POLYGYNAX, capsule vaginale

Nystatine Sulfate de polymyxine b Sulfate de néomycine

Capsule

  Présentation Prix * Remb.
Déclaration d'arrêt de commercialisation du (28/02/2013) plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 6 capsule(s) ( abrogée le 17/03/2016) - -
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 6 capsule(s) 2,65 € 30%
Déclaration d'arrêt de commercialisation du (30/04/2013) plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 60 capsule(s) ( abrogée le 17/03/2016) - -
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 60 capsule(s) libre NR
* Tarif hors honoraire.
Notices
Fichier
Aucune notice disponible
Avis de transparence
Fichier
Aucun avis disponible
Études
Fichier
Aucune étude disponible

Résumé des caractéristiques du produit

Ce médicament est indiqué dans le traitement local d'infections vaginales.

RESERVE A L'ADULTE.

Une capsule vaginale le soir pendant 12 jours.

Conseils pratiques:

Le traitement s'accompagnera de conseils d'hygiène (port de sous vêtements en coton, éviter les douches vaginales, le port de tampon interne pendant le traitement...) et dans la mesure du possible, de la suppression des facteurs favorisants.

Le traitement du partenaire se discutera en fonction de chaque cas.

Ne pas interrompre le traitement pendant les règles.

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

  • En cas d'antécédent d'hypersensibilité à l'un des composants (ou sensibilisation de groupe),
  • En cas d'utilisation de diaphragmes et de préservatifs en latex,
  • En cas d'allergie à l'arachide ou au soja, en raison de la présence de l'huile de soja.
  • Ce médicament est généralement déconseillé, en association avec des produits spermicides.

    Mises en garde :

    En cas d'intolérance locale ou de réaction allergique le traitement sera interrompu.

    La sensibilisation par voie locale aux antibiotiques peut compromettre l'utilisation ultérieure par voie générale du même antibiotique ou d'antibiotiques apparentés.

    Précautions d'emploi :

    La durée du traitement doit être limitée en raison du risque de sélection de germes résistants et de surinfection par ces germes.

    En l'absence de données sur l'importance des fractions de néomycine et de polymyxine B résorbées par la muqueuse, on ne peut exclure la possibilité d'effets systémiques, majorés en cas d'insuffisance rénale.

    Ce médicament contient de l'huile de soja et peut provoquer des réactions d'hypersensibilité (urticaire, choc anaphylactique).

    Possibilité d'eczéma allergique de contact; celui-ci survient plus fréquemment en cas d'emploi prolongé. Ces lésions peuvent s'étendre à distance de la zone traitée.

    Le risque d'apparition d'effets systémiques toxiques (rénaux, auditifs) est limité, compte-tenu du traitement court préconisé.

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

    Associations contre-indiquées

    + Préservatifs et Diaphragmes (latex)

    Risque de rupture

    Associations déconseillées

    + Spermicide

    Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.

    Grossesse

    Compte tenu de la présence dans cette spécialité d'un aminoside, la néomycine, à l'origine d'un risque ototoxique, et de l'éventualité d'un passage systémique, l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte est déconseillée.

    Allaitement

    Compte tenu de l'immaturité digestive du nouveau né et des propriétés pharmacocinétiques de ce médicament, sa prescription n'est pas recommandée en cas d'allaitement.

    Sans objet.

    Une administration excessive et prolongée pourrait entraîner des effets systémiques (auditifs et rénaux) notamment chez les insuffisants rénaux. Un emploi prolongé expose également à un risque accru d'eczéma allergique.

    Sulfate de néomycine .................................................................................................................. 35 000 U.I.

    Sulfate de polymyxine B .............................................................................................................. 35 000 U.I.

    Nystatine .................................................................................................................................. 100 000 U.I.

    Pour une capsule vaginale.

    Excipient à effet notoire : huile de soja hydrogénée

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    Capsule vaginale.

    Classe pharmacothérapeutique :

    ANTIINFECTIEUX et ANTISEPTIQUES à USAGE GYNECOLOGIQUE

    (G. Système génito urinaire et hormones sexuelles)

    Association de néomycine, de polymyxine B et de nystatine.

    La néomycine est un antibiotique de la famille des aminosides.

    La polymyxine B est un antibiotique de la famille des polypeptides.

    La nystatine est un antifongique à activité anticandida.

    SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE DE LA POLYMYXINE B ET DE LA NEOMYCINE

    POLYMYXINE B

    Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

    S £ 2 mg/l et R > 2 mg/l

    La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

    Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

    Catégories

    Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

    ESPÈCES SENSIBLES

    Aérobies à Gram négatif

    Acinetobacter

    Aeromonas

    Alcaligenes

    Citrobacter freundii

    Citrobacter koseri

    Enterobacter

    Escherichia coli

    Klebsiella

    Moraxella

    Pseudomonas aeruginosa

    Salmonella

    Shigella

    Stenotrophomonas maltophilia

    0 - 30 %

    ESPÈCES RÉSISTANTES

    Aérobies à Gram positif

    Cocci et bacilles

    Aérobies à Gram négatif

    Branhamella catarrhalis

    Brucella

    Burkholderia cepacia

    Burkholderia pseudomallei

    Campylobacter

    Chryseobacterium meningosepticum

    Legionella

    Morganella

    Neisseria

    Proteus

    Providencia

    Serratia

    Vibrio cholerae El Tor

    Anaérobies

    Cocci et bacilles

    Autres

    Mycobactéries

    NEOMYCINE

    La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

    Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

    Catégories

    Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

    ESPÈCES SENSIBLES

    Aérobies à Gram positif

    Corynebacterium

    Listeria monocytogenes

    Staphylococcus méti-S

    Aérobies à Gram négatif

    Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii)

    50 - 75 %

    Branhamella catarrhalis

    Campylobacter

    Citrobacter freundii

    20 - 25 %

    Citrobacter koseri

    Enterobacter aerogenes

    -

    Enterobacter cloacae

    10 - 20 %

    Escherichia coli

    15 - 25 %

    Haemophilus influenzae

    25 - 35 %

    Klebsiella

    10 - 15 %

    Morganella morganii

    10 - 20 %

    Proteus mirabilis

    20 - 50 %

    Proteus vulgaris

    -

    Providencia rettgeri

    -

    Salmonella

    -

    Serratia

    -

    Shigella

    -

    Yersinia

    -

    ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

    (in vitro de sensibilité intermédiaire)

    Aérobies à Gram négatif

    Pasteurella

    ESPÈCES RÉSISTANTES

    Aérobies à Gram positif

    Entérocoques

    Nocardia asteroides

    Staphylococcus méti-R *

    Streptococcus

    Aérobies à Gram négatif

    Alcaligenes denitrificans

    Burkholderia

    Flavobacterium sp.

    Providencia stuartii

    Pseudomonas aeruginosa

    Stenotrophomonas maltophilia

    Anaérobies

    Bactéries anaérobies strictes

    Autres

    Chlamydia

    Mycoplasmes

    Rickettsies

    * La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

    Remarque : ces spectres correspondent à ceux des formes systémiques de ces antibiotiques. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

    Non renseigné.

    Non renseigné.

    Stéarate de polyoxyéthylène glycol 300 et 1500 et d'éthylène glycol de type Téfose 63, huile de soja hydrogénée, diméticone 1000.

    Composition de l'enveloppe de la capsule molle : gélatine, glycérol, diméticone 1000.

    Sans objet.

    Capsules sous plaquette (PVC/aluminium) : 18 mois

    Capsules sous plaquette (PVC/PVDC/aluminium) : 2 ans

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

    6,12 ou 60 capsules sous plaquettes (PVC/aluminium) ou (PVC/PVDC/aluminium).

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

    Pas d'exigences particulières.

    Sans objet.

    Sans objet.

    Signaler une anomalie