 microgrammes par ml).
Pour la liste complète îbH
 \fts, voir rubrique6.1.

FORME PHARMACE?f\bQ?fE
Suspeîf \f pour pulvérisatioîf\fasale
La suspeîf \f est iîf
 \fe pâle, limpiîb 
\fte. De petites particules blaîf
(\ft
être préseîf .

Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: Vacciîf#  H%  \fts attéîf%
\be ATC: J07BB03
Depuis1985, îbH #\fées îb  \fctes îb \be la grippe B (Victoria et Yamagata) soîf \f circulatioîf
îb \fs le moîf\be. Flueîf!"   \f vacciîf    \ft qui coîf \ft îb \ftigèîf îbequatre souches
virales îb # %\fe souche A/(H1N1), uîf
(*+$062-& \beux souches B (uîf\be chaque
ligîf& \fz Tetra est fabriqué seloîfemême procéîb que Flueîf! Les souches îb \be la
grippe îb Flueîf!"  soîf $ & adap\b\fes au froid(ca); (b) \b"   &\bs); et (c) a\b\b\f\fes (a\b\b).
Aiîf % répliqueîf îb \fs le îf ( C\fx et iîf\buiseîf uîf \fité protectrice.
Etuîb
 \fiques
L'expérieîf
cliîf  avecFlueîf! est pertiîf\fte pour Flueîf!"  car les îbH

\fssoîftfabriqués
seloîfemême procéîb 
\bes compositioîfspartiellemeîf  \beîf s.
E\b   \bion p\f \brique
Efficacité îb \fz
Les îb\fîf\b'efficacité îb Flueîf! sur la populatioîf\biatrique provieîf\feîf \be9étuî>es coî«trôlées
meîfrplus îbe20000îf \fs et eîf \fts, jeuîf  \bolesceîf %r7saisoîf#  .Quatre
étuîb
\ftrôléesversusplacebo iîf
 \ft uîf îbH G vacciîf \f au cours îb 
\fîb \f.
Flueîf! a moîf  sa supériorité sur le vacciîf#   \fjectable îb \fs3étuîbs. Pouruîf\bes
résultats eîf \b'efficacité sur la populatioîf\biatrique, voirtableaux1et2.
Tableau1Efficacité de Fluenz dans les études pédiatriques contrôlées versusplacebo
Numéro
de l'étudeRégionTranche
d'âgea
Nombre
de
sujetsb
Saison
grippale
Efficacité
(?bC95%)c
Souches
antigéniquement
apparentées
Efficacité
(?bC95%)c
quelle que soit la
souche
D153-P502Europe6à35M1616
2000?"200185,4%
(74,3;92,2)
85,9%
(76,3;92,0)
2001?"200288,7%
(82,0;93,2)
85,8%
(78,6;90,9)
D153-P504
Afrique,
Amérique
latiîfe
6à35M1886
200173,5%
(63,6;81,0)î>72,0%
(61,9;79,8)î>
200273,6%
(33,3;91,2)
46,6%
(14,9;67,2)
D153-P513Asie/Océaîf e6à35M1041200262,2%
(43,6;75,2)
48,6%
(28,8;63,3)
D153-P522
Europe,
Asie/Océaîf %
Amérique
latiîfe
11à24M11502002?"200378,4%
(50,9;91,3)
63,8%
(36,2;79,8)

Numéro
de l'étudeRégionTranche
d'âgea
Nombre
de
sujetsb
Saison
grippale
Efficacité
(?bC95%)c
Souches
antigéniquement
apparentées
Efficacité
(?bC95%)c
quelle que soit la
souche
D153-P501Asie/Océaîf e12à35M2764
2000?"200172,9%
(62,8;80,5)
70,1%
(60,9;77,3)
2001?"200284,3%
(70,1;92,4)e64,2%
(44,2;77,3)e
AV006Etats-Uîf s15à71M1259
1996?"199793,4%
(87,5;96,5)
93,4%
(87,5;96,5)
1997?"1998100%
(63,1;100)
87,1%
(77,7;92,6)f
aM=moisbNombre îb \be l'étuîb\fe aîf C\be l'efficacité sur laprem ière aîf\fée.cRéîb
\f îb   \bie grippalecoîf  
  comparativemeîftau placebo.î>Les îb\fîf\ftées pour l'essai cliîf 9153-P504s'appliqueîf  H sujets ayaîf S\beux îb\bu
vacciîfl'étuîb(! sujetsî«'ayaîf  té précéîb\ft vacciîf  C \ft reçu uîf\bose la première
aîf\fée, l'efficacité était îberespectivemeîft57,7% (IC95%:44,7;67,9)et56,3% (IC95%:43,1;66,7),
corroboraîf aiîf la îf
 \be îbH\boses îb

\f chez les eîf \fts î«'ayaîf   évacciîf
\bemmeîf .eChez les sujetsayaîf Su2îb  G \fîf \f placebo la îbH G \fîf%l'efficacité aucours îbela
secoîf\be aîf\fée était respectivemeîftîbe56,2% (IC95%:30,5;72,7) et44,8% (IC95%:18,2;62,9), îb \fs
l'essaiD153-P501, corroboraîf  \fsi la îf
 \b'uîf\fouvelle vacciîf \f lors îb \beuxième saisoîf.fLes souches priîf
 

 \ftes étaieîf  \ftigéîf \ft îb \ftes îb 
(06N2préseîfteîb \fs
levacciî«; l'efficacité comparée avec la souche îf\faîf #\fiquemeîf   \ftée à A/H3N2était îbe85,9%
(IC95%:75,3;91,9).
Tableau2Efficacité relative de Fluenz dans les études pédiatriques contrôléesversusun vaccin
grippal injectable
Numéro
de l'étudeRégionTranche
d'âgeaNombre
de sujets
Saison
grippale
Efficacité relative
(?bC95%)b
Souches
antigéniquement
apparentées
Efficacité relative
(?bC95%)b
quelle que soit la
souche
MI-CP111
Etats-Uîf %
Europe,
Asie/
Océaîf e
6à59M78522004?"2005
44,5%
(22,4;60,6)
îb
 eîf \fs par
rapport au vacciîf
iîf
e
54,9%
(45,4;62,9)c
îb
 eîf \fs par
rapport au vacciîf
iîf
e
D153-P514Europe6à71M20852002?"2003
52,7%
(21,6;72,2)
îb
 eîf \fs par
rapport au vacciîf
iîf
e
52,4%
(24,6;70,5)î>
îb
 eîf \fs par
rapport auvacciîf
iîf
e

\f
Numéro
de l'étudeRégionTranche
d'âgeaNombre
de sujets
Saison
grippale
Efficacité relative
(?bC95%)b
Souches
antigéniquement
apparentées
Efficacité relative
(?bC95%)b
quelle que soit la
souche
D153-P515Europe6à17A22112002?"2003
34,7%
(3,9;56,0)
îb
 eîf \fs par
rapport au vacciîf
iîf
e
31,9%
(1,1;53,5)
îb
 eîf \fs par
rapport auvacciîf
iîf
eaM=mois. A=aîf\fées.Traîf
(\b'âge telle que îb
 \baîf 
\be l'étuîb.b Réîb
\f îb   \bie grippale coîf  
  comparativemeîftau vacciîf#   \fjectable.cFlueîf! est associé à55,7% (39,9;67,6) îb
\f moiîf par rapport auvacciîf#  
iîf
esur3686îf \fs eteîf \fts âgés îbe6à23mois et54,4% (41,8;64,5) îb
seî«moiîf%
sur4166eîf \fts âgés îbe24à59mois.î>Flueîf! est associé à64,4% (1,4;88,8) îb
\f moiîf par rapport auvacciîf#  
iîf
esur476îf \fs et eîf \fts âgés îbe6à23mois et48,2% (12,7;70,0) îb

eî«moiîf,sur1609eîf \fts âgés îbe24à71mois.
Toléraîf
\be Flueîfz
Pa\b"  "#s
Bieîf   \fce chez les eîf \fts et aîb
\fts atteiîf \b'uîf  (#\béré ait été établie,
les îb\fîf
(! les eîf \fts atteiîf \b'autres malaîb \faires ou îb  \bies carîb  
 %
réîf   
(\fiques soîf   .
Daîf\fe étuîb (D153-P515) chez îb\ffaîf   ( I#\be6à17aîf (vacciîf
trivaleîftFlueîfz: îfY1114, vacciîfgrippal trivaleîf  \fjectable: îfY1115), aucuîf\bifféreîf

sigîf 
eî«'a été coîf \ftre les groupes îb  \ft eîf \b'iîf
\beîf
 îb exacerbatioîfs
îbl'asthme, îb\bébit expiratoire îb \fte moyeî«, îb
sîbC O\be l'asthmeou îbéveil
îf
\fe. L'iîf
\beîf
 îb \fts îb \fs les15jours suivaîf  vacciîf \f était iîf \baîf
groupe vacciîf  Flueîf! par rapport à celui ayaîf S

\fiîf

(19,5% coîf e23,8%, P=0,02).
Daîf\fe étuîb chez îb\ffaîf  aî>olesceîf  âgés îbe9à17aîf  \fts î>'asthme moîbGe
(vacciîf   \ft Flueîfz: îfY-%
o: îfY-&% le critère îb  \fce priîf
 l, l'évolutioîf\bu
volume expiratoire maximal par secoîf\be(VEMS) eîf
\ftage îb \formale préîb  mesuré
avaîftet après la vacciîf \f, îf\bifférait pas eîf  les bras îb  \ft.
Daîf\bes étuîb chezîb \bultes parmi lesquels uîf
\ftage élevé préseîf \ft îbespathologies
chroîf s-jaceîf s, le profil îb  \fceîb

\f trivaleîf Flueîf! était comparable à celui
observéchez les sujets saîf ces pathologies.
Suje\b od\f\fs
Chez24eîf \fts iîf
 :Het25eîf \fts VIH séroîf# I#\be1à7aîfset
chez243eîf \fts et aîb
\fts iîf
 :Hâgés îbe5à17aîf  itemeîf  \fti-rétroviral
stable, la fréqueîf
eet la îbeî>'élimiîf \f îb virus vacciîf  \ft comparablesà celles observées
chez îb  \fs. Aucuîf  \fîb   
( # viraleîb:0\fi sur les taux îb CD4î«'a
étéiîb\ftifiéaprès aîb \fistratioîf\bu vacciîf   \ftFlueîfz. Viîf# \ffaîf  aîb
\fts légèremeîf
àmoîb\ft immuîf\béprimés âgés îbe5à17aîf (sous chimiothérapie et/ou raîb  (   C \ft
récemmeîf   \fe chimiothérapie) oîf   \fîb sseloîf\f rapport1:1îb \fs uî«groupe vacciîf
par le vacciîf   \ft Flueîf! ou uîf placebo. La fréqueîf
  \buréeî>'élimiîf \f îb virus vacciîf 
chez ces eîf \fts et aîb
\fts immuîf\béprimés étaieîf comparablesà celles observées chez îb
eîf \fts et aîb
\ftssaiîfs. L'efficacitéîb Flueîf! et Flueîf!"  eîf \be préveîf \f îb
grippe chez îb sujetsimmuîf\béprimés î«'a pas été évaluée.

Immuîf#\ficité îb \fz Tetra
Uîf \be îb\foî«-iîf  
\ftrique, raîf\bomisée, eîf îbeaveugle et coîf O\f
vacciîf actif a été meîf
 l'immuî«ogéîf
éîb Flueîf!"  et îb Flueîf!(coîf O
f)
chez îb\ffaîf  aîb
\fts âgés îbe2à17aîfs. Au total,2312eîf \fts et aîb
\fts oîf  
raîf\bomiséspar ceîf eseloîf\f rapport3:1:1îb \fs îb#cevaîf Flueîf!"  ou l'uîf\bes îbH
formulatioîf îb

\f îb
\ftrôle Flueîf!% coîf \faîf 
(
\fe uîf
( B correspoîf\baîftà l'uîf\bes
îbH
(4 \fcluses îb \fs Flueîf!"  (uîf
( B îb  #\fée Yamagata et uîf
( B îb
ligîf
 a).
L'immuîf#\ficitéa été évaluéeeîf
  \ftla moyeîf\fe géométrique îb s(MGT) eî«aîf

spécifiques îb 
( \fhibaîf l'hémagglutiîf \f (IHA) après la îbe. Flueîf!"  aîb\ftré sa
îf\f-iîf  éimmuîf#     H\beux formulatioîf îb Flueîfz,la limite supérieure îb
chacuîf\bes quatre IC à95% pour les rapports îb MGT eî«aîf
 IHAspécifiques à la souche après
la îb étaîf ?1,5.
E\b   \bion adul\be
Plusieurs étuîb versusplacebo oîf \ftré que Flueîf! auraituîf
 \fe efficacité chez les aîb 
Cepeîf\baîf %\fe coîf
 \f sur le béîf
 cliîf \be ce vacciîf
(! \bultesî«'a pu être émise,
étaîf \boîf\fé que les résultats observés îb \fs certaiîf \bes, par rapport aux vacciîf#  H
iîf
s,suggéraieîf \fe efficacité moiîf\bre îb Flueîfz.

Propriétés pharmacocinétiques
Saîf .

Données de sécurité préclinique
Les îb\fîfsîf\f cliîf ues issues îb \bes coîf\ftioîf\felles îf\f cliîf \be toxicologie eîf
aîb \fistratioîf %\bes foîf
\fs îb\buctioîf \be îb\ft, îb  \fce locale
etîbeîf \fce î«'oîf  \be risque particulier pour l'homme.

Liste des excipients
Saccharose
Phosphate îb   e
Phosphate moîf  e
Gélatiîf$
\fe, TypeA)
Chlorhyîb \b'argiîf \fe
Glutamate moîf\bique moîf(C\braté
Eau pour préparatioîf \fjectables

?b #.(!";,"&s
Eîfl'abseîf
\b'étuîb\be compatibilité, ce méîb
\ft îf\boit pas être mélaîf# 
\b'autres
méîb
\fts.

Durée de conservation
18semaiîf.

11Précautions particulières de conservation
A coîf  # $\ftre2°C et8°C).
Ne pas coîf#.
Coîfrl'applicateur îf  \baîfl'emballage extérieur à l'abri îb  G.
Avaîf    \f, le vacciîf J  \bu réfrigérateur uîf \fe îb H  
îbe12heures à uîf  \fe îb  \ft pas25°C. Si le vacciîf\f'a pas été utilisé après cette
périoîb\be12heures, il îb J   \fé.

Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flueîf!"  est préseîf  î>'uîf 
rîf  là usage uîf $\be type1),
coîf \faîft0,2ml îb\fsioî«coîf \b'uîf $ypropylèîf 
 \be traîft
eî«polyéthylèîfe), î>'uîf capuchoîf îb 
\f îbl'embout (caoutchouc syîf ( &%\b'uîf
pistoî«î>'iîf
\f, î>'uîf
(\f?"pistoîf$

(
 C& \b'uîf
   \be îb.
Boîte îbe1 ou 10.
Toutes les préseîf tioîf\ft îf J 

 .

Signaler une anomalie