POLARAMINE 2 mg, comprimé sécable

Maléate de dexchlorphéniramine

Comprimé

  Présentation Prix * Remb.
Déclaration d'arrêt de commercialisation du (01/04/2016) 2 plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 15 comprimé(s) - -
2 plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 10 comprimé(s) libre NR
* Tarif hors honoraire.
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Résumé des caractéristiques du produit

Ce médicament contient un antihistaminique, la dexchlorphénamine.

Il est indiqué dans le traitement symptomatique des manifestations allergiques telles que

  • rhinite (exemple: rhume des foins, rhinite non saisonnière...),
  • conjonctivite (inflammation de l'œil),
  • urticaire
  • Chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.

    RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

    Voie orale.

    La durée du traitement doit être courte.

    Adulte et enfant de plus de 12 ans: 1 comprimé, 3 à 4 fois par jour.

    Enfant de 6 à 12 ans: 1/2 comprimé, 2 ou 3 fois par jour.

    Les prises seront espacées de 4 heures au minimum.

    Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif de la dexchlorphénamine.

    Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants:

  • hypersensibilité à l'un des composants;
  • à l'enfant de moins de 6 ans en raison de la forme pharmaceutique;
  • en raison de la présence de dexchlorphénamine:
  • risque de glaucome par fermeture de l'angle,
  • risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.
  • Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, en raison de la présence de dexchlorphénamine en cas d'allaitement. (voir rubrique 4.6).

    Mises en garde spéciales

    En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes allergiques (détresse respiratoire, œdème, lésions cutanées...) ou de signes associés d'affection virale, la conduite à tenir devra être réévaluée.

    Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.

    Précautions d'emploi

    Liées à la présence de dexchlorphénamine:

    La dexchlorphénamine doit être utilisée avec prudence.

  • chez le sujet âgé présentant:
  • une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,
  • une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
  • une éventuelle hypertrophie prostatique;
  • en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation.
  • La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.

    Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique 5.1):

  • Effets neurovégétatifs:
  • sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,
  • effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire,
  • hypotension orthostatique,
  • troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé,
  • incoordination motrice, tremblements,
  • confusion mentale, hallucinations,
  • plus rarement, des effets sont à type d'excitation: agitation, nervosité, insomnie;
  • Réactions de sensibilisation:
  • érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante,
  • œdème, plus rarement œdème de Quincke,
  • choc anaphylactique;
  • Effets hématologiques:
  • leucopénie, neutropénie,
  • thrombocytopénie,
  • anémie hémolytique.
  • Associations déconseillées

    + Alcool

    Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique Hl. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

    Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

    Associations à prendre en compte

    + Autres dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques)

    Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

    + Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques)

    Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

    Grossesse

  • Aspect malformatif (1er trimestre):
  • Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la dexchlorphéniramine.
  • En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de la dexchlorphénamine
  • Aspect fœtotoxique (2ème et 3ème trimestre): Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).
  • Compte-tenu de ces données:

  • ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant les 2 premiers trimestres de la grossesse;
  • et son utilisation ne doit être envisagée au cours du 3ème trimestre que si nécessaire, en se limitant, à un usage ponctuel.
  • Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

    Allaitement

    Il existe un passage faible mais réel de la dexchlorphénamine dans le lait maternel.

    Compte-tenu des propriétés sédatives de ce médicament, la prise de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.

    L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament surtout en début de traitement.

    Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

    Il est préférable de commencer le traitement un soir.

  • Symptômes d'un surdosage en dexchlorphéniramine:
  • Convulsions (notamment chez le nourrisson et l'enfant),
  • Troubles de la conscience, coma;
  • Un Traitement symptomatique en milieu spécialisé sera institué.
  • Maléate de dexchlorphéniramine ........................................................................................................... 2 mg

    Pour un comprimé sécable.

    Excipient: lactose.

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    Comprimé sécable.

    ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE

    (R. Système respiratoire)

    (D. Dermatologie)

    Dexchlorphéniramine: antihistaminique H1, à structure propylamine (alkylamine substituée), qui se caractérise par:

  • un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale,
  • un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques,
  • un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).
  • Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.

    Dexchlorphéniramine

    La biodisponibilité de la dexchlorphénamine est comprise entre 25 et 50%. Il existe un effet de premier passage hépatique important.

    Distribution: Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 2 à 6 heures, mais l'effet est maximal 6 heures après la prise. La durée de l'effet varie de 4 à 8 heures.

    La liaison aux protéines plasmatiques est de 72%.

    Le métabolisme est hépatique et conduit à un métabolite inactif par déméthylation.

    L'élimination est rénale, avec une proportion comparable de produit éliminé sous forme inchangée ou métabolisée. La demi-vie d'élimination est comprise entre 14 et 25 heures.

    Variations physiopathologiques

  • L'insuffisance hépatique ou rénale augmente la demi-vie de la dexchlorphénamine.
  • La dexchlorphénamine traverse le placenta et passe dans le lait maternel.
  • Non renseignée.

    Lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon de mais prégélatinisé, stéarate de magnésium.

    Sans objet.

    4 ans.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    Pas de précautions particulières de conservation.

    Plaquette thermoformée constituée d'un film en poly(chlorure de vinyle) et d'un film en aluminium, de 10, 14 ou 15 comprimés.

    Pas d'exigences particulières.

    Sans objet.

    Sans objet.

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