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PRAXILENE 100 mg, gélule

Naftidrofuryl (oxalate acide de)

Gélule

  Présentation Prix * Remb.
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 20 gélule(s) 2,20 € 15%
* Tarif hors honoraire.
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Résumé des caractéristiques du produit

Ce médicament est indiqué dans :

Les manifestations douloureuses de l'artérite (maladie des artères des jambes entraînant des crampes douloureuses à la marche).

Posologie

Voie orale.

Artériopathies des membres inférieurs : 2 gélules, 3 fois par jour, soit 600 mg de naftidrofuryl.

Le traitement par naftidrofuryl possède un effet uniquement symptomatique, permettant une amélioration modérée de la distance de marche dans les 6 mois après l'initiation du traitement. Il n'a d'intérêt qu'en complément des autres thérapeutiques ou mesures recommandées dans les AOMI de stade 2 (prise en charge des facteurs de risque cardiovasculaire, exercice physique régulier, arrêt du tabac notamment).

La réponse au traitement devra être réévaluée au bout de 6 mois et sa poursuite reconsidérée en l'absence d'amélioration.

Mode d'administration

Les prises seront réparties au cours des repas.

Avaler les gélules sans les croquer ni les ouvrir, toujours avec un grand verre d'eau.

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants:

  • hypersensibilité au naftidrofuryl ou à l'un des composants du médicament,
  • hyperoxalurie connue,
  • antécédents de lithiase rénale calcique récidivante.
  • Des cas d'atteinte hépatique grave, de type cytolytique aigu, ont été signalés. En cas de suspicion d'atteinte hépatique, un dosage des transaminases doit être effectué. Il est recommandé d'arrêter le traitement en cas de symptômes évoquant une atteinte hépatique et en cas d'augmentation même modérée des transaminases.

    La prise de ce médicament paraît susceptible d'entraîner des modifications de la composition des urines favorisant la formation d'une lithiase rénale oxalocalcique.

    En effet la teneur en oxalate pour une gélule dosée à 100 mg est de 19 mg.

    Un apport hydrique suffisant est recommandé pendant le traitement pour maintenir une diurèse abondante.

    La prise du médicament sans boisson au moment du coucher peut entraîner une œsophagite locale. Il est donc indispensable d'avaler toujours la gélule avec un grand verre d'eau.

    Le naftidrofuryl ne constitue pas un traitement de l'hypertension artérielle.

    Affections gastro-intestinales

  • Troubles digestifs (diarrhées, vomissements, douleurs épigastriques).
  • Chez quelques patients ayant pris le médicament sans boisson au moment du coucher, l'arrêt du transit de la gélule a provoqué une œsophagite locale.

  • Des cas d'ulcérations de la muqueuse buccale ont été signalés.
  • Affections hépatobiliaires

  • Des cas d'atteinte hépatique grave, de type cytolytique aigu, ont été signalés (voir rubrique 4.4).
  • Affections du rein et des voies urinaires

  • Lithiase rénale oxalo-calcique (voir rubrique 4.4).
  • Affections de la peau et du tissu sous-cutané

    Eruptions cutanées.

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

    Sans objet.

    Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent.

    En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation du naftidrofuryl est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.

    Sans objet.

    En cas d'absorption massive, l'intoxication aiguë peut se manifester par des troubles confusionnels, des convulsions.

    Conduite à tenir: lavage gastrique, éventuellement utilisation de charbon activé, surveillance des fonctions vitales.

    Hydrogénooxalate de naftidrofuryl ...................................................................................................... 100 mg

    Quantité correspondant à naftidrofuryl .................................................................................................. 81 mg

    Pour une gélule.

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    Gélule.

    VASODILATATEUR PERIPHERIQUE.

    Code ATC: C04AX21.

    (C: Système cardiovasculaire).

    Le naftidrofuryl possède une activité 5 HT2 bloquante, s'oppose aux effets vasoconstricteurs chez l'animal, et aux effets proagrégants plaquettaires de la sérotonine chez l'animal et l'homme.

    Chez l'artériopathe au stade II, le naftidrofuryl augmente significativement le périmètre de marche sur tapis roulant, par rapport au placebo.

    Une amélioration de l'intensité et de la fréquence de la douleur à l'effort ainsi qu'une amélioration des activités quotidiennes ont été observées dans une étude clinique effectuée chez des patients présentant une claudication intermittente.

    Absorption

    L'absorption digestive est rapide: la concentration plasmatique est maximale une heure après l'ingestion.

    Distribution

    Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 80 %.

    Le naftidrofuryl franchit la barrière hémato-méningée et vraisemblablement le placenta.

    Biotransformation

    Le naftidrofuryl est transformé, principalement par hydrolyse, en différents métabolites inactifs.

    Elimination

    Le produit est excrété à 80 % par voie urinaire sous forme de métabolites, en partie conjugués. La demi-vie d'élimination est d'environ une heure.

    Sans objet.

    Talc, stéarate de magnésium.

    Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, erythrosine, dioxyde de titane

    Sans objet.

    3 ans.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

    20 gélules en flacon (verre).

    20, 30, 50, 90 ou 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

    Pas d'exigences particulières.

    Sans objet.

    Sans objet.

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