CASENLAX 10 g, solution buvable en sachet

Macrogol 4000

Solution

  Présentation Prix * Remb.
20 sachet(s) polyester aluminium polyéthylène de 20 ml libre NR
* Tarif hors honoraire.
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Résumé des caractéristiques du produit

Casenlax 10 g, solution buvable en sachet est indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte et chez l'enfant à partir de 8 ans. Il doit être utilisé en association avec les modifications appropriées du mode de vie et des habitudes alimentaires (voir rubrique 2).

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ce médicament contient du macrogol (PEG : polyéthylène glycol).

En cas de constipation, la durée maximum du traitement chez l'enfant est de 3 mois.

Posologie

Voie orale

1 sachet contient 20 ml de solution buvable et 10 g de macrogol 4000.

1 ou 2 sachets par jour, de préférence en une seule prise le matin. Il est recommandé de boire 125 ml de liquides (ex : eau) après chaque prise.

L'effet de Casenlax se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.

La dose journalière doit être adaptée en fonction des effets cliniques obtenus, et peut aller de un sachet un jour sur deux (en particulier chez l'enfant) à 2 sachets par jour.

Le traitement doit être arrêté progressivement et repris s'il y a une récidive de la constipation.

Population pédiatrique

1 ou 2 sachets par jour, de préférence en une seule prise le matin.

Chez l'enfant, en l'absence de données cliniques au-delà de 3 mois, la durée de traitement ne devra pas dépasser 3 mois. L'amélioration du transit intestinal induite par le traitement sera maintenue par les mesures hygiéno-diététiques.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

  • Maladie inflammatoire intestinale sévère (telles que rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) ou mégacôlon toxique, associés à une sténose symptomatique.
  • Perforation digestive ou risque de perforation digestive.
  • Iléus ou suspicion d'occlusion intestinale.
  • Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
  • Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique tel que :

  • enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
  • activité physique appropriée et rééducation de l'exonération.
  • En cas de diarrhée, les patients susceptibles de présenter des déséquilibres hydriques et/ou électrolytiques (ex. sujet âgé, patient avec insuffisance hépatique ou rénale ou sous traitement diurétiques) doivent faire l'objet d'une attention particulière. Dans ces cas, un contrôle des électrolytes devrait être envisagé.

    Des réactions d'hypersensibilité (éruption cutanée, urticaire ou œdème) ont été rapportées avec des spécialités contenant du macrogol (polyéthylène glycol). Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés.

    CASENLAX contient une quantité négligeable de sucre ou de polyol et peut donc être prescrit aux patients diabétiques ou aux patients suivant un régime sans galactose.

    En raison du mécanisme d'action du Macrogol, il est recommandé de boire des liquides (eau par exemple) pendant le traitement par CASENLAX (voir rubrique 5.1)

    Les effets indésirables sont classés dans les catégories suivantes en fonction de leur fréquence :

    Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥ 1/100 et <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

    Chez l'adulte :

    Les effets indésirables figurant dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques (incluant environ 600 patients) et lors de la commercialisation du produit. En général, ces effets indésirables ont été peu importants et transitoires, et ont concerné principalement l'appareil digestif :

    Classe de système d'organes

    Effets indésirables

    Affections du système immunitaire

    Très rare

    Réactions d'hypersensibilité (prurit, éruption cutanée, œdème facial, œdème de Quincke, urticaire, choc anaphylactique)

    Troubles du métabolisme et de la nutrition

    Fréquence indéterminée

    Troubles électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie)

    et/ou déshydratation, en particulier chez le sujet âgé

    Affections gastro-intestinales

    Fréquent

    Douleur abdominale et/ou distension abdominale

    Diarrhée

    Nausées

    Peu fréquent

    Vomissements

    Besoin impérieux d'aller à la selle

    Incontinence fécale

    Population pédiatrique :

    Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques incluant 147 enfants âgés de 6 mois à 15 ans et lors de la commercialisation du produit. Comme chez l'adulte, ces effets indésirables ont généralement été d'intensité légère et transitoire, et ont principalement concerné l'appareil digestif :

    Classe de système d'organes

    Effets indésirables

    Affections du système immunitaire

    Fréquence indéterminée

    Réactions d'hypersensibilité

    Affections gastro-intestinales

    Fréquent

    Douleur abdominale

    Diarrhée*

    Peu fréquent

    Vomissements

    Ballonnements

    Nausées

    * La diarrhée peut entraîner une douleur péri-anale.

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

    Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

    Grossesse

    Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

    Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de Casenlax chez la femme enceinte.

    Aucun effet pendant la grossesse n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique à Casenlax est négligeable.

    Casenlax peut être utilisé pendant la grossesse.

    Allaitement

    Il n'existe pas de données sur l'excrétion de Casenlax dans le lait maternel. Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique de la femme qui allaite au macrogol 4000 est négligeable. Casenlax peut être utilisé pendant l'allaitement.

    Fertilité

    Il n'a pas été réalisé d'études de fertilité avec Casenlax ; cependant, aucun effet n'est attendu dans la mesure où le macrogol 4000 est faiblement absorbé.

    Casenlax n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

    Un surdosage peut entraîner une diarrhée, cédant à l'arrêt temporaire du traitement ou après réduction de la posologie.

    En cas de perte hydrique importante secondaire à la diarrhée ou aux vomissements, il peut être nécessaire de corriger des troubles hydro-électrolytiques.

    Des cas d'inhalation bronchique, ont été rapportés lors de l'administration par une sonde nasogastrique de volumes importants de macrogol (polyéthylène glycol) et d'électrolytes. Les enfants présentant une atteinte neurologique avec des troubles moteurs sont particulièrement exposés à ce risque d'inhalation.

    Chaque sachet (20 ml) contient : 10 g de macrogol 4000.

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    Solution buvable en sachet.

    Solution transparente, incolore, inodore et insipide.

    Classe pharmacothérapeutique : Médicaments de la constipation. Laxatifs osmotiques.

    Code ATC : A06AD15

    Les macrogols de haut poids moléculaire (4000) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux. C'est la raison pour laquelle une hydratation adéquate est importante pendant le traitement.

    Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l'origine des propriétés laxatives de la solution.

    Les données de pharmacocinétique confirment l'absence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 4000 après ingestion orale.

    Les études toxicologiques effectuées chez différentes espèces animales n'ont révélé aucun signe de toxicité systémique ou gastro-intestinale locale ou systémique. Le macrogol 4000 n'a pas révélé d'effet tératogène ou mutagène.

    Les études d'interactions potentielles réalisées chez le rat avec certains AINS, anticoagulants, antisécrétoires gastriques et un sulfamide hypoglycémiant n'ont pas montré d'interférence de Casenlax sur la résorption gastro-intestinale de ces composés. Il n'a pas été effectué d'études de cancérogenèse.

    Le macrogol 4000 n'a pas été tératogène chez le rat ou le lapin.

    Benzoate de sodium (E211), sorbate de potassium, acide citrique, citrate de sodium, sucralose et eau purifiée.

    Sans objet.

    2 ans

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

    Sachet thermosoudé constitué d'un film de polyéthylène, aluminium et polyester (complexe polyester/aluminium/polyéthylène).

    Sachets unidoses (20 ml) présentés en boîte de 10, 20, 30, 50 et 100 sachets.

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

    Sans objet.

    Sans objet.

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