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PLASMOHES 6 %, solution pour perfusion

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* Tarif hors honoraire.
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Résumé des caractéristiques du produit

Plasmohes 6 % est un substitut du plasma utilisé pour restaurer le volume sanguin quand vous avez perdu du sang, lorsque l'utilisation d'autres produits appelés cristalloïdes est jugée insuffisante.

Posologie

L'utilisation des HEA doit être limitée à la phase initiale d'expansion volémique sur une durée maximale de 24h.

Les 10-20 premiers ml de solution doivent être perfusés lentement en surveillant étroitement le patient afin de déceler le plus tôt possible toute réaction anaphylactoïde.

La posologie est fonction de l'importance de l'hypovolémie, de l'âge, du poids du malade ainsi que de l'état hémodynamique du patient.

La dose journalière maximale est 30 ml/kg

La dose efficace la plus faible doit être administrée. Le traitement devra être mis en place sous surveillance hémodynamique continue, afin d'arrêter la perfusion dès que l'objectif hémodynamique est atteint. La dose maximale recommandée ne doit pas être dépassée.

La quantité et le débit de perfusion dépendent de l'intensité de la déperdition volémique et doivent être adaptés à l'état clinique et cardiovasculaire du patient

Population pédiatrique

Les données pédiatriques étant limitées, l'utilisation de l'hydroxyéthylamidon n'est pas recommandée dans cette population.

Mode d'administration

Voie intraveineuse stricte.

Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes :

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Sepsis

Patients brûlés

Insuffisance rénale ou thérapie d'épuration extra-rénale

Hémorragie intracrânienne ou cérébrale

Patients de réanimation (admis en unités de soins intensifs)

Surcharge hydrique

Œdème pulmonaire

Déshydratation

Hypernatrémie sévère ou hyperchlorémie sévère

Insuffisance hépatique sévère

Insuffisance cardiaque congestive

Coagulopathie sévère

Transplantation d'organes

surcharge circulatoire

Mises en garde spéciales

En raison du risque de réactions allergiques (anaphylactoïdes), le patient doit être surveillé attentivement et la perfusion doit être lente (voir rubrique 4.8).

Patients de chirurgie et patients atteints de traumatismes :

En l'absence de données robustes de sécurité à long terme chez les patients subissant une chirurgie et les patients présentant un traumatisme, le bénéfice attendu de ce traitement doit être soigneusement évalué au regard des incertitudes sur la sécurité à long terme. Les autres alternatives thérapeutiques ou les autres traitements disponibles doivent être envisagés.

L'indication de remplissage vasculaire avec de l'hydroxyéthylamidon doit être attentivement évaluée et une surveillance hémodynamique doit être mise en place pour contrôler le volume et la dose (voir rubrique 4.2).

Une surcharge volémique due à un surdosage ou une perfusion trop rapide doit toujours être évitée. La posologie doit être ajustée soigneusement, en particulier chez les patients ayant des problèmes pulmonaires ou cardiocirculatoires.

Les taux d'électrolytes sériques, l'équilibre hydrique et la fonction rénale doivent être étroitement surveillés.

Les médicaments contenant de l'hydroxyéthylamidon sont contre-indiqués chez les patients ayant une insuffisance rénale ou sous épuration extra-rénale (voir rubrique 4.3). L'utilisation de l'hydroxyéthylamidon doit être interrompue dès le premier signe d'atteinte rénale.

Une augmentation des recours à l'épuration extra-rénale a été rapportée jusqu'à 90 jours après l'administration d'hydroxyéthylamidon. Il est recommandé de surveiller la fonction rénale pendant au moins 90 jours après administration d'hydroxyéthylamidon.

Une attention particulière est requise chez les patients insuffisants hépatiques et chez les patients présentant des troubles de la coagulation.

Une hémodilution sévère liée à de fortes doses de solutions d'hydroxyéthylamidon doit être évitée lors du traitement des patients hypovolémiques.

En cas d'administration répétée, les paramètres de la coagulation devront être surveillés attentivement. Arrêter l'administration d'hydroxyéthylamidon dès le premier signe de troubles de la coagulation.

Chez les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert avec dérivation cardiopulmonaire, l'utilisation des solutions d'hydroxyéthylamidon n'est pas recommandée en raison du risque de saignement important.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 154 mmol de sodium par litre de solution. A prendre en compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

Le malade doit être surveillé attentivement lors de la perfusion car, comme avec tous les substituts colloïdaux, il existe un risque de réactions anaphylactoïdes, et l'apparition de tout signe anormal, tels que frissons, urticaire, érythème, rougeur subite de la face et chute de la pression artérielle dans les premières minutes du traitement, doit faire arrêter immédiatement la perfusion.

Lorsque cette solution est administrée en urgence chez des malades dont on ne connaît pas le groupe sanguin, le prélèvement destiné à la détermination du groupe ainsi qu'à la détermination des agglutinines irrégulières doit être effectué au préalable (risque de faux positifs).

Comme avec tous les substituts colloïdaux, il existe une dilution des facteurs de coagulation. On observe, notamment, des modifications de l'activité biologique du facteur VIII. Celles-ci sont temporaires, réversibles et sans traduction clinique chez le sujet normal.

La surveillance sera renforcée chez les patients recevant un traitement pouvant retentir sur l'hémostase (AINS, anticoagulants, valproate de sodium,...) et chez les patients de groupe sanguin O (dont les valeurs du complexe VIII/vWF sont spontanément plus faibles que celles des sujets des autres groupes sanguins).

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 154 mmol de sodium par litre de solution. A prendre en compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

Population pédiatrique

Les données pédiatriques étant limitées, l'utilisation de l'hydroxyéthylamidon n'est pas recommandée dans cette population (voir rubrique 4.2).

Les effets indésirables suivants ont été observés.

Réactions anaphylactoïdes pouvant aller d'un simple érythème cutané jusqu'à l'apparition de désordres circulatoires, état de choc, bronchospasme et arrêt respiratoire et/ou cardiaque.

De rares cas de démangeaisons ont été signalés.

En cas de réaction d'intolérance, la perfusion sera immédiatement arrêtée et un traitement approprié sera administré :

o antihistaminiques en cas d'allergie cutanée,

o antihistaminiques et corticoïdes en cas de tachycardie, chute de la pression artérielle, nausées, vomissements.

En cas de choc, bronchospasme, spasmes utérins, les procédures de réanimation appropriées consistent en l'administration d'adrénaline, de corticoïdes.

En cas d'arrêt cardiaque, les procédures de réanimation appropriées sont la ventilation, le massage cardiaque, une perfusion d'une solution d'albumine à 4 %.

Des troubles de l'hémostase à type de maladie de Willebrand, se traduisant par un allongement du TCA, du temps de saignement et une diminution des taux du complexe VIIIc/vWF, ont été mis en évidence avec d'autres hydroxyéthylamidons de même poids moléculaire, en particulier en cas de traitement de durée supérieure à 24 heures et/ou d'une dose cumulée supérieure à 80 ml/kg.

Atteinte hépatique : fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Atteinte rénale : fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Une augmentation transitoire de l'amylasémie est habituelle. Elle résulte de la formation d'un complexe entre le produit et l'amylase dont l'élimination est retardée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

Lorsque cette solution est administrée en urgence chez des malades dont on ne connaît pas le groupe sanguin, le prélèvement destiné à la détermination du groupe ainsi qu'à la détermination des agglutinines irrégulières doit être effectué au préalable (risque de faux positifs).

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène avec les amidons.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour lors d'une administration d'amidons en cours de grossesse.

L'utilisation systématique à titre préventif des amidons n'est pas recommandée en cours de grossesse mais ils peuvent être prescrits si besoin, à titre curatif, quel que soit le terme de la grossesse.

Sans objet.

Des doses supérieures à celles recommandées peuvent avoir une influence sur la coagulation, l'hématocrite peut être significativement abaissé ainsi que le taux de protéines plasmatiques.

En cas de surdosage, arrêter la perfusion et administrer un diurétique.

Hydroxyéthylamidon 200 000 ............................................................................................................. 6,00 g

Pour 100 ml.

Composition molaire:

Sodium: 154 mmol/l

Chlorures: 154 mmol/l

Osmolarité théorique: 310 mOsm/l.

pH = 4,0 à 6,0.

Taux de substitution molaire (TSM): 0,50 (0,45 - 0,55)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Solution pour perfusion.

Classe pharmacothérapeutique : B05AA07: SUBSTITUTS DU PLASMA ET FRACTIONS PROTEIQUES PLASMATIQUES/AMIDON

(B: sang et organes hématopoïétiques)

Il s'agit d'une solution de remplissage vasculaire iso-oncotique contenant 10 % d'hydroxyéthylamidon de poids moléculaire moyen en poids (PMp) de 200 000 daltons et de poids moléculaire moyen en nombre (PMn) de 80 000 daltons (poids moyen des particules osmotiquement actives).

La structure de la molécule mère, l'amylopectine, est proche de celle du glycogène.

La fixation de radicaux hydroxyéthyl ralentit l'hydrolyse intravasculaire de l'amylopectine par les a-amylases plasmatiques et définit ainsi le taux de substitution molaire (rapport molaire des radicaux hydroxyéthyl sur les molécules de glucose), qui est de 0,5.

La durée de l'expansion volémique est surtout déterminée par le taux de substitution molaire et à un moindre degré par le poids moléculaire moyen en nombre (PMn).

L'hydrolyse intravasculaire des polymères d'hydroxyéthylamidon libère progressivement des petites molécules exerçant à leur tour un pouvoir oncotique avant d'être éliminées par le rein.

Bien que les hydroxyéthylamidons soient en partie stockés dans les cellules du système réticulo-endothélial, une influence fonctionnelle n'a pas été mise en évidence pour cet effet.

Etant une solution iso-oncotique, l'augmentation de volume plasmatique correspond à peu près au volume perfusé.

L'administration de 500 ml de cette solution en 30 minutes, chez le sujet non hypovolémique, a entraîné une expansion volémique (par rapport au volume perfusé) :

  • de 133 % au bout de 15 minutes,
  • de 104% à la 3ème heure.
  • La perfusion de cette solution chez le sujet hypovolémique restaure la masse sanguine efficace et améliore les paramètres hémodynamiques, cardiaques et rhéologiques ainsi que la diurèse horaire. Elle permet une reconstitution de la volémie durant 4 à 6 heures.

    L'hydroxyéthylamidon subit une dégradation enzymatique par les a-amylases, d'autant plus difficile que le taux de substitution molaire est grand et qui aboutit à la formation d'oligo -saccharides et de polysaccharides. La dégradation en glucose est faible, initiale et transitoire.

    La demi-vie d'élimination plasmatique se situe aux environs de 12 heures.

    Les produits de dégradation sont éliminés par voie rénale. Après l'administration d'une dose unique de 500 ml, 50 % de la dose administrée se retrouvent dans les urines de 24 heures.

    Sept à dix jours après la perfusion, les concentrations sériques sont inférieures au seuil de détection.

    Les études qui ont été réalisées chez l'animal normovolémique n'ont pas permis d'obtenir une dose toxique, le facteur limitant étant la quantité de liquide administré.

    Au cours des études de toxicité subchronique, l'administration d'une dose de 2 à 4 g/kg, voisine de la dose thérapeutique, a permis d'observer:

  • un allongement significatif et dose-dépendant du Temps de Quick,
  • une baisse dose-dépendante du taux d'hémoglobine, hématocrite et globules rouges,
  • une augmentation du poids des reins, du foie et du cœur,
  • une vacuolisation des cellules du SRE de différents organes.
  • Ces altérations sont réversibles 15 jours après l'arrêt de l'application, à l'exception des vacuolisations des cellules hépatiques.

    Les études chez l'animal ont mis en évidence des effets embryotoxiques et tératogènes lorsque des injections répétées et hypervolémiques ont été administrées.

    Ces effets sont plus vraisemblablement dus à la surcharge circulatoire qu'à la substance active elle-même.

    Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

    Le mélange avec d'autres médicaments peut entraîner des incompatibilités. Par sécurité, il est souhaitable de ne préparer que des mélanges où la compatibilité a été établie.

    2 ans.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    Ne pas congeler.

    250 ml en flacon (verre de type II), bouchon (chlorobutyle) serti par une capsule (Aluminium).

    500 ml en flacon (verre de type II), bouchon (chlorobutyle) serti par une capsule (Aluminium).

    250 ml en poche (PVC) avec système de connexion (DAT) et suremballage en poche (PE/Polypropylène-polypropylène). Boîte de 20.

    250 ml en poche (PVC) avec système de connexion (T-OFF) et suremballage en poche (PE/polypropylène - polypropylène). Boîte de 20.

    250 ml en poche (PVC) avec système de connexion (DAT) et suremballage en poche (PE/Polypropylène-polypropylène). Boîte de 30.

    250 ml en poche (PVC) avec système de connexion (T-OFF) et suremballage en poche (PE/polypropylène - polypropylène). Boîte de 30.

    500 ml en poche (PVC) avec système de connexion (DAT)et suremballage en poche (PE/Polypropylène-polypropylène). Boîte de 20.

    500 ml en poche (PVC) avec système de connexion (T-OFF) et suremballage en poche (PE/polypropylène - polypropylène). Boîte de 20.

    Mode d'emploi pour la présentation en pocheTuliflex DAT double accès trocardable

  • vérifier l'intégrité du suremballage;
  • sortir la poche du suremballage et faire les vérifications habituelles (limpidité, absence de fuites, volume, nature de la solution, péremption)
  • La présence de gouttelettes entre la poche et le suremballage est liée au procédé de stérilisation vapeur.
  • fermer la prise d'air du perfuseur s'il y en a une et fermer le clamp
  • casser l'obturateur de la tulipe pour libérer le site de perfusion stérile
  • perforer le site de perfusion en enfonçant le perforateur du perfuseur à l'intérieur du cône de la tulipe
  • ouvrir le clamp du perfuseur et purger. Fermer le clamp
  • en cas d'ajouts de médicaments dans la poche: injecter le produit à ajouter en perforant le site d'injection de la poche à l'aide de l'aiguille de la seringue ou du dispositif de transfert.
  • Agiter la poche pour homogénéiser la solution, le produit est prêt à être administré.
  • Mode d'emploi pour la présentation en poche T-OFF

  • vérifier l'intégrité du suremballage;
  • sortir la poche du suremballage et faire les vérifications habituelles (limpidité, absence de fuites, volume, nature de la solution, péremption)
  • La présence de gouttelettes entre la poche et le suremballage est liée au procédé de stérilisation vapeur.
  • fermer la prise d'air du perfuseur s'il y en a une et fermer le clamp
  • ouvrir aseptiquement par torsion du twist-off
  • perforer le site de perfusion en enfonçant le trocart du perfuseur avec un mouvement de rotation
  • ouvrir le clamp du perfuseur et purger. Fermer le clamp
  • en cas d'ajouts de médicaments dans la poche: injecter le produit à ajouter en perforant le site d'injection de la poche à l'aide de l'aiguille de la seringue ou du dispositif de transfert.
  • Agiter la poche pour homogénéiser la solution, le produit est prêt à être administré.
  • Sans objet.

    Sans objet.

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