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PNEUMOGEINE 1 POUR CENT, sirop

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* Tarif hors honoraire.
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Résumé des caractéristiques du produit

Ce médicament est un bronchodilatateur à base de théophylline (il augmente le calibre des bronches).

Il est préconisé pour le traitement de l'asthme persistant et de certaines maladies respiratoires chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 mois.

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS (SOIT ENVIRON 12 KG).

La posologie sera adaptée à la susceptibilité individuelle en fonction de l'effet thérapeutique et des effets indésirables.

Le traitement sera débuté par une posologie initiale modérée afin de tester la tolérance individuelle, celle-ci sera ensuite adaptée progressivement en augmentant ou en diminuant la dose par paliers jusqu'à obtention d'un effet thérapeutique sans effet indésirable.

Les taux plasmatiques atteignant un état d'équilibre au minimum après 3 jours consécutifs de traitement bien conduit, ce délai minimum devra être respecté pour juger de l'effet thérapeutique avant chaque augmentation de dose.

En cas d'insuffisance thérapeutique et en l'absence de signe d'intolérance, la dose sera progressivement augmentée sous contrôle de la théophyllinémie, par paliers de 2 mg/kg/jour.

Chez l'enfant de plus de 30 mois, en-dessous d'une dose quotidienne de 16mg/kg/jour (adaptée en cas d'obésité au poids idéal) et ne dépassant pas, dans tous les cas, 400 mg/jour, et en l'absence de facteurs de risque de diminution de la clairance plasmatique, le contrôle de la théophyllinémie n'est pas indispensable à la sécurité d'emploi du produit.

Les concentrations plasmatiques de théophylline efficaces sur la bronchodilatation se situent entre 8 et 20 µg/ml.

Le seuil de toxicité de la théophyllinémie est de 20 µg/ml.

UTILISER LA CUILLERE DOSEUSE GRADUEE A 5 ML ET 10 ML.

Une dose de 5 ml contient 50 mg de théophylline.

Une dose de 10 ml contient 100 mg de théophylline.

A titre indicatif:

Enfant de plus de 30 mois:

Posologie habituellement efficace: 10 à 12 mg/kg par jour

La posologie quotidienne sera répartie en. 4 prises.

Adulte:

Posologie habituellement efficace: 7 à 12 mg/kg/jour sans dépasser 800 mg par jour.

La posologie quotidienne sera répartie en 3 prises.

En cas d'obésité, la posologie sera adaptée au poids idéal (poids moyen rapporté à la taille mesurée sur les courbes de croissance staturo-pondérale standards).

Mode d'administration

Voie orale.

Ce médicament est contre-indiqué dans cas suivants:

  • enfant de moins de 30 mois,
  • intolérance à la théophylline,
  • porphyrie aiguë intermittente,
  • association à la troléandomycine et à l'enoxacine.
  • Ce médicament est déconseillé en association avec l'érythromycine et la viloxazine.

    Mises en garde spéciales

    La durée d'action de ce médicament est courte.

    Cette forme pharmaceutique à libération immédiate n'assure pas le maintien de taux plasmatiques efficaces pendant une période assez longue et nécessaire pour un traitement continu.

    Ce médicament ne constitue pas le traitement de la crise d'asthme.

    En raison des grandes variations interindividuelles du métabolisme de la théophylline, il est nécessaire d'adapter les doses en fonction de l'efficacité clinique, des effets indésirables et/ou des taux sanguins (voir rubrique 4.2). Un surdosage peut résulter de doses inappropriées, de prises répétées à intervalles trop courts, ou d'une potentialisation par des médicaments associés, ou encore d'une diminution du métabolisme (voir rubriques 5.2 et 4.5).

    La théophylline doit être utilisée avec grande prudence chez le jeune enfant qui est extrêmement sensible à l'action des bases xanthiques: des crises convulsives, des accidents neurologiques avec parfois des séquelles irréversibles et des décès ont été rapportés en cas de surdosage.

    Liées aux excipients:

    Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.

    Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 17 mg par dose de 5 ml et 32 mg par dose de 10 ml. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

    Précautions d'emploi

    Utiliser avec précaution et sous surveillance de la théophyllinémie en cas:

  • d'insuffisance cardiaque aiguë (diminuer les doses en raison du risque de surdosage),
  • d'insuffisance coronaire,
  • d'obésité (adapter la posologie par rapport au poids idéal),
  • d'hyperthyroïdie,
  • d'insuffisance hépatique (diminuer les doses en raison du risque de surdosage),
  • d'antécédents comitiaux,
  • d'association avec la cimétidine, l'allopurinol, le fluconazole, la ciprofloxacine, la norfloxacine, la péfloxacine, la fluvoxamine, la méxilitine, la ticlopidine, et avec un inducteur enzymatique (voir rubrique 4.5),
  • de fièvre prolongée de plus de 24 heures, au dessus de 38° C, en particulier chez le jeune enfant (diminuer la posologie de moitié en raison du risque de surdosage, par diminution de la clairance de la théophylline).
  • Ce médicament contient 3,9 g par dose de 5 ml et 7,8 g de saccharose par dose de 10 ml et 15,6 g de saccharose par dose de 10 ml de la cuillère-doseuse dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

    Essentiellement:

  • nausées, vomissements, douleurs épigastriques,
  • céphalées, excitation, insomnie,
  • tachycardie.
  • Ces effets indésirables peuvent être les premiers signes d'un surdosage. L'apparition de convulsions est le signe d'une intoxication confirmée, mais peut en être le premier signe notamment chez l'enfant.

    Chez les enfants présentant un reflux gastro-œsophagien l'administration de théophylline peut majorer le reflux.

    Rarement possibilité d'ulcérations digestives avec hémorragie et syndrome occlusif.

    Associations contre-indiquées

    + Enoxacine, troléandomycine

    Risque de surdosage en théophylline (diminution importante du catabolisme de la théophylline).

    Associations déconseillées

    + Erythromycine

    Risque de surdosage en théophylline (diminution de son élimination hépatique) plus particulièrement dangereux chez l'enfant.

    Il est possible d'utiliser les autres macrolides (à l'exception de la troléandomycine), actuellement considérés comme sans interaction. En cas d'utilisation impérative d'érythromycine la théophylline peut être utilisée conjointement sous surveillance clinique étroite et sous contrôle de la théophyllinémie.

    + Viloxazine

    Risque de surdosage en théophylline (diminution du catabolisme de la théophylline). Il est possible d'utiliser un autre antidépresseur. Cependant, si le traitement par la viloxazine ne peut être arrêté, elle peut être utilisée sous surveillance clinique étroite avec contrôle des taux plasmatiques de théophylline.

    Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

    + Cimétidine, fluconazole, ciprofloxacine, norfloxacine, péfloxacine, fluvoxamine, mexilétine, ticlopidine, ritonavir, tacrine

    Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage.

    + Allopurinol

    Augmentation de la théophyllinémie en cas de posologies élevées d'allopurinol (600mg/jour).

    + Carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifabutine, rifampicine (inducteurs enzymatiques)

    Diminution de la théophyllinémie et de l'activité de la théophylline.

    Précaution d'emploi:

    Surveillance clinique et de la théophyllinémie; s'il y a lieu adaptation de la posologie de la théophylline pendant le traitement associé et après son arrêt.

    Associations à prendre en compte

    + Clarithromycine, josamycine, roxithromycine

    Risque d'augmentation des taux plasmatiques de la théophylline, particulièrement chez l'enfant.

    Grossesse

    Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène sur une seule espèce.

    En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a appareillent révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de la théophylline. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

    Par ailleurs, en fin de grossesse, la théophylline est métabolisée en caféine par déméthylation, ce qui peut être à l'origine de tachycardie et d'hyperexcitabilité chez le nouveau-né.

    En conséquence, l'utilisation de la théophylline ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Dans le cas d'un traitement en fin de grossesse, une surveillance néonatale de quelques jours s'impose.

    Allaitement

    La théophylline passe dans le lait maternel, ce qui peut être à l'origine d'une hyperexcitabilité chez le nouveau-né. En conséquence, l'allaitement est déconseillé.

    Sans objet.

  • Chez l'enfant: agitation, logorrhée, confusion mentale, vomissements répétés, hyperthermie, tachycardie, fibrillation ventriculaire, convulsions, hypotension, troubles respiratoires, hyperventilation puis dépression respiratoire.
  • Chez l'adulte, les signes de surdosage sont variables d'un sujet à l'autre; sont observés essentiellement:
  • nausées, vomissements, douleurs épigastriques,
  • tachycardie,
  • céphalées, insomnie, excitation, désorientation, délire,
  • convulsions, hyperthermie et arrêt cardiaque.
  • Conduite à tenir: lavage gastrique, réanimation en milieu spécialisé, charbon activé par voie orale.
  • La théophylline est dialysable.
  • Théophylline ...................................................................................................................................... 1,00 g

    Sous forme d'acétate de sodium ......................................................................................................... 1,64 g

    Pour 100 ml de sirop.

    Une cuillère-doseuse de 10 ml contient 100 mg de théophylline.

    Une dose de 5 ml contient 50 mg de théophylline.

    Excipients:

  • saccharose (7,8 g par dose de 10 ml),
  • sodium (32 mg par dose de 10 ml).
  • Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    Sirop.

    XANTHINE

    (R: Système Respiratoire)

  • La théophylline est une base xanthique, elle exerce une action bronchodilatatrice par relaxation des muscles lisses bronchiques. Par ailleurs, elle exerce d'autres actions:
  • Relaxation des muscles lisses des voies urinaires et biliaires et du sphincter inférieur de l'œsophage.
  • Stimulation centrale, analeptique respiratoire, psychostimulant, agent convulsivant à hautes doses.
  • Vasodilatation coronarienne, stimulation cardiaque avec augmentation des besoins en oxygène du cœur (coronarodilatateur dit "malin").
  • Action diurétique.
  • L'absorption de cette théophylline à libération immédiate est rapide et complète après administration per os.

  • La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 50 à 60 %.
  • Le volume de distribution est de 0,45 à 0,50 l/kg.
  • La théophylline franchit la barrière fœto-placentaire.
  • La théophylline passe dans le lait, où elle est retrouvée à des taux d'environ 75 % des taux plasmatiques,
  • Le métabolisme de la théophylline est essentiellement hépatique (90 % de la dose absorbée) l'élimination est ensuite rénale. 10 % à 13 % sont excrétés sous forme inchangée.
  • La demi-vie plasmatique de la théophylline fait l'objet de variations importantes selon l'individu. Elle varie en fonction de l'âge. Pour cette forme à libération immédiate, elle est de 7 à 9 heures chez l'adulte et de 3 à 5 heures chez l'enfant. Elle est considérablement augmentée chez le prématuré et le nouveau-né. Elle est augmentée en cas d'insuffisance hépato-cellulaire sévère, de défaillance cardiaque aiguë, d'insuffisance respiratoire, d'obésité, d'infection aiguë des voies respiratoires supérieures ou d'obstruction bronchique sévère, de fièvre, lors d'un régime alimentaire riche en hydrates de carbone et de la prise d'alcool. Elle est diminuée chez le fumeur, et en cas de régime riche en protides.
  • Non renseignée.

    Benzoate de sodium, saccharose, arôme artificiel de vanille*, eau purifiée.

    *Composition de l'arôme artificiel de vanille: vanilline, 4-hydroxybenzaldéhyde, héliotropine, anisaldéhyde, gaïacol, benzoate de benzyle. acide caprylique, caramel, monopropylèneglycol, eau.

    Sans objet.

    2 ans.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    A conserver à une température inférieure à 25 °C.

    200 ml en flacon polychlorure de vinyle cristal fermé par un bouchon en polyéthylène comportant un joint en polyéthylène avec cuillère-doseuse de 10 ml en polypropylène comportant une demi-graduation à 5 ml.

    Pas d'exigences particulières.

    Sans objet.

    Sans objet.

    Signaler une anomalie