POLERY ENFANTS, sirop

Pholcodine érysimum (sommité fleurie d') (extrait fluide de)

Sirop

  Présentation Prix * Remb.
1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 125 ml avec fermeture de sécurité enfant avec pipette(s) graduée(s) pour administration orale polyéthylène polystyrène 1,67 € 15%
* Tarif hors honoraire.
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Résumé des caractéristiques du produit

Ce médicament est préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation chez l'enfant de plus de 30 mois et de plus de 15 kg.

RESERVE A L'ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS ET DE PLUS DE 15 KG.

1 ml de sirop contient 1 mg de pholcodine.

La seringue pour administration orale fournie dans le conditionnement est graduée en demi-ml jusqu'à 5 ml.

Voie orale.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la pholcodine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de pholcodine à ne pas dépasser est de 1 mg/kg chez l'enfant de 6 à 15 ans et de 0,5 mg/kg chez l'enfant de 30 mois à 6 ans.

  • Chez l'enfant de 15 à 20 kg (soit de 30 mois à 6 ans): 1 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin, sans dépasser 6 prises par jour.
  • Chez l'enfant de 20 à 35 kg (soit de 6 à 12 ans): 2,5 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin, sans dépasser 6 prises par jour.
  • Chez l'enfant de 35 à 50 kg (soit de 12 à 15 ans): 5 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin, sans dépasser 6 prises par jour.
  • En cas d'insuffisance hépatique, la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

    Les prises devront être espacées de 4 heures au minimum.

    Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre indicatif.

    Ce médicament est contre-indiqué en cas de:

  • Hypersensibilité à l'un des constituants.
  • Enfant de moins de 30 mois.
  • Insuffisance respiratoire.
  • Toux de l'asthmatique.
  • Allaitement (voir rubrique 4.6).
  • Mises en garde spéciales

    ATTENTION: LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 1,2° SOIT 14,8 mg D'ALCOOL PAR ML.

    Ce médicament contient 1,2 % V/V d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 14,8 mg par ml de sirop. L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

    Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.

    Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

    Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.

    Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à un antitussif.

    Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

    Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

    Précautions d'emploi

    La prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.

    Ce médicament contient 0,6 g de saccharose pour 1 ml de sirop dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

    Liés à la pholcodine:

    Possibilité de constipation, somnolence.

    Rarement: états vertigineux, nausées, vomissements, bronchospasme, réactions cutanées allergiques.

    Associations déconseillées

    + Alcool

    Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

    Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

    Associations à prendre en compte

    + Autres dépresseurs du système nerveux central (analgésiques et antitussifs morphiniques, certains antidépresseurs, les antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques, anxiolytiques autres que benzodiazépines)

    Majoration de la dépression du système nerveux central. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

    + Autres dérivés morphiniques (analgésiques ou antitussifs)

    Dépression respiratoire (synergie potentialisatrice des effets dépresseurs des morphiniques) en particulier chez le sujet âgé.

    Grossesse

    Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.

    En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

    Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

    En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

    En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la pholcodine pendant la grossesse.

    Allaitement

    La pholcodine passe dans le lait maternel; avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques. En cas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

    L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

    Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

    Il est préférable de commencer ce traitement le soir.

    Signes en cas d'absorption massive: coma, dépression respiratoire, convulsions.

    Traitement symptomatique:

  • en cas de dépression respiratoire: naloxone, assistance respiratoire
  • en cas de convulsions: benzodiazépines.
  • Pholcodine ...................................................................................................................................... 0,082 g

    Extrait fluide d'érysimum ................................................................................................................... 2,400 g

    Pour 100 g de sirop.

    1 ml contient 1 mg de pholcodine, 29,6 mg d'extrait fluide d'érysimum.

    Excipients: alcool, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218).

    Titre alcoolique volumique du sirop: 1,2 % (V/V).

    1 ml contient 14,8 mg d'éthanol (alcool), 0,6 g de saccharose.

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    Sirop.

    ANTITUSSIF OPIACE

    (R. Système respiratoire)

    Pholcodine: dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celle de la codéine.

    Erysimum: phytothérapie à visée antitussive.

    La pholcodine est complètement absorbée après administration orale.

    L'élimination s'effectue principalement dans les urines et 30 à 50 % de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée.

    Non renseignée.

    Extrait concentré pour sirop de polygala, benzoate de sodium (E211), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), acide citrique anhydre, arôme framboise*, solution de saccharose à 67 % (m/m), eau purifiée.

    *Composition de l'arôme framboise: acétate d'éthyle, vanilline, acétate d'isoamyle, acétaldéhyde, cis-3 hexénol, propylèneglycol.

    Sans objet.

    3 ans.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

    125 ml flacon en verre jaune de type III fermé par un bouchon type VISTOP PP28 avec seringue pour administration orale (polyéthylène, polystyrène).

    Pas d'exigences particulières.

    Sans objet.

    Sans objet.

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