POVIDONE IODEE TEVA 10 %, solution pour application cutanée

Povidone iodée

Solution

  Présentation Prix * Remb.
1 flacon(s) polyéthylène de 125 ml 1,38 € 30%
Déclaration d'arrêt de commercialisation du (26/06/2013) 1 flacon(s) polyéthylène de 500 ml - -
* Tarif hors honoraire.
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Résumé des caractéristiques du produit

Ce médicament est un antiseptique contenant de l'iode. Il est indiqué pour:

  • l'antisepsie des plaies ou brûlures superficielles et peu étendues;
  • le traitement local d'appoint des affections de la peau et des muqueuses, infectées ou risquant de s'infecter;
  • l'antisepsie de la peau du champ opératoire.
  • VOIE CUTANEE.

    A utiliser pure ou diluée.

  • Antisepsie de la peau du champ opératoire: utilisation pure, en badigeonnage sur la peau.
  • Plaies ou brûlures superficielles et peu étendues, et affections de la peau et des muqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter: utiliser la solution diluée au 1/10ème avec de l'eau ou du sérum physiologique stérile. Pour les irrigations des plaies, utiliser la solution diluée à 2 % dans du sérum physiologique stérile.
  • Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes:

    Antécédent d'allergie à l'un des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de POVIDONE IODEE MYLAN10 POUR CENT.

    Pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

    Chez le nouveau né de moins de 1 mois.

    De façon prolongée pendant le 2ème et le 3ème trimestre de la grossesse. L'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé.

    Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec les antiseptiques dérivés du mercure.

    Mises en garde

    En raison de la résorption transcutanée de l'iode, l'utilisation de cette spécialité peut exposer à des effets systémiques (voir rubrique 4.8).

    Ces effets systémiques favorisés par la répétition des applications, sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

    Une attention spéciale est nécessaire lors d'applications régulières réalisées sur peau lésée chez des patients présentant une insuffisance rénale, en particulier chez les grands brûlés (voir rubrique 4.8).

    Contre-indiquée chez le nouveau-né, l'utilisation chez l'enfant de moins de 30 mois, si elle s'avère indispensable, se limitera à une application brève et peu étendue et sera suivie d'un lavage à l'eau stérile.

    Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.

    Le volume des flacons supérieurs à 250 ml expose à un risque de contamination de la solution en cas d'utilisation prolongée après ouverture.

    Précautions d'emploi

    A utiliser avec prudence dans toutes les conditions susceptibles de favoriser le passage systémique et tout particulièrement chez l'enfant de moins de 30 mois.

    En cas d'administrations répétées et prolongées, il peut se produire une surcharge iodée susceptible d'entraîner un dysfonctionnement thyroïdien, notamment chez le prématuré et le grand brûlé.

    Risque d'allergie à l'iode.

    Exceptionnellement des réactions d'hypersensibilité: urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde ont été décrites avec des produits contenant de la povidone.

    En cas d'application sur de larges surfaces et chez les grands brûlés, des effets systémiques ont été observés: trouble de la fonction rénale avec acidose métabolique.

    Des réactions cutanées locales peuvent se produire: dermites caustiques et eczéma de contact.

    Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.

    Possible interférence avec les explorations fonctionnelles de la thyroïde (voir rubrique 4.8).

    Associations déconseillées

    + Antiseptiques mercuriels

    Erythème, phlyctènes, voire nécroses cutanéo-muqueuses (formation d'un complexe caustique en cas d'utilisation concomitante d'antiseptiques iodés et mercuriels).

    Grossesse

    Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

    En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la povidone iodée lorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.

    La thyroïde fœtale commence à fixer l'iode après 14 semaines d'aménorrhée.

    La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie fœtale, biologique ou même clinique. Celle-ci est réversible si l'administration a lieu au cours du 2ème trimestre, mais en fin de grossesse, elle peut donner lieu à un goître.

    En conséquence, il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser ce médicament pendant le premier trimestre de la grossesse.

    En cas d'utilisation prolongée, son utilisation est contre-indiquée à partir du 2ème trimestre. Son utilisation à titre ponctuel ne doit être envisagée que si nécessaire.

    Allaitement

    L'iode passe dans le lait à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament.

    Sans objet.

    L'ingestion orale massive, susceptible d'entraîner une intoxication grave est à traiter en milieu spécialisé.

    Povidone iodée ............................................................................................................................... 10,00 g

    Pour 100 g de solution pour application cutanée.

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    Solution pour application cutanée.

    Classe pharmacothérapeutique: ANTISEPTIQUE IODE (D. Dermatologie).

    Antiseptique bactéricide à large spectre, fongicide et virucide.

    Groupe antiseptique: dérivés iodés.

    Son spectre d'activité est celui de l'iode, libéré lentement et progressivement:

  • bactéricide en moins de 5 mn in vitro, sur l'ensemble des bactéries,
  • fongicide sur les levures et champignons filamenteux.
  • Les matières organiques (protéines, sérum, sang...) diminuent l'activité de l'iode libre, forme active de cette spécialité.

    Les iodophores sont instables à pH alcalin.

    La peau enduite de povidone iodée prend une coloration brune qui s'élimine facilement à l'eau.

    L'iode disponible de la povidone iodée peut traverser la barrière cutanée.

    Son élimination se fera principalement par voie urinaire. La povidone seule ne peut en aucun cas donner lieu à un passage systémique.

    Non renseigné.

    Nonoxynol 9, glycérol à 100 pour cent, hydrogénophosphate de sodium dihydraté, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium à 30 %, eau purifiée.

    Sans objet.

    3 ans.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    A conserver à une température inférieure à 25°C.

  • 125 ml en flacon (PE) fermé par un bouchon (PE)
  • 500 ml en flacon (PE) fermé par un bouchon (PE)
  • 1000 ml en flacon (PE) fermé par un bouchon (PE).
  • Pas d'exigences particulières.

    Sans objet.

    Sans objet.

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