Non commercialisée
G

PINAVERIUM BIPHAR 100 mg, comprimé pelliculé

Pinavérium (bromure de)

Comprimé

  Présentation Prix * Remb.
Déclaration d'arrêt de commercialisation du (28/11/2017) plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s) - -
* Tarif hors honoraire.
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Résumé des caractéristiques du produit

Ce médicament est indiqué dans:

  • Les douleurs des maladies digestives ou biliaires.
  • La préparation au lavement baryté.
  • Chez l'adulte

    La posologie est de 2 comprimés par jour en deux prises, matin et soir.

    Exceptionnellement, cette posologie peut être augmentée à 3 comprimés par jour.

    Pour la préparation au lavement baryté, la posologie est de 2 comprimés les 3 jours précédant l'examen.

    Les comprimés doivent être ingérés sans les croquer, ni les sucer, avec un verre d'eau au milieu du repas.

    Ne pas avaler les comprimés en étant allongé, ni juste avant l'heure du coucher.

    Population pédiatrique

    L'efficacité et la sécurité d'emploi du bromure de pinavérium n'ont pas été étudiées chez l'enfant (voir rubrique 4.4).

    Hypersensibilité au bromure de pinavérium ou à l'un des excipients.

    Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

    Du fait d'un risque d'atteinte digestive haute dont des ulcérations œsophagiennes, il est important de respecter scrupuleusement le mode d'administration. La prudence est recommandée chez les patients avec des lésions œsophagiennes préexistantes ou /et une hernie hiatale qui doivent être particulièrement attentifs au respect du mode d'administration (voir rubriques 4.2 et 4.8).

    PINAVERIUM BIPHAR 100 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être administré chez l'enfant compte tenu de l'absence de données d'efficacité et de tolérance.

    Risque de dysphagie, d'œsophagite voire d'ulcération digestive haute dont des ulcérations œsophagiennes pouvant être favorisées par le non respect des recommandations de prise (voir rubriques 4.2 et 4.4)

    Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors du suivi après la commercialisation de PINAVERIUM BIPHAR 100 mg, comprimé pelliculé.

    Les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence précisément.

    Affections du système gastro-intestinal:

    Troubles digestifs tels que douleurs abdominales, diarrhées, nausées, vomissements et dysphagie.

    Affections de la peau et du tissus sous-cutané:

    Rash, prurit, urticaire, érythème.

    Affections du système immunitaire:

    Réactions d'hypersensibilité.

    Associations à prendre en compte

    + Médicaments atropiniques:

    L'administration concomitante avec des substances anticholinergiques peut accroître l'effet spasmolytique.

    Grossesse

    Dans les études préclinique aucun effet embryotoxique ni tératogène du produit n'a été mis en évidence.

    En clinique, il n'y a actuellement pas de données suffisantes permettant d'évaluer l'effet tératogène ou fœtotoxique du bromure de pinaverium lorsqu'il est administré au cours de la grossesse.

    En conséquence, par mesure de précaution il est préférable d'éviter l'utilisation du bromure de pinaverium au cours de la grossesse.

    De plus, la présence de bromure en fin de grossesse doit être prise en compte. En effet, l'administration de bromure de pinaverium en fin de grossesse pourrait affecter le nouveau né au plan neurologique, en raison de la présence de bromure, bien que les cas rapportés aient été observés avec des spécialités dont l'apport en bromure était environ 20 fois supérieur.

    Allaitement

    En l'absence de données concernant l'excrétion de la substance dans le lait maternel, le bromure de pinaverium doit être évité chez la femme qui allaite.

    Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

    A des posologies supérieures à 600 mg, des troubles digestifs tels que diarrhées, nausées, vomissements et douleurs abdominales peuvent survenir. Dans la pharmacovigilance après commercialisation, un seul cas de surdosage accidentel sans effet indésirable a été rapporté. Il n'existe pas d'antidote spécifique à ce jour. Un traitement symptomatique peut être recommandé.

    Bromure de pinavérium ..................................................................................................................... 100 mg

    Pour un comprimé pelliculé.

    Excipients: laque aluminique de jaune orangé S (E110), lactose.

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    Comprimé pelliculé.

    Comprimé rond, biconvexe, de couleur jaunâtre à orange, gravé 100 sur une face.

    Classe pharmacothérapeutique: AUTRES MEDICAMENTS POUR LES TROUBLES FONCTIONNELS INTESTINAUX, Code ATC: A03AX04.

    (A: appareil digestif et métabolisme)

    Le bromure de pinavérium est un spasmolytique dont les effets s'exercent sélectivement au niveau du tube digestif. C'est un antagoniste calcique qui inhibe l'entrée du calcium au niveau de la cellule musculaire lisse intestinale. Chez l'animal, le pinavérium réduit directement et indirectement les effets des stimulations des afférences sensitives. Il est dénué d'effet anticholinergique. Il est également dépourvu d'effet cardio-vasculaire.

    Après administration orale, le bromure de pinavérium est absorbé rapidement atteignant le pic de concentration plasmatique en une heure. Le médicament est intensément métabolisé et éliminé par le foie.

    La demi-vie d'élimination est de 1,5 heure. La biodisponibilité absolue de la forme orale est très faible (< 1 %). L'élimination s'effectue principalement dans les fécès.

    La liaison aux protéines plasmatiques du bromure de pinavérium est élevée (95-97 %).

    La dose létale DL50 chez l'animal est comprise entre 150 et 2000 mg/kg. La toxicité du bromure de pinavérium après administration orale est faible. Les signes de toxicité étaient essentiellement limités à des signes généraux de toxicité, des symptômes gastro-intestinaux et des symptômes affectant le système nerveux central. Le bromure de pinavérium n'a pas montré d'effet génotoxique ou carcinogène et n'a pas d'effet tératogène.

    A des doses plus élevées, le bromure de pinavérium diminue la fertilité mais n'a pas d'effet significatif sur le développement pré et post-natal.

    Le passage du bromure de pinavérium dans le placenta n'a pas été étudié.

    Sur la base des études de toxicité, la dose sans effet toxique (NOAEL) a été de 300,100 et 25 mg/kg respectivement pour la souris, le rat, le chien représentant 50, 20 et 5 fois la dose utilisée chez l'homme.

    Silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, talc, stéarate de magnésium, amidon de maïs prégélatinisé, lactose monohydraté.

    Pelliculage : copolymère basique de métacrylate de butyle, talc, laurylsulfate de sodium, acide stéarique, hypromellose, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

    Sans objet.

    3 ans.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    Pas de précautions particulières de conservation.

    10, 20 ou 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

    Pas d'exigences particulières.

    Sans objet.

    Sans objet.

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