POLERY ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium

Codéine érysimum (sommité fleurie d') (extrait fluide de)

Sirop

  Présentation Prix * Remb.
1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 200 ml avec gobelet(s) doseur(s) 2,00 € 30%
* Tarif hors honoraire.
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Résumé des caractéristiques du produit

Ce médicament est préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans.

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 15 ANS.

Voie orale.

1 mesure = 15 ml = 1 cuillère à soupe = 11,8 mg de codéine.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de codéine à ne pas dépasser est de 120 mg chez l'adulte.

La posologie usuelle est de:

  • Chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans: 1 mesure de 15 ml par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 4 prises par jour.
  • Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique: la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
  • Les prises devront être espacées de 6 heures au minimum.

    Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants:

  • Hypersensibilité à l'un des constituants.
  • Insuffisance respiratoire.
  • Toux de l'asthmatique.
  • Enfant de moins de 15 ans.
  • Allaitement.
  • En association avec les agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine).
  • Mises en garde spéciales

    Ce médicament contient 1,5 % V/V d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 178 mg par mesure de 15 ml de sirop, ce qui équivaut à 4,5 ml de bière ou 2 ml de vin par mesure. L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

    Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

  • Un traitement prolongé à fortes doses peut conduire à un état de dépendance.
  • Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
  • Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à ce médicament antitussif.
  • Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
  • Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
  • L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
  • Précautions d'emploi

  • Prudence en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée.
  • La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.
  • Aux doses thérapeutiques les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.
  • Possibilité de:
  • § constipation,

    § somnolence,

    § états vertigineux,

    § nausées, vomissements.

  • Rarement:
  • § bronchospasme,

    § réactions cutanées allergiques,

    § dépression respiratoire (voir rubrique 4.3).

  • Aux doses supra-thérapeutiques: il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère toxicomane.
  • Associations contre-indiquées

    + Agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)

    Diminution de l'efficacité de la codéine par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

    Associations déconseillées

    + Alcool

    Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

    Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

    Associations à prendre en compte

    + Autres dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques)

    Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

    + Autres dérivés morphiniques (analgésiques ou antitussifs)

    Dépression respiratoire (synergie potentialisatrice des effets dépresseurs des morphiniques) en particulier chez le sujet âgé.

    Grossesse

    Aspect malformatif (1er trimestre):

    Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.

    En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier de la codéine.

    Aspect fœtotoxique (2ème et 3ème trimestres):

    En fin de grossesse, des posologies élevées de codéine, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

    Au cours des trois derniers mois de grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

    Compte-tenu de ces données, l'utilisation ponctuelle de la codéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

    Allaitement

    La codéine passe dans le lait maternel: quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ayant été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques.

    Par conséquent, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

    L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

    Signes de surdosage:

    Chez l'adulte: dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée), somnolence, rash, vomissements, convulsions, coma.

    Chez l'enfant (seuil toxique: 2 mg/kg en prise unique):

  • bradypnée, pauses respiratoires,
  • myosis,
  • convulsions,
  • flush et œdème du visage, éruption urticarienne, rétention d'urine, collapsus.
  • Traitement:

  • assistance respiratoire,
  • naloxone en cas d'intoxication massive.
  • Codéine .......................................................................................................................................... 11,8 mg

    Erysimum (Sisymbrium officinale (L.) Scop.) (extrait fluide hydro-alcoolique (22% V/V) de*) ................. 442,8 mg

    Pour 15 ml de sirop.

    *Rapport drogue/ extrait: 1/0,5-1,5.

    Excipients: parahydroxybenzoate de méthyle (E218), éthanol.

    Titre alcoolique volumique du sirop 1,5 % (V/V).

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    Sirop.

    ANTITUSSIF OPIACE.

    (R: système respiratoire).

    Codéine: alcaloïde de l'opium; antitussif d'action centrale, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.

    Erysimum: phytothérapie à visée antitussive.

  • Le temps d'obtention du pic de concentration plasmatique est de l'ordre d'1 heure.
  • Métabolisme essentiellement hépatique qui met en jeu des réactions d'O-déméthylation, N déméthylation et glycuro-conjugaison.
  • La codéine est faiblement liée aux protéines plasmatiques, 25% environ, elle traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.
  • La codéine est excrétée par voie rénale, essentiellement sous forme de métabolites glycuro-conjugués. Ceux-ci présentent une faible affinité pour les récepteurs opioïdes.
  • Demi-vie plasmatique de l'ordre de 3 heures (chez l'adulte).
  • Non renseignée.

    Benzoate de sodium (E 211), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), acide citrique anhydre, arôme noyau*, saccharine sodique, cyclamate de sodium, eau purifiée.

    *Composition de l'arôme noyau: benzaldéhyde, alcoolat de framboise, alcool éthylique, eau.

    Sans objet.

    18 mois.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

    Flacon de 200 ml en verre jaune de type III avec gobelet doseur.

    Pas d'exigences particulières.

    Sans objet.

    Sans objet.

    Signaler une anomalie