POLYDEXA, solution auriculaire, gouttes

Polymyxine b (sulfate de) Dexaméthasone (métasulfobenzoate sodique de) Néomycine (sulfate de)

Solution

  Présentation Prix * Remb.
1 flacon(s) de 10,5 ml avec compte-gouttes 1,83 € 30%
* Tarif hors honoraire.
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Résumé des caractéristiques du produit

Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certaines otites.

Posologie

Instiller chaque matin des gouttes dans le conduit auditif de l'oreille atteinte et renouveler l'opération le soir.

Chez l'adulte, la posologie est de 1 à 5 gouttes de solution dans l'oreille atteinte, deux fois par jour.

Chez l'enfant, la posologie est, selon l'âge de 1 à 2 gouttes de solution dans l'oreille atteinte, deux fois par jour.

La durée du traitement est habituellement de 7 jours.

Mode d'administration

Voie locale.

Instillation auriculaire.

Tiédir le flacon au moment de l'emploi en le maintenant quelques minutes dans la paume de la main, afin d'éviter le contact désagréable de la solution froide dans l'oreille.

Instiller, tête penchée, les gouttes dans l'oreille atteinte en tirant à plusieurs reprises sur le pavillon de l'oreille. Maintenir la tête penchée sur le côté pendant environ 5 minutes, afin de faciliter la pénétration des gouttes dans le conduit auditif externe. Répéter, si nécessaire, dans l'autre oreille.

Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament sous forte pression.

A la fin du traitement, le reste du flacon doit être jeté et ne doit pas être conservé en vue d'une réutilisation.

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de:

  • hypersensibilité à la néomycine ou à un autre produit de la famille des aminosides,
  • hypersensibilité à la polymyxine B,
  • hypersensibilité à la dexaméthasone ou à tout autre constituant de la solution,
  • perforation tympanique connue ou suspectée (voir rubrique 4.4),
  • infections virales du conduit auditif externe incluant la varicelle et les infections à Herpes simplex.
  • S'assurer de l'intégrité tympanique avant toute prescription.

    En cas de destruction tympanique, l'administration intra-auriculaire risque de mettre en contact le produit avec les structures de l'oreille moyenne et d'être à l'origine d'effets indésirables irréversibles d'ototoxicité (surdité, troubles de l'équilibre).

    L'administration d'antibiotiques locaux participe à la survenue de sensibilisation à ces substances actives, avec possiblement la survenue de réactions générales.

    La présence d'un corticoïde n'empêche pas les manifestations d'allergie à l'antibiotique, mais peut modifier leur expression clinique.

    Interrompre le traitement dès les premiers signes d'apparition d'un rash cutané ou de tout autre signe d'hypersensibilité locale ou générale.

    L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (la dexaméthasone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles anti-dopage.

    Ne pas injecter, ne pas avaler.

    Au moment de l'emploi, éviter la mise en contact de l'embout avec l'oreille ou les doigts afin de limiter les risques de contamination.

    Il est conseillé de ne pas associer ce médicament à un autre traitement local.

    Si au bout de 10 jours les symptômes persistent, il faut revoir le patient pour réévaluer la pathologie et le traitement.

  • Réactions locales (irritation).
  • Allergie aux antibiotiques (néomycine, polymyxine B) et sensibilisation pouvant compromettre l'emploi ultérieur par voie générale d'un antibiotique apparenté. En raison de la présence de thiomersal, risque d'eczéma de contact et de réaction d'hypersensibilité; risque d'irritation de la peau.
  • Ototoxicité vestibulaire ou cochléaire en cas de tympan ouvert (voir rubrique 4.4).
  • Sélection de germes résistants et développement de mycose.
  • Sans objet.

    Il n'existe pas de donnée animale et clinique avec ce médicament. Cependant, le passage systémique en l'absence de brèche tympanique, est peu probable.

    En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse ou de l'allaitement que si nécessaire.

    Sans objet.

    Sans objet.

    Sulfate de néomycine ............................................................................................................................. 1 g

    ........................................................................................................................................... soit 650.000 UI

    Sulfate de polymyxine B ............................................................................................................ 1.000.000 UI

    Métasulfobenzoate sodique de dexaméthasone .................................................................................. 0,100 g

    Pour 100 ml.

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    Solution auriculaire en gouttes.

    Classe pharmaco-thérapeutique: Médicaments otologiques; corticoïde et anti-infectieux en association; dexaméthasone et anti-infectieux, Code ATC: S02CA06.

    La dexaméthasone est un anti-inflammatoire stéroïdien.

    La néomycine est un antibiotique de la famille des aminosides.

    La polymyxine B est un antibiotique de la famille des polypeptides.

    SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

    POLYMYXINE B

    Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

    S £ 2 mg/l et R > 2 mg/l

    La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

    Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

    Catégories

    Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

    ESPÈCES SENSIBLES

    Aérobies à Gram négatif

    Acinetobacter

    Aeromonas

    Alcaligenes

    Citrobacter freundii

    Citrobacter koseri

    Enterobacter

    Escherichia coli

    Klebsiella

    Moraxella

    Pseudomonas aeruginosa *

    Salmonella

    Shigella

    Stenotrophomonas maltophilia

    0 - 30 %

    Catégories

    ESPÈCES RÉSISTANTES

    Aérobies à Gram positif

    Cocci et bacilles

    Aérobies à Gram négatif

    Branhamella catarrhalis

    Brucella

    Burkholderia cepacia

    Burkholderia pseudomallei

    Campylobacter

    Chryseobacterium meningosepticum

    Legionella

    Morganella

    Neisseria

    Proteus

    Providencia

    Serratia

    Vibrio cholerae El Tor

    Anaérobies

    Cocci et bacilles

    Autres

    Mycobactéries

    * Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans l'indication clinique approuvée en association avec la néomycine.

    Remarque: ce spectre correspond à celui de la forme systémique d'antibiotiques appartenant à la famille des polypeptides. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

    NEOMYCINE

    La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

    Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

    Catégories

    Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

    ESPÈCES SENSIBLES

    Aérobies à Gram positif

    Corynebacterium

    Listeria monocytogenes

    Staphylococcus méti-S *

    Aérobies à Gram négatif

    Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii)

    50 - 75 %

    Branhamella catarrhalis

    Campylobacter

    Citrobacter freundii

    20 - 25 %

    Citrobacter koseri

    Enterobacter aerogenes

    -

    Enterobacter cloacae

    10 - 20 %

    Escherichia coli

    15 - 25 %

    Haemophilus influenzae

    25 - 35 %

    Klebsiella

    10 - 15 %

    Morganella morganii

    10 - 20 %

    Proteus mirabilis

    20 - 50 %

    Proteus vulgaris

    -

    Providencia rettgeri

    -

    Salmonella

    -

    Serratia

    -

    Shigella

    -

    Yersinia

    -

    Catégories

    Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

    ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

    (in vitro de sensibilité intermédiaire)

    Aérobies à Gram négatif

    Pasteurella

    ESPÈCES RÉSISTANTES

    Aérobies à Gram positif

    Entérocoques

    Nocardia asteroides

    Staphylococcus méti-R **

    Streptococcus

    Aérobies à Gram négatif

    Alcaligenes denitrificans

    Burkholderia

    Flavobacterium sp.

    Providencia stuartii

    Pseudomonas aeruginosa

    Stenotrophomonas maltophilia

    Anaérobies

    Bactéries anaérobies strictes

    Autres

    Chlamydia

    Mycoplasmes

    Rickettsies

    * Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans l'indication clinique approuvée en association avec la polymyxine B.

    ** La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

    Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques d'antibiotique appartenant à la famille des aminosides. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

    En l'absence de brèche tympanique, il n'existe pas de passage systémique.

    Sans objet.

    Thiomersal, acide citrique, solution 1 N d'hydroxyde de sodium, polyoxyéthylène-glycol 400, polysorbate 80, eau purifiée.

    Sans objet.

    3 ans

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    Pas de précautions particulières de conservation.

    10,5 ml en flacon avec compte-gouttes.

    Pas d'exigences particulières.

    Sans objet.

    Sans objet.

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