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AMOXICILLINE ZENTIVA LAB 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

Amoxicilline trihydratée

Poudre

  Présentation Prix * Remb.
1 flacon(s) en verre de 60 ml avec cuillère-mesure polystyrène 1,16 € 65%
* Tarif hors honoraire.
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Résumé des caractéristiques du produit

Ce médicament est indiqué dans le traitement des infections bactériennes à germes sensibles.

Il est indiqué également chez l'adulte dans le traitement de certains ulcères de l'estomac ou du duodénum.

Une cuillère-mesure (5 ml) contient 125 mg d'amoxicilline.

Il existe d'autres présentations d'amoxicilline qui sont plus adaptées pour l'adulte et d'autres présentations plus adaptées dans certains cas à l'enfant (posologies importantes, grands enfants).

Posologie

Chez le sujet à fonction rénale normale

POPULATION ADULTE

La posologie usuelle est de 1-1,5 ou 2 g/jour en 2 à 3 prises.

Cas particuliers :

  • Angines: 2 g/jour en 2 prises journalières.
  • La durée de traitement des angines est de 6 jours.

  • Pneumopathies aiguës: 3 g/jour, soit 1 g toutes les 8 heures,
  • Maladie de Lyme:
  • o érythème chronique migrant strictement isolé: 4 g/jour.

    o en cas de manifestations systémiques évoquant une dissémination hématogène de Borrelia burgdorferi, les posologies peuvent être augmentées jusqu'à 6 g/jour.

    La durée de traitement sera de 15 à 21 jours.

    Endocardites et septicémies (relais de la voie injectable): la posologie peut être augmentée jusqu'à 6 g par 24 heures en au moins trois prises.

    Prophylaxie de l'endocardite bactérienne :

    o protocole oral: 3 g en prise unique, administrés dans l'heure qui précède le geste à risque,

    o relais du protocole parentéral: 1 g per os 6 heures après l'administration parentérale.

    Eradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale : les schémas posologiques suivants sont recommandés :

    o amoxicilline 1 g matin et soir, associé à clarithromycine 500 mg matin et soir et oméprazole 20 mg matin et soir pendant 7 jours, puis 20 mg d'oméprazole par jour pendant 3 semaines supplémentaires en cas d'ulcère duodénal évolutif ou 3 à 5 semaines supplémentaires en cas d'ulcère gastrique évolutif,

    ou

    o amoxicilline 1 g matin et soir, associé à clarithromycine 500 mg matin et soir et lansoprazole 30 mg matin et soir, pendant 7 jours, puis 30 mg de lansoprazole par jour pendant 3 semaines supplémentaires en cas d'ulcère duodénal évolutif ou 3 à 5 semaines supplémentaires en cas d'ulcère gastrique évolutif.

    L'efficacité du traitement dépend du respect du schéma posologique, notamment de la prise de la trithérapie durant les 7 premiers jours.

    POPULATION PEDIATRIQUE
  • La posologie usuelle est la suivante :
  • o pour l'enfant de moins de 30 mois: 50 mg/kg/jour à 100 mg/kg/jour en 3 prises espacées de 8 heures,

    o pour l'enfant de plus de 30 mois: 25 mg/kg/jour à 50 mg/kg/jour en 2 ou mieux 3 prises sans dépasser la posologie de 3 g/jour.

  • Dans d'autres infections, la posologie recommandée est de 80 à 100 mg/kg/jour en 3 prises.
  • o Otites moyennes aiguës

    en cas d'échec d'un traitement probabiliste de 72 heures et de documentation bactériologique d'un Streptococcus pneumoniae de sensibilité diminuée à la pénicilline G, la posologie recommandée est de 150 mg/kg/jour en 3 prises pendant 10 jours. Des données cliniques actualisées ont montré à cette posologie une éradication bactérienne pour des souches de S. pneumoniae ayant une CMI à l'amoxicilline ≤ 2 mg/l.

    o Pneumonies.

  • Pour les infections plus sévères, ainsi que pour les endocardites et septicémies (en relais de la voie injectable): la posologie peut être augmentée jusqu'à 150 mg/kg/jour en 3 ou 4 prises, sans dépasser la posologie de 6 g/jour.
  • Cas particuliers:

  • Angines : chez l'enfant de plus de 30 mois : 50 mg/kg/jour, en 2 prises journalières. La durée de traitement des angines est de 6 jours.
  • Maladie de Lyme :
  • o érythème chronique migrant strictement isolé: 50 mg/kg/jour,

    o en cas de manifestations systémiques évoquant une dissémination hématogène de Borrelia burgdorferi, les posologies peuvent être augmentées jusqu'à 100 mg/kg/jour sans dépasser 6 g/jour.

    La durée de traitement sera de 15 à 21 jours.

  • Prophylaxie de l'endocardite bactérienne :
  • o protocole oral : 75 mg/kg en prise unique, administrés dans l'heure qui précède le geste à risque;

    o relais du protocole parentéral: 25 mg/kg per os 6 heures après l'administration parentérale.

    Chez le sujet insuffisant rénal

    Administrer une première dose de charge (Do) équivalente à la dose normalement prescrite puis, selon le degré de sévérité de la pathologie :

    Clairance de la créatinine

    Schéma posologique

    supérieure à 30 ml/min.

    Pas d'adaptation: continuer le traitement avec la dose habituelle et la fréquence recommandée

    de 10 à 30 ml/min.

    Do/2, toutes les 12 heures

    inférieure à 10 ml/min.

    Do/2, toutes les 24 heures

    Hémodialyse : Do puis Do/2 par jour. Les jours de dialyse, administrer Do/2 après la séance de dialyse.

    Mode d'administration

    VOIE ORALE.

    Ce médicament peut être pris pendant ou entre les repas.

    Utiliser la cuillère-mesure fournie avec le flacon.

    Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE :

    en cas d'allergie aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines et céphalosporines) ou à l'un des autres constituants ;

    en cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.

    Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec le méthotrexate (voir rubrique 4.5).

    Mises en garde spéciales

    La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement, et la mise en place d'un traitement adapté.

    Des réactions immunoallergiques, dont des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez les malades traités par les bêta-lactamines.

    Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable.

    Devant des antécédents d'allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.

    L'allergie aux pénicillines est croisée avec l'allergie aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.

    La survenue, en début de traitement, d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.8); elle impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration d'amoxicilline seule ou associée.

    Précautions d'emploi

    Comme avec toutes les bêta-lactamines, contrôler régulièrement la formule sanguine en cas d'administration de doses élevées d'amoxicilline.

    L'administration de fortes doses de bêta-lactamines, chez l'insuffisant rénal ou chez les patients présentant des facteurs prédisposants tels que des antécédents de convulsions, épilepsie traitée ou atteintes méningées peut exceptionnellement entraîner des convulsions.

    En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir rubrique 4.2).

    L'existence d'un faible débit urinaire est un facteur de risque de survenue d'une cristallurie.

    En cas d'administration de doses élevées d'amoxicilline, un apport hydrique suffisant doit être assuré, pour réduire les risques de cristallurie.

    Traitement de la maladie de Lyme: des réactions de Jarish-Herxheimer peuvent survenir.

    Ce médicament contient 5 mg de sodium par cuillère-mesure: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

    Examens paracliniques

    Incidences sur les paramètres biologiques :

    Une positivation du test de Coombs direct a été obtenue en cours de traitement par des bêta-lactamines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par l'amoxicilline.

    A de très fortes concentrations, l'amoxicilline tend à :

    diminuer les résultats des dosages de la glycémie,

    interférer dans les déterminations du taux de protides totaux du sérum par réaction colorée,

    donner une réaction colorée faussement positive dans les dosages de la glycosurie par la méthode semi-quantitative colorimétrique.

    La classification des effets indésirables utilisée est la suivante :

  • très fréquent : ≥1/10
  • fréquent : ≥1/100 ; <1/10
  • peu fréquent : ≥1/1000 ; <1/100
  • rare : ≥1/10000 ; <1/1000
  • très rare : <1/10000
  • fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
  • Affections hématologiques et du système lymphatique

    Très rare : leucopénie, neutropénie, agranulocytose, thrombocytopénie et anémie hémolytique réversibles.

    Fréquence indéterminée : éosinophilie.

    Affections du système nerveux

    Très rare : convulsions.

    Fréquence indéterminée : vertiges, céphalées.

    Affections gastro-intestinales

    Fréquent : diarrhée, nausées.

    Peu fréquent : vomissements.

    Très rare : colite pseudomembraneuse, colite hémorragique.

    Fréquence indéterminée: coloration dentaire superficielle chez l'enfant, habituellement réversible après brossage des dents.

    Affections du rein et des voies urinaires

    Fréquence indéterminée : néphrite interstitielle aiguë et cristallurie.

    Affections de la peau et du tissu sous-cutané

    Fréquent : éruption cutanée.

    Peu fréquent : urticaire et prurit.

    Très rare : érythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell, dermatite bulleuse ou exfoliative. Ces manifestations cutanées peuvent être plus fréquentes et/ou plus intenses chez des patients présentant une mononucléose infectieuse ou une leucémie lymphoïde en évolution. Pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.4).

    Infections et infestations

    Fréquent : candidose cutanéo-muqueuse.

    Affections du système immunitaire

    Très rare : anaphylaxie (dont choc anaphylactique), maladie sérique et vascularite d'hypersensibilité (voir rubrique 4.4).

    Fréquence indéterminée: manifestations allergiques, dont urticaire, œdème de Quincke, gêne respiratoire.

    Affections hépatobiliaires

    Très rare: hépatite, ictère cholestatique.

    Fréquence indéterminée: augmentation modérée et transitoire des transaminases sériques (ALAT et/ou ASAT).

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

    Associations déconseillées

    + Méthotrexate

    Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate par inhibition de la sécrétion tubulaire rénale par les pénicillines.

    Associations à prendre en compte

    + Allopurinol

    Risque accru de réactions cutanées.

    Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR :

    De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

    Grossesse

    Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

    En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de l'amoxicilline. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

    En conséquence, l'amoxicilline peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.

    Allaitement

    Le passage de l'amoxicilline dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

    Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

    Sans objet.

    Les manifestations de surdosage peuvent être neuropsychiques, rénales (cristallurie - voir rubrique 4.4) et gastro-intestinales.

    Le traitement en est symptomatique en surveillant particulièrement l'équilibre hydro-électrolytique.

    L'amoxicilline peut être éliminée par hémodialyse.

    Amoxicilline ................................................................................................................... 125,00 mg

    Sous forme d'amoxicilline trihydratée

    Pour une cuillère-mesure de 5 ml de suspension buvable reconstituée.

    Excipients à effet notoire : aspartam (E951) (source de phénylalanine), sodium, maltodextrine (source de glucose).

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    Poudre pour suspension buvable.

    Classe pharmacothérapeutique : PENICILLINES A LARGE SPECTRE, code ATC : J01CA04.

    L'amoxicilline est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des aminopénicillines.

    SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

    Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

    S £ 4 mg/l et R > 16 mg/l

    CMI pneumocoque : S £ 0,5 mg/l et R > 2 mg/l

    La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

    Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

    Catégories

    Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

    ESPÈCES SENSIBLES

    Aérobies à Gram positif

    Corynebacterium diphtheriae

    Enterococcus faecalis

    Erysipelothrix rhusiopathiae

    Listeria monocytogenes

    Nocardia asteroïdes

    50 - 80 %

    Streptococcus

    Streptococcus bovis

    Streptococcus pneumoniae

    15 - 35 %

    Aérobies à Gram négatif

    Actinobacillus actinomycetemcomitans

    Bordetella pertussis

    Capnocytophaga

    Eikenella

    Escherichia coli

    30 - 50 %

    Haemophilus influenzae

    20 - 35 %

    Haemophilus para-influenzae

    10 - 20 %

    Helicobacter pylori

    Neisseria gonorrhoeae

    Neisseria meningitidis

    Pasteurella multocida

    Proteus mirabilis

    10 - 40 %

    Salmonella

    0 - 40 %

    Shigella

    0 - 30 %

    Streptobacillus moniliformis

    Vibrio cholerae

    Anaérobies

    Actinomyces

    Clostridium

    Eubacterium

    Fusobacterium

    Peptostreptococcus

    Porphyromonas

    Prevotella

    60 - 70 %

    Propionibacterium acnes

    Veillonella

    Catégories

    Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

    Autres

    Bartonella

    Borrelia

    Leptospira

    Treponema

    ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

    (in vitro de sensibilité intermédiaire)

    Aérobies à Gram positif

    Enterococcus faecium

    40 - 80 %

    ESPÈCES RÉSISTANTES

    Aérobies à Gram positif

    Staphylococcus

    Aérobies à Gram négatif

    Acinetobacter

    Alcaligenes

    Branhamella catarrhalis

    Campylobacter

    Citrobacter freundii

    Citrobacter koseri

    Enterobacter

    Klebsiella oxytoca

    Klebsiella pneumoniae

    Legionella

    Morganella morganii

    Proteus rettgeri

    Proteus vulgaris

    Providencia

    Pseudomonas

    Serratia

    Yersinia enterocolitica

    Anaérobies

    Bacteroides fragilis

    Autres

    Chlamydia

    Mycobacterium

    Mycoplasma

    Rickettsia

    Absorption

    Prise par voie orale, l'amoxicilline est résorbée environ à 80 pour cent. Cette résorption n'est pas influencée par les aliments.

    Distribution

    Le pic sérique, 2 heures après la prise, atteint un taux de 7 à 10 μg/ml pour une prise de 500 mg et de 13 à 15 μg/ml pour une prise de 1 g.

    Les taux sériques augmentent avec la dose.

    Chez le sujet dont les fonctions rénales sont normales, la demi-vie est de 1 heure en moyenne.

    Diffusion dans la plupart des tissus et milieux biologiques: présence d'antibiotique à taux thérapeutiques constatée dans les sécrétions bronchiques, les sinus, le liquide amniotique, la salive, l'humeur aqueuse, le LCR, les séreuses, l'oreille moyenne.

    L'amoxicilline a une bonne diffusion dans les amygdales, fonction des concentrations sériques: entre 1,5 et 3 heures après la prise de 1 gramme d'amoxicilline chez l'adulte, les concentrations amygdaliennes sont en moyenne de 3 à 4 μg/g.

    L'amoxicilline traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.

    Taux de liaison aux protéines: 17 pour cent.

    Biotransformation

    L'amoxicilline est en partie transformée dans l'organisme en acide pénicilloïque correspondant. On retrouve environ 20 pour cent de la dose administrée sous cette forme dans les urines.

    Excrétion

    La partie absorbée est excrétée sous forme active :

  • en grande partie dans les urines (en 6 heures environ, 70 à 80 pour cent de la dose absorbée),
  • dans la bile (5 à 10 pour cent).
  • Sans objet.

    Crospovidone, arôme «citron-pêche-fraise*», gomme xanthane, carmellose sodique, benzoate de sodium, aspartam (E 951), silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.

    *L'arôme « citron-pêche-fraise » contient de la maltodextrine (source de glucose).

    Sans objet.

    3 ans.

    Après reconstitution: la suspension peut être conservée maximum 7 jours, à une température ne dépassant pas 25°C.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

    Poudre en flacon (verre) de 60 ml de suspension buvable (correspondant à 12 cuillères-mesure de 5 ml) après reconstitution, avec cuillère-mesure (polystyrène) graduée à 2,5 ml et 5 ml ; boîte de 1.

    Pas d'exigences particulières.

    Sans objet.

    Sans objet.

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