Non commercialisée
G

PREDYL 10 %, solution pour bain de bouche

Povidone iodée

Solution

  Présentation Prix * Remb.
Déclaration d'arrêt de commercialisation du (31/03/2015) 1 flacon(s) polyéthylène de 200 ml - -
* Tarif hors honoraire.
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Résumé des caractéristiques du produit

Ce médicament, est une solution antiseptique (contenant de l'iode) pour bain de bouche.

Ce médicament est utilisé dans le traitement local d'appoint des infections de la cavité buccale et il permet les soins post-opératoires en stomatologie.

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Utilisation locale en bain de bouche.

NE PAS AVALER.

La solution doit être diluée avant son utilisation. Remplir le godet avec la solution pour bain de bouche jusqu'au trait inférieur A. Compléter avec de l'eau jusqu'au trait supérieur B.

Rincer la bouche avec cette solution diluée et recracher.

Bien rincer le godet après chaque utilisation.

Utiliser PREDYL 4 fois par jour.

PREDYL ne doit pas être utilisé pendant plus de 5 jours consécutifs.

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

  • en cas d'antécédent d'allergie à l'un des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contrastes iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de PREDYL 10 %, solution pour bain de bouche;
  • chez le nouveau-né prématuré et chez le nourrisson de moins d'un mois;
  • de façon prolongée pendant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse;
  • l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé.
  • Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE:

  • chez l'enfant de moins de 6 ans;
  • en association avec les antiseptiques dérivés du mercure (voir rubrique 4.5).
  • Mises en garde spéciales

    En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être évaluée à nouveau.

    En raison d'une résorption possible de l'iode à travers les muqueuses, un traitement répété ou prolongé peut exposer à un risque d'effets systémiques (voir rubrique 4.8), en particulier à un dysfonctionnement thyroïdien.

    En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques (arôme menthe).

    Ce médicament contient du propylèneglycol (arôme caramel) et peut provoquer des irritations cutanées.

    Précautions d'emploi

    L'indication ne justifie pas un traitement prolongé, d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.

    Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.

    Possible interférence avec les explorations fonctionnelles de la thyroïde (voir rubrique 4.8).

    Exceptionnellement, des réactions d'hypersensibilité: urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde, ont été décrites avec des produits contenant de la povidone.

    Possibilité d'irritations se manifestant au niveau des muqueuses.

    En cas d'administrations répétées et d'usage exagéré, ce produit peut, d'une part se révéler irritant pour les muqueuses, d'autre part il peut se produire une surcharge iodée susceptible d'entraîner un dysfonctionnement thyroïdien.

    En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées, possibilité d'agitation et de confusion mentale chez les sujets âgés.

    Associations déconseillées

    + Antiseptiques mercuriels

    Erythème, phlyctènes, voire nécroses cutanéo-muqueuses (formation d'un complexe caustique en cas d'utilisation concomitante d'antiseptiques iodés et mercuriels).

    L'interaction dépend de la stabilité de l'organo-mercuriel au niveau cutané et de la sensibilité individuelle.

    Grossesse

    Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

    En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

    En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la povidone iodée lorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.

    La thyroïde fœtale commençant à fixer l'iode après 14 semaines d'aménorrhée, aucun retentissement sur la thyroïde fœtale n'est attendu en cas d'administrations préalables.

    La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie fœtale, biologique ou même clinique (goitre).

    En conséquence, l'utilisation prolongée de ce médicament est contre-indiquée à partir du deuxième trimestre. Son utilisation, à titre ponctuel, ne doit être envisagée que si nécessaire.

    Allaitement

    En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait de l'absence de données cinétiques sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait et de la toxicité neurologique potentielle sur le nourrisson.

    De plus, l'iode passe dans le lait maternel à des concentrations supérieures à celles du plasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, un traitement prolongé par ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement.

    Sans objet.

    Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation.

    En cas d'ingestion orale massive susceptible d'entraîner une intoxication grave, celle-ci est à traiter en milieu spécialisé: troubles gastro-intestinaux et/ou électrolytiques, en particulier chez les insuffisants rénaux. Une surveillance de la fonction thyroïdienne est recommandée.

    Polyvidone iodée .............................................................................................................................. 10,00 g

    Pour 100 ml de solution.

    Excipients: menthol (arôme menthe), propylèneglycol (arôme caramel).

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    Solution pour bain de bouche.

    Classe pharmacothérapeutique:

    PREPARATIONS POUR L'ODONTO-STOMATOLOGIE/AUTRES AGENTS POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL/DIVERS, Code ATC: A01AD11.

    La povidone iodée est un produit iodophore.

    Il s'agit d'un complexe organique composé d'environ 10 % d'iode disponible actif.

    Son spectre d'activité est celui de l'iode (antiseptique bactéricide sur l'ensemble des bactéries et fongicide sur les levures et les champignons filamenteux).

    L'iode disponible de la povidone iodée peut passer la barrière cutanée et a fortiori les muqueuses.

    Un passage systémique de la povidone iodée ne peut avoir lieu dans les conditions normales d'utilisation de ce médicament.

    Les études réalisées en aigu chez la Souris et le Rat par voie orale et intrapéritonéale montrent que la povidone iodée (PVP-I) est peu toxique.

    La DL50 chez le rongeur est supérieure à 200 mg/kg d'iode disponible (équivalent à 20 ml par kg d'une solution pure à 10 % de PVP-I) et par voie intrapéritonéale, supérieure à 30 mg d'iode disponible par kg (équivalent à 3 ml par kg d'une solution non diluée de PVP-I à 10 %).

    En traitement chronique par voie IP chez le Rat à partir d'une dose de 5 mg/kg de PVP-I, on observe des péritonites sévères avec adhérence des organes intra-abdominaux pouvant conduire à la mort de l'animal.

    La PVP-I n'est pas tératogène et ne possède aucun pouvoir mutagène.

    Glycérol, arôme menthe (dont menthol), arôme caramel (dont propylèneglycol), saccharine sodique, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

    Sans objet.

    3 ans.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    Pas de précautions particulières de conservation.

    Flacon en polyéthylène haute densité violet de 200 ml, fermé par un bouchon en polypropylène/polyéthylène.

    Pas d'exigences particulières.

    Sans objet.

    Sans objet.

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