Non commercialisée

PNEUMOVAX solution injectable en flacon. Vaccin pneumococcique polyosidique

Streptococcus pneumoniae sérotype 23f (polyosides de) Streptococcus pneumoniae sérotype 10a (polyosides de) Streptococcus pneumoniae sérotype 6b (polyosides de) Streptococcus pneumoniae sérotype 33f (polyosides de) Streptococcus pneumoniae sérotype 14 (polyosides de) Streptococcus pneumoniae sérotype 1 (polyosides de) Streptococcus pneumoniae sérotype 22f (polyosides de) Streptococcus pneumoniae sérotype 19a (polyosides de) Streptococcus pneumoniae sérotype 3 (polyosides de) Streptococcus pneumoniae sérotype 19f (polyosides de) Streptococcus pneumoniae sérotype 20 (polyosides de) Streptococcus pneumoniae sérotype 7f (polyosides de) Streptococcus pneumoniae sérotype 8 (polyosides de) Streptococcus pneumoniae sérotype 15b (polyosides de) Streptococcus pneumoniae sérotype 18c (polyosides de) Streptococcus pneumoniae sérotype 12f (polyosides de) Streptococcus pneumoniae sérotype 5 (polyosides de) Streptococcus pneumoniae sérotype 4 (polyosides de) Streptococcus pneumoniae sérotype 9n (polyosides de) Streptococcus pneumoniae sérotype 17f (polyosides de) Streptococcus pneumoniae sérotype 11a (polyosides de) Streptococcus pneumoniae sérotype 2 (polyosides de) Streptococcus pneumoniae sérotype 9v (polyosides de)

Solution

  Présentation Prix * Remb.
Déclaration d'arrêt de commercialisation du (24/05/2018) 1 flacon(s) en verre de 0,5 ml - -
* Tarif hors honoraire.
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Résumé des caractéristiques du produit

PNEUMOVAX est un vaccin pneumococcique. Les vaccins sont utilisés pour protéger vous ou votre enfant contre les maladies infectieuses. Votre médecin a recommandé que vous ou votre enfant (âgé de 2 ans et plus) receviez PNEUMOVAX pour vous aider à vous protéger contre des infections graves dues à des bactéries appelées pneumocoques.

Les pneumocoques peuvent provoquer des infections des poumons (en particulier les pneumonies), de l'enveloppe entourant le cerveau et la moelle épinière (méningites) ainsi que du sang (bactériémie ou septicémie). PNEUMOVAX protégera vous ou votre enfant uniquement contre les infections pneumococciques dues aux types de bactéries contenues dans le vaccin. Cependant, les 23 types pneumococciques contenus dans le vaccin sont responsables de la plupart des infections dues aux pneumocoques (environ 9 infections sur 10).

Lorsque vous ou votre enfant recevez le vaccin, les défenses naturelles du corps produisent des anticorps qui protègent des infections pneumococciques.

Les infections pneumococciques surviennent dans le monde entier et peuvent être contractées sans distinction de personne ou d'âge cependant le risque est accru pour :

les personnes âgées,

les personnes qui n'ont plus de rate ou dont la rate ne fonctionne pas,

les personnes présentant une faible résistance aux infections car elles sont atteintes de maladies chroniques ou d'infections (comme les maladies cardiaques, les maladies pulmonaires, le diabète sucré, les maladies rénales, les maladies hépatiques ou les infections par le VIH),

les personnes présentant une faible résistance aux infections dû à un traitement contre certaines maladies (telles que le cancer).

Les infections pneumococciques de l'enveloppe entourant le cerveau et la moelle épinière (méningites) peuvent survenir après une blessure ou une fracture du crâne et très rarement après certaines interventions médicales. PNEUMOVAX peut ne pas être efficace pour prévenir toutes ces infections.

Les infections pneumococciques peuvent aussi survenir dans les sinus, oreilles et dans d'autres parties du corps. PNEUMOVAX peut ne pas protéger contre ces types d'infections plus mineures.

Posologie

Primo-vaccination :

Adultes et enfants âgés de deux ans et plus : une dose unique de 0,5 ml par voie intramusculaire ou sous-cutanée. PNEUMOVAX n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 2 ans car l'innocuité et l'efficacité du vaccin n'ont pas été établies et de plus, parce que la réponse en anticorps peut être faible.

Posologie spécifique :

Il est recommandé d'administrer le vaccin pneumococcique de préférence deux semaines au moins avant une splénectomie élective ou avant la mise en route d'une chimiothérapie ou de tout autre traitement immunosuppresseur. La vaccination pendant une chimiothérapie ou une radiothérapie doit être évitée.

Après traitement par chimiothérapie et/ou radiothérapie d'une affection néoplasique, la réponse immunitaire vaccinale peut rester faible. Le vaccin ne doit pas être administré avant au moins 3 mois suite à l'arrêt de ce type de traitement. Chez les patients ayant reçu un traitement intensif ou prolongé, il peut être nécessaire d'attendre plus longtemps (voir rubrique 4.4).

Les personnes infectées par le VIH ayant une atteinte asymptomatique ou symptomatique doivent être vaccinées dès que possible après confirmation du diagnostic.

Revaccination :

Une dose unique de 0,5 ml par voie intramusculaire ou sous-cutanée.

Le délai et la nécessité d'une revaccination seront déterminés sur la base des recommandations officielles.

Voir rubrique 5.1 pour des informations concernant la réponse immunitaire suite à la revaccination.

La revaccination faite à un intervalle de moins de trois ans n'est pas recommandée en raison du risque accru d'effets indésirables. Les taux de réactions locales chez les personnes âgées de 65 ans et plus, ainsi que les taux de certaines réactions systémiques se sont montrés plus élevés après revaccination qu'après une primo vaccination, lorsque 3 à 5 ans se sont écoulés entre les doses. Voir rubrique 4.8.

Les données concernant l'administration de plus de 2 doses de PNEUMOVAX sont limitées.

Adultes :

Les adultes sains ne devraient pas être revaccinés systématiquement.

La revaccination peut être envisagée pour les personnes qui présentent un risque accru d'infection grave à pneumocoques et chez qui le vaccin pneumococcique a été administré plus de cinq ans auparavant, ou pour les personnes dont on sait que les titres d'anticorps pneumococciques diminuent rapidement.

Pour certaines populations (par exemple les patients aspléniques) connues pour être à haut risque d'infections fatales à pneumocoques, une revaccination tous les 3 ans peut être envisagée.

Enfants :

Les enfants sains ne devraient pas être revaccinés systématiquement.

Enfants de 10 ans et plus :

Une revaccination peut être envisagée selon les recommandations chez l'adulte (voir ci-dessus).

Enfants âgés de 2 à 10 ans :

Une revaccination après trois ans doit être envisagée uniquement si les enfants présentent un risque élevé d'infection à pneumocoques (par exemple patients atteints d'un syndrome néphrotique, de drépanocytose ou aspléniques).

Mode d'administration

Le vaccin doit être administré par voie intramusculaire (IM) ou sous-cutanée (SC).

Hypersensibilité à l'un des composants du vaccin, listés en rubrique 6.1.

En cas de maladie fébrile aiguë, d'infection aiguë ou lorsqu'une réaction générale pourrait représenter un risque important, la vaccination devra être différée sauf si ce report peut être à l'origine d'un risque encore plus grand.

Ne jamais injecter PNEUMOVAX par voie intravasculaire; prendre les précautions nécessaires pour que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin. Afin de minimiser les risques de réactions locales ne pas administrer ce vaccin par voie intradermique.

Si le vaccin est administré à des patients immunodéprimés suite à une maladie sous-jacente ou à un traitement médical (par exemple traitement immunosuppresseur comme la chimiothérapie anticancéreuse ou la radiothérapie), la réponse en anticorps sériques attendue peut ne pas être celle obtenue après la première ou la deuxième dose. Ces patients peuvent donc ne pas être aussi bien protégés contre les infections à pneumocoques que des sujets immunocompétents.

Comme pour tous les vaccins, la vaccination avec PNEUMOVAX peut ne pas induire la protection de tous les sujets vaccinés.

Chez des patients sous traitement immunosuppresseur, la durée nécessaire au rétablissement de cette réponse immunitaire varie en fonction de la maladie et du traitement. Une amélioration significative de la production d'anticorps a été notée chez certains patients dans les deux ans suivant la fin d'une chimiothérapie ou d'un autre traitement immunosuppresseur (avec ou sans radiothérapie), en particulier lorsque l'intervalle entre la fin du traitement et la vaccination pneumococcique était augmenté. (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration, posologie spécifique).

Comme pour toute vaccination, un traitement adapté incluant de l'épinéphrine (adrénaline) doit être disponible immédiatement en cas de réaction anaphylactique aiguë.

Après vaccination pneumococcique, le traitement prophylactique par les antibiotiques contre l'infection à pneumocoques ne doit pas être arrêté.

Les patients qui présentent un risque particulièrement accru d'infections graves à pneumocoques (par exemple les patients aspléniques ou ayant reçu un traitement immunosuppresseur pour une raison quelconque), doivent être informés de l'éventuelle nécessité d'un traitement anti-microbien précoce en cas de fièvre soudaine et intense.

Le vaccin pneumococcique peut ne pas être efficace dans la prévention des infections résultant d'une fracture de la partie basilaire du crâne ou d'une brèche ostéo-méningée.

Une étude clinique de primo-vaccination et revaccination par PNEUMOVAX a été conduite chez 629 adultes âgés de 65 ans et plus et 379 adultes âgés de 50 à 64 ans. Les données obtenues suggèrent que les taux d'effets indésirables au site d'injection et systémiques n'étaient pas plus élevés chez les sujets âgés de 65 ans et plus que chez les sujets âgés de 50 à 64 ans. Il convient de noter que, en général, les personnes âgées peuvent ne pas tolérer des interventions médicales aussi bien que les personnes plus jeunes; une fréquence plus élevée et / ou une plus grande sévérité des réactions chez certaines personnes âgées ne peut pas être exclue (voir rubrique 4.2).

a. Résumé du profil de tolérance

Une étude clinique de primo-vaccination et revaccination par PNEUMOVAX a été conduite chez 379 adultes âgés de 50 à 64 ans et chez 629 adultes âgés de 65 ans et plus.

Le taux global d'effets indésirables au site d'injection chez les sujets âgés entre 50 et 64 ans, primo-vaccinés ou revaccinés était respectivement de 72,8 % et 79,6 %, et chez les sujets âgés de 65 ans et plus était respectivement de 52,9 % et 79,3 %. Dans le groupe de sujets ayant reçu une revaccination, le taux global d'effets indésirables au site d'injection chez les sujets plus âgés était comparable à celui observé chez les sujets plus jeunes. Les réactions au site d'injection apparaissaient dans les 3 jours suivant la vaccination et disparaissaient généralement en 5 jours. Le taux global d'effets indésirables systémiques chez les sujets âgés entre 50 et 64 ans, primo-vaccinés ou revaccinés était respectivement de 48,8 % et 47,4 % et chez les sujets âgés de 65 ans et plus était respectivement de 32,1 % et 39,1 %. Le taux d'effets indésirables systémiques liés au vaccin, chez les sujets âgés de 50 à 64 ans primo-vaccinés ou revaccinés étaient respectivement de 35,5 % et 37,5 % et chez les sujets de 65 ans et plus étaient respectivement de 21,7 % et 33,1 %. Le taux d'effets indésirables systémiques, liés au vaccin, observé dans le groupe des sujets revaccinés plus âgés était comparable au taux observé chez les sujets plus jeunes.

D'une façon générale, les effets systémiques les plus fréquents étaient les suivants: asthénie/ fatigue, myalgies et céphalées. Un traitement symptomatique a conduit à une guérison complète dans la plupart des cas.

b. Liste tabulée des effets indésirables

Le tableau ci-dessous résume la fréquence des effets indésirables rapportés suite à la vaccination par PNEUMOVAX pendant les études cliniques et/ou après mise sur le marché, selon la convention suivante :

[Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), Très rare (<1/10 000), fréquence non connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)].

Effets indésirables rapportés suite à la vaccination par PNEUMOVAX pendant les études cliniques et/ou après mise sur le marché :

Effets indésirables

Fréquence

Affections hématologiques et du système lymphatique

Anémie hémolytique*

Leucocytose

Lymphadénite

Lymphadénopathie

Thrombocytopénie**

Non connue

Affections du système immunitaire

Réactions anaphylactoïdes

Œdème angioneurotique

Maladie sérique

Non connue

Affections du système nerveux

Convulsions fébriles

Syndrome de Guillain-Barré

Céphalées

Paresthésie

Radiculonévrite

Non connue

Affections gastro-intestinales

Nausées

Vomissements

Non connue

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash

Urticaire

Non connue

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgies

Arthrite

Myalgies

Non connue

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fièvre (≤38,8°C)

Réactions au site d'injection :

  • Erythème
  • Induration locale
  • Douleur
  • Gonflement
  • Sensation de chaleur
  • Très fréquent

    Réactions au site d'injection type cellulite†

    Rare

    Asthénie

    Frissons

    Fièvre

    Diminution de la mobilité des membres

    Malaise

    Œdème périphérique††,

    Non connue

    Investigations

    Elévation de la protéine C réactive

    Non connue

    * chez les patients ayant eu d'autres troubles hématologiques.

    ** chez les patients atteints de purpura thrombocytopénique idiopathique stabilisé.

    † apparaissant peu de temps après l'administration du vaccin.

    †† du membre vacciné.

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

    L'administration simultanée du vaccin pneumococcique avec le vaccin grippal est possible à condition d'utiliser des seringues et des sites d'injection différents.

    PNEUMOVAX et ZOSTAVAX ne doivent pas être administrés simultanément car il a été montré, au cours d'une étude clinique, que l'administration concomitante de ces deux vaccins entraîne une réduction de l'immunogénicité de ZOSTAVAX.

    Grossesse

    Les études menées chez l'animal sont insuffisantes en ce qui concerne les éventuels effets toxiques de PNEUMOVAX sur la reproduction (voir rubrique 5.3) .Le vaccin ne devra donc être administré chez une femme enceinte qu'en cas de nécessité absolue (le bénéfice potentiel doit justifier les risques éventuels pour le fœtus).

    Allaitement

    On ne sait pas si ce vaccin est excrété dans le lait maternel. L'administration de PNEUMOVAX chez la femme qui allaite doit être envisagée avec précaution.

    Fertilité

    PNEUMOVAX n'a pas été étudié pour évaluer son potentiel à altérer la fertilité.

    Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

    Sans objet.

    La dose de 0,5 ml de vaccin contient 25 microgrammes de chacun des 23 sérotypes pneumococciques polyosidiques : 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    Solution injectable.

    Ce vaccin est une solution limpide incolore.

    Classe pharmacothérapeutique : vaccin pneumococcique, Code ATC : J07AL.

    Ce vaccin est préparé à partir d'antigènes pneumococciques polyosidiques capsulaires purifiés dérivés des 23 sérotypes qui sont responsables d'environ 90 % des infections pneumococciques invasives.

    Immunogénicité

    La présence d'anticorps humoraux spécifiques des différents types est généralement considérée comme efficace dans la prévention des infections à pneumocoques. Dans les essais cliniques incluant des vaccins polyosidiques pneumococciques polyvalents, une multiplication par 2 du taux d'anticorps suivant la vaccination, a été corrélée à l'efficacité. Cependant la concentration en anticorps anti-capsulaires nécessaire pour protéger contre les infections pneumococciques causées par des types capsulaires spécifiques n'a pas été établie. La majorité des sujets âgés de 2 ans et plus (85 à 95 %) répondent à la vaccination en produisant des anticorps contre la plupart, voire la totalité, des 23 polysaccharides pneumococciques contenus dans le vaccin. Les polyosides capsulaires bactériens entraînent, principalement, une production d'anticorps par un mécanisme à cellules T-indépendantes et entraînent une réponse en anticorps faible et inconstante chez les enfants de moins de 2 ans.

    Les anticorps peuvent être détectés au cours de la troisième semaine suivant la vaccination mais peuvent diminuer à partir de 3 à 5 ans après la vaccination, une diminution plus rapide peut se produire dans certains groupes (par exemple les enfants ou les personnes âgées).

    Les réponses immunitaires à 8 des polyosides contenus dans PNEUMOVAX, ont été comparées, après l'administration d'une seule dose de vaccin ainsi qu'après l'administration d'un placebo. 4 groupes ont été définis: 2 par rapport à l'âge (50 à 64 ans et 65 ans et plus) et 2 par rapport au statut vaccinal (pas de première vaccination ou 1 vaccination 3 à 5 ans auparavant).

  • Avant la vaccination, le taux d'anticorps était plus élevé dans le groupe revacciné que dans le groupe primo vacciné.
  • Dans les groupes primovaccinés et revaccinés, la moyenne géométrique des titres en anticorps augmentait avant et après la vaccination.
  • Les rapports de la moyenne géométrique de concentration en anticorps par sérotypes mesurés à 30 jours entre les sujets revaccinés et ceux recevant une injection pour la première fois étaient compris entre 0,60 et 0,94 pour les 65 ans et plus et entre 0,62 et 0,97 pour le groupe des 50-64 ans.
  • La pertinence clinique de la plus faible réponse en anticorps observée après revaccination par rapport à une primo vaccination est inconnue.

    Efficacité

    L'efficacité du vaccin polyosidique pneumococcique polyvalent a été établie pour les pneumonies et bactériémies à pneumocoques lors d'essais randomisés contrôlés réalisés sur des mineurs travaillant dans des mines d'or, en Afrique du Sud. La protection d'un vaccin 6-valent vis-à-vis des pneumonies à pneumocoques, critère principal dans ces études, était de 76,1 %, celle d'une préparation 12-valent était de 91,7 %. Dans des essais cliniques conduits dans une population pour laquelle le vaccin est indiqué (voir rubrique 4.1), l'efficacité du vaccin était de 50 à 70 % (par exemple chez les sujets atteints de diabète sucré, d'affection cardiaque ou pulmonaire chronique et d'asplénie).

    Une étude a montré que la vaccination est significativement protectrice contre l'infection pneumococcique invasive due à des sérotypes particuliers (exemple : 1, 3, 4, 8, 9V et 14). Pour les autres sérotypes, le nombre de cas détectés dans cette étude était trop faible pour conclure sur une protection spécifique par sérotypes.

    Les résultats d'une étude épidémiologique suggèrent que la vaccination peut assurer une protection pendant au moins 9 ans après l'administration de la dose initiale de vaccin. Il a été rapporté que plus la vaccination est ancienne, plus l'efficacité diminue, en particulier chez les sujets très âgés (85 ans et plus).

    PNEUMOVAX étant un vaccin, aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée.

    Aucune étude d'innocuité pré-clinique portant sur PNEUMOVAX n'a été réalisée.

    Phénol

    Chlorure de sodium

    Eau pour préparations injectables

    En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

    28 mois.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

    Ne pas congeler.

    0,5 ml de solution dans un flacon (verre de type 1), muni d'un bouchon (caoutchouc) avec une capsule amovible (plastique). Boîte de 1, 10 ou 20.

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

    Le vaccin doit être utilisé directement tel que fourni. Aucune dilution ou reconstitution n'est nécessaire.

    Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

    Sans objet.

    Sans objet.

    Signaler une anomalie