Non commercialisée

PNEUMO 23, solution injectable en seringue pré-remplie. vaccin pneumococcique polyosidique

Streptococcus pneumoniae sérotype 23f (polyosides de) Streptococcus pneumoniae sérotype 10a (polyosides de) Streptococcus pneumoniae sérotype 6b (polyosides de) Streptococcus pneumoniae sérotype 33f (polyosides de) Streptococcus pneumoniae sérotype 14 (polyosides de) Streptococcus pneumoniae sérotype 1 (polyosides de) Streptococcus pneumoniae sérotype 22f (polyosides de) Streptococcus pneumoniae sérotype 19a (polyosides de) Streptococcus pneumoniae sérotype 3 (polyosides de) Streptococcus pneumoniae sérotype 19f (polyosides de) Streptococcus pneumoniae sérotype 20 (polyosides de) Streptococcus pneumoniae sérotype 7f (polyosides de) Streptococcus pneumoniae sérotype 8 (polyosides de) Streptococcus pneumoniae sérotype 15b (polyosides de) Streptococcus pneumoniae sérotype 18c (polyosides de) Streptococcus pneumoniae sérotype 12f (polyosides de) Streptococcus pneumoniae sérotype 5 (polyosides de) Streptococcus pneumoniae sérotype 4 (polyosides de) Streptococcus pneumoniae sérotype 9n (polyosides de) Streptococcus pneumoniae sérotype 17f (polyosides de) Streptococcus pneumoniae sérotype 11a (polyosides de) Streptococcus pneumoniae sérotype 2 (polyosides de) Streptococcus pneumoniae sérotype 9v (polyosides de)

Solution

  Présentation Prix * Remb.
Déclaration d'arrêt de commercialisation du (18/07/2017) 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml - -
* Tarif hors honoraire.
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Résumé des caractéristiques du produit

Ce médicament est un vaccin indiqué pour la prévention des pneumonies pneumococciques et de toute autre infection pneumococcique grave (septicémie, méningite…), causées par les types de pneumocoques (Streptococcus pneumoniae) contenus dans le vaccin. PNEUMO 23 est en particulier indiqué chez les sujets de plus de 2 ans présentant un risque accru d'infection pneumococcique ou de complications associées. Les personnes à risque devant être vaccinées sont déterminées en fonction des recommandations officielles.

Ce vaccin n'est pas efficace dans la prévention de l'otite moyenne aigüe, de la sinusite et des autres infections courantes des voies aériennes supérieures.

Posologie

Population adulte

Primo-vaccination: injection d'une dose de 0,5 ml.

Revaccination: injection d'une dose de 0,5 ml.

Population pédiatrique

La posologie utilisée pour la population pédiatrique est identique à celle utilisée pour la population adulte.

Revaccination

Dans l'état actuel des connaissances, la revaccination systématique des sujets ayant reçu une primovaccination n'est pas recommandée. Le délai et la nécessite d'une revaccination seront déterminés sur la base des recommandations officielles.

Mode d'administration

Administrer par voie intramusculaire (IM) de préférence. La voie sous-cutanée (SC) peut également être utilisée.

Hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin ou hypersensibilité déjà constatée suite à l'injection du même vaccin ou d'un vaccin de composition similaire.

Comme pour les autres vaccins, l'administration de ce vaccin doit être différée chez les sujets atteints d'infections sévères aiguës. La présence d'une infection bénigne n'est pas une contre-indication.

Il est recommandé d'administrer le vaccin pneumococcique au moins 2 semaines avant une splénectomie ou le démarrage d'un traitement immunosuppresseur (chimiothérapie ou autre).

L'immunogénicité du vaccin peut être diminuée par un traitement immunosuppresseur. Dans ce cas, il convient de reporter la vaccination à la fin du traitement immunosuppresseur.

Chez les sujets atteints d'immunodéficience chronique telle que l'infection par le virus du sida, la vaccination est néanmoins recommandée bien que la réponse anticorps puisse être limitée.

Un historique d'épisode infectieux pneumococcique, qu'il soit confirmé ou suspecté, ne représente pas une contre-indication à la vaccination et celle-ci doit être considérée.

Pneumo 23 n'est généralement pas recommandé aux personnes ayant été vaccinées dans les 3 ans, à moins qu'il n'existe un motif spécifique nécessitant une revaccination.

Ne pas administrer ce vaccin par injection intravasculaire.

Le vaccin doit être administré, avec précaution, progressivement, de façon à limiter tout risque d'hématome chez les personnes sous traitement anticoagulant ou présentant des troubles sanguins tels que l'hémophilie ou la thrombocytopénie.

La vaccination doit être reconsidérée avec précaution chez les sujets ayant déjà développé des réactions graves à sévères, dans les 48 heures suivant l'injection d'un vaccin de composition similaire.

Comme pour tout vaccin, un traitement et une surveillance médicale appropriés doivent toujours être disponibles en cas de réaction anaphylactique inattendue ou de réaction allergique grave.

Les effets indésirables suivants ont été rapportes avec PNEUMO 23, sur la base de déclarations spontanées, après la commercialisation du vaccin.

Ces effets, dont l'incidence exacte ne peut être précisément calculée, ont été très rarement rapportés (<1/10000).

Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment sont la fièvre et les réactions locales au site d'injection.

Affections hématologiques et du système lymphatique

  • Lymphadénopathie.
  • Affections du système nerveux

  • Céphalées.
  • Convulsions fébriles, particulièrement dans la population pédiatrique
  • Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

  • Rash, urticaire.
  • Affections musculo-squelettiques et systémiques

  • Myalgie, arthralgie.
  • Infections et infestations

  • Cellulite au site d'injection.
  • Troubles généraux et anomalies au site d'administration

  • Réactions au site d'injection telles que douleur, érythème, induration et œdème: ces réactions locales sont généralement bénignes et transitoires. Des œdèmes périphériques du membre vacciné ont également été rapportés.
  • Hyperthermie. Des épisodes fébriles d'intensité modérée apparaissent généralement peu de temps après la vaccination. Ils cèdent en 24 heures. Des fièvres supérieures à 39°C ont également été rapportées
  • Asthénie, fatigue, malaise.
  • Affections du système immunitaire

  • Réaction d'Arthus: ces réactions réversibles, sans séquelles, sont davantage susceptibles d'apparaitre chez des personnes ayant un titre d'anticorps antipneumococciques initialement élevé.
  • Réactions aigues d'hypersensibilité y compris le choc anaphylactique,
  • Population adulte

    Ce vaccin peut être administré simultanément avec un vaccin grippal en utilisant des sites d'injection séparés et des seringues différentes.

    Population pédiatrique

    L'administration simultanée de PNEUMO 23 avec d'autres vaccins pédiatriques n'a pas été documentée.

    Fécondité

    Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée.

    Grossesse

    II n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

    En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de ce vaccin lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

    Par mesure de prudence, éviter de prescrire ce vaccin chez la femme enceinte sauf en cas de situation à risque important.

    Allaitement

    L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.

    Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

    Sans objet.

    Polyosides de Streptococcus pneumoniae sérotypes 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B,17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F ......................................................... 25 microgrammes pour chacun des 23 sérotypes

    Pour 0,5 ml.

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    Solution injectable en seringue préremplie.

    Classe pharmacothérapeutique: ANTIGENES PNEUMOCOCCIQUES POLYOSIDIQUES PURIFIES, Code ATC: J07AL01.

    PNEUMO 23 contient 23 sérotypes de Streptococcus pneumoniae, responsables d'au moins 90 % des infections pneumococciques invasives.

    La réponse immunitaire est thymo-indépendante. Elle est caractérisée par une faible immunogénécité chez les jeunes enfants de moins de 2 ans et par l'absence d'effet booster après des injections répétées.

    L'immunité apparait 2 à 3 semaines après l'injection.

    Aucune étude de pharmacocinétique n'a été réalisée.

    Les études de toxicité faites chez l'animal (toxicité aiguë, sub-aiguë et chronique) révèlent l'absence d'effet toxique et de toxicité ciblée sur des organes.

    Solution tampon phénolée contenant du phénol, du chlorure de sodium, du phosphate disodique dihydraté, du phosphate monosodique dihydraté et de l'eau pour préparations injectables.

    En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou vaccins.

    2 ans.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    A conserver entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur)

    Ne pas congeler.

    0,5 ml de solution en seringue préremplie (verre), muni d'un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle). Boîte de 1 ou 20.

    Le vaccin doit être placé quelques minutes à température ambiante avant utilisation.

    Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

    Sans objet.

    Sans objet.

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