PHYSIONEAL 40 GLUCOSE 3,86 % CLEARFLEX, solution pour dialyse péritonéale

Chlorure de calcium dihydraté Bicarbonate de sodium Chlorure de sodium Chlorure de magnésium hexahydraté Glucose monohydraté Solution de (s)-lactate de sodium

Compartiment a Compartiment b

  Présentation Prix * Remb.
2 poche(s) simples bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments polypropylène polyamide SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène polyéthylène (CLEARFLEX) de 5,0 l avec Raccord Luer libre NR
* Tarif hors honoraire.
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Résumé des caractéristiques du produit

Physioneal 40 est une solution pour dialyse péritonéale. Physioneal 40 est prescrit aux patients dont les reins ne fonctionnent pas, soit de façon temporaire soit de façon permanente. Cette solution élimine l'eau et les déchets présents dans le sang et corrige les taux sanguins anormaux de sels. Physioneal 40 peut également être utilisé dans certains cas d'intoxication médicamenteuse lorsqu'il n'existe pas d'autres traitements. Plus la concentration en glucose de la solution est élevée, plus la quantité d'eau éliminée du sang est importante. Le pH de Physioneal 40 est proche de votre pH sanguin. Ainsi, cette solution peut être particulièrement indiquée si vous ressentez une douleur ou une gêne lors de l'administration.

Physioneal 40 est fourni dans des poches bi-compartiment appelées ClearFlex. Le grand compartiment (contenant la solution A) est muni d'un site d'injection permettant l'addition de médicaments dans la solution de glucose et d'électrolytes. Le petit compartiment (contenant la solution B) comporte un système de valve pour la connexion du nécessaire d'administration de dialyse péritonéale.

Administration

PHYSIONEAL 40 est réservé uniquement à la voie intrapéritonéale. Ne pas administrer par voie intraveineuse.

La solution de dialyse péritonéale doit être réchauffée à 37°C pour améliorer le confort du patient. Cependant, seule la chaleur sèche (par exemple compresse chauffante, plaque chauffante) doit être utilisée. La solution ne doit pas être chauffée dans de l'eau ou dans un four à micro-ondes, en raison du risque potentiel de blesser et de gêner le patient.

Une technique aseptique doit être utilisée tout au long de la procédure de dialyse péritonéale.

Ne pas administrer si la solution est décolorée, trouble, contient des particules, si une fuite est mise en évidence entre les compartiments ou vers l'extérieur ou si les soudures ne sont pas intactes.

Le liquide drainé doit être inspecté pour déceler toute présence de fibrine ou tout signe de trouble, susceptible d'indiquer une péritonite.

A usage unique.

Après retrait de la surpoche, ouvrir immédiatement la grande soudure (soudure intercompartiment) afin de mélanger les deux solutions puis ouvrir la petite soudure SafetyMoon (soudure près du port d'accès) afin de permettre l'administration de la solution mélangée. La solution intrapéritonéale doit être perfusée dans les 24 heures après le mélange.

Pour toute information complémentaire sur l'administration de ce médicament, voir la rubrique 6.6 Précautions particulières de manipulation et d'élimination.

Posologie

Le mode de thérapie, la fréquence du traitement, le volume de l'échange, le temps de stase et la durée de la séance de dialyse doivent être déterminés par le médecin.

Adultes : Les patients en Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire (DPCA) réalisent généralement 4 cycles par jour (24 heures). Les patients en Dialyse Péritonéale Automatisée (DPA) réalisent généralement 4-5 cycles la nuit et jusqu'à 2 cycles la journée. Le volume de remplissage dépend de la corpulence du patient, habituellement de 2,0 à 2,5 litres.

Personnes âgées : comme pour les adultes.

  • Patients pédiatriques du prématuré à l'adolescent
  • Les patients pédiatriques n'ont pas fait l'objet d'évaluation au cours d'études cliniques avec PHYSIONEAL 40. Il est donc nécessaire d'évaluer les bénéfices cliniques de PHYSIONEAL 40 par rapport aux risques d'effets indésirables chez cette catégorie de patients.

    L'utilisation de PHYSIONEAL 40 en poche ClearFlex n'est pas recommandée chez l'enfant nécessitant un volume de remplissage inférieur à 1600 ml en raison du risque de non-détection d'un éventuel défaut de mélange (administration accidentelle du petit compartiment uniquement). Voir paragraphe 4.4.

    Pour éviter tout risque de déshydratation sévère, d'hypovolémie et pour minimiser la perte en protéines, il est recommandé de choisir la solution de dialyse péritonéale avec l'osmolarité la plus basse, en accord avec les recommandations de perte liquidienne

    PHYSIONEAL 40 est contre-indiqué chez les patients ayant :

    des anomalies mécaniques non corrigibles rendant la DP inefficace ou augmentant le risque d'infection,

    une perte connue de la fonction péritonéale ou des adhérences importantes compromettant la fonction péritonéale.

    La dialyse péritonéale doit être réalisée avec prudence chez les patients atteints des pathologies suivantes : 1) Affection de la paroi abdominale, y compris une altération de la membrane péritonéale et du diaphragme due à une intervention chirurgicale, des anomalies congénitales ou un traumatisme avant la fin de la cicatrisation, des tumeurs abdominales, une infection de la paroi abdominale, des hernies, une fistule rectale, une colostomie ou une iléostomie, des épisodes fréquents de diverticulite, une maladie intestinale inflammatoire ou ischémique, des reins polykystiques et volumineux ou autres pathologies affectant l'intégrité de la paroi ou de la surface abdominale ou de la cavité intra-abdominale ; et 2) autres affections, tels qu'une greffe aortique et une maladie pulmonaire grave.

    La Sclérose Péritonéale Encapsulante (SPE) est une complication connue et rare de la dialyse péritonéale. La SPE a été observée chez des patients traités à l'aide de solutions de dialyse péritonéale, y compris chez des patients recevant PHYSIONEAL 40.

    En cas de péritonite, le choix et la posologie des antibiotiques doivent se baser sur les résultats des tests d'identification et de sensibilité du ou de(s) organisme(s) isolé(s), si possible. Avant l'identification du ou des organisme(s) impliqué(s), l'administration d'antibiotiques à large spectre peut être indiquée.

    Les patients ayant des taux de lactate élevés doivent utiliser des solutions de dialyse péritonéale contenant du lactate avec prudence. Il est recommandé que les patients ayant des affections connues pour augmenter le risque d'acidose lactique [telles que l'insuffisance rénale aiguë, les anomalies congénitales du métabolisme, le traitement avec des médicaments tels que la metformine et les Inhibiteurs nucléosidiques / nucléotidiques de la Transcriptase Inverse (INTI)] soient surveillés pour l'apparition d'une acidose lactique avant le début et au cours du traitement avec des solutions de dialyse péritonéale à base de lactate.

    Lors de la prescription de la solution à un patient, il faut contrôler l'absence d'interaction entre le traitement par dialyse et un éventuel traitement associé pour d'autres maladies existantes. La kaliémie doit être étroitement surveillée chez les patients traités avec des glucosides cardiotoniques.

    La tolérance et l'efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.

    Chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie secondaire, le rapport bénéfice/risque d'un traitement par une solution contenant 1,25 mmol/l de calcium, telle que PHYSIONEAL 40, doit être attentivement évalué à cause du risque d'aggravation de l'hyperparathyroïdie.

    Un enregistrement précis de l'équilibre hydroélectrolytique doit être réalisé et le poids du patient doit être attentivement surveillé pour éviter une hyperhydratation ou une déshydratation avec des conséquences graves, telles qu'une insuffisance cardiaque congestive, une diminution volumique et un état de choc.

    Chez les patients ayant une bicarbonatémie supérieure à 30 mmol/l, le risque possible d'alcalose métabolique doit être évalué par rapport aux bénéfices du traitement avec ce produit.

    Des pertes significatives en protéines, en acides aminés, en vitamines hydrosolubles ou en autres médicaments peuvent être observées au cours de la dialyse péritonéale. Un traitement substitutif doit être prescrit si nécessaire.

    La perfusion d'un volume excessif de PHYSIONEAL 40 dans la cavité péritonéale peut entraîner une distension/douleur abdominale et/ou un essoufflement.

    Le traitement d'une perfusion d'un volume excessif de PHYSIONEAL 40 est de drainer la solution de la cavité péritonéale.

    L'administration excessive de solution de dialyse péritonéale PHYSIONEAL 40 avec une concentration élevée en glucose au cours d'un traitement de dialyse péritonéale peut conduire à une élimination excessive d'eau par le patient.

    Les solutions de PHYSIONEAL 40 ne contiennent pas de potassium en raison du risque d'hyperkaliémie.

    o Si le taux de potassium sérique est normal ou si le patient présente une hypokaliémie, l'ajout de chlorure de potassium (jusqu'à une concentration de 4 mEq/l) peut être indiqué pour prévenir une hypokaliémie sévère, après évaluation précise du potassium sérique et du potassium corporel total, uniquement sous la supervision d'un médecin.

    Les concentrations sériques des électrolytes (en particulier du bicarbonate, du potassium, du magnésium, du calcium et du phosphate), les autres examens biologiques (comprenant l'hormone parathyroïdienne et les paramètres lipidiques) et les paramètres hématologiques, doivent être évalués de façon périodique.

    Un clampage ou une séquence d'amorçage incorrects peut entrainer la perfusion d'air dans la cavité péritonéale, ce qui peut provoquer une douleur abdominale et/ou une péritonite.

    Chez les patients diabétiques, la glycémie doit être régulièrement surveillée et la posologie de l'insuline ou de tout autre traitement de l'hyperglycémie doit être ajustée.

    Avant utilisation, les patients doivent être formés à l'ouverture de la grande et de la petite soudures avant l'administration. Si seule la petite soudure SafetyMoon est ouverte, la perfusion de la solution non mélangée peut provoquer des douleurs abdominales, une hypernatrémie et une alcalose métabolique sévère. En cas de perfusion de la solution non mélangée, le patient doit immédiatement drainer la solution et utiliser une nouvelle poche dont les compartiments auront été mélangés.

    Les effets indésirables (observés chez 1% ou plus des patients) lors des essais cliniques et après la commercialisation sont énumérés ci-dessous.

    L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté à partir des essais cliniques contrôlés sur PHYSIONEAL 40 a été l'alcalose observée chez environ 10 % des patients. Dans la plupart des cas, celle-ci était uniquement fondée sur les taux sériques de bicarbonate et n'était généralement pas associée à des symptômes cliniques.

    Les effets indésirables listés dans ce paragraphe sont présentés selon les fréquences conventionnelles recommandées : très fréquent ≥ 10%, fréquent ≥ 1% à < 10%, peu fréquent ≥ 0,1% à < 1%, très rare < 0,01%, inconnu (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles).

    Classes de systèmes d'organes

    Termes préférentiels

    Fréquence

    AFFECTIONS HEMATOLOGIQUES ET DU SYSTEME LYMPHATIQUE

    Eosinophilie

    Inconnu

    AFFECTIONS DU METABOLISME ET DE LA NUTRITION

    Alcalose

    Hypokaliémie

    Rétention hydrique

    Hypercalcémie

    Hypervolémie

    Anorexie

    Déshydratation

    Hyperglycémie

    Acidose lactique

    Fréquent

    Fréquent

    Fréquent

    Fréquent

    Peu fréquent

    Peu fréquent

    Peu fréquent

    Peu fréquent

    Peu fréquent

    AFFECTIONS PSYCHIATRIQUES

    Insomnie

    Peu fréquent

    AFFECTIONS DU SYSTEME NERVEUX

    Sensations vertigineuses

    Céphalée

    Peu fréquent

    Peu fréquent

    TROUBLES VASCULAIRES

    Hypertension

    Hypotension

    Fréquent

    Peu fréquent

    AFFECTIONS RESPIRATOIRES, THORACIQUES ET MEDIASTINALES

    Dyspnée

    Toux

    Peu fréquent

    Peu fréquent

    AFFECTIONS GASTRO-INTESTINALES

    Péritonite

    Dysfonctionnement de la membrane péritonéale

    Douleur abdominale

    Dyspepsie

    Flatulence

    Nausée

    Péritonite sclérosante encapsulante

    Effluent péritonéal trouble

    Fréquent

    Peu fréquent

    Peu fréquent

    Peu fréquent

    Peu fréquent

    Peu fréquent

    Inconnu

    Inconnu

    AFFECTIONS DE LA PEAU ET DU TISSU SOUS-CUTANE

    Angioedème

    Eruption cutanée

    Inconnu

    Inconnu

    AFFECTIONS MUSCULO-SQUELETTIQUES ET SYSTEMIQUES

    Douleurs musculo-squelettiques

    Inconnu

    TROUBLES GENERAUX ET ANOMALIES AU SITE D'ADMINISTRATION

    Œdème

    Asthénie

    Frissons

    Œdème facial

    Hernie

    Malaise

    Soif

    Pyrexie

    Fréquent

    Fréquent

    Peu fréquent

    Peu fréquent

    Peu fréquent

    Peu fréquent

    Peu fréquent

    Inconnu

    INVESTIGATIONS

    Prise de poids

    Augmentation de la PCO2

    Fréquent

    Peu fréquent

    Les autres effets indésirables de la dialyse péritonéale liés à la procédure sont les suivants : péritonite bactérienne, infection au niveau du cathéter, complication liée au cathéter.

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

    La concentration sanguine des médicaments dialysables peut être réduite au cours de la dialyse. Une compensation possible des pertes doit être prise en considération.

    La concentration plasmatique de potassium chez les patients traités par glucosides cardiotoniques doit être soigneusement surveillée à cause du risque d'intoxication digitalique. Une supplémentation en potassium peut être nécessaire.

    Aucune expérience clinique d'utilisation de PHYSIONEAL 40 au cours de la grossesse et de l'allaitement n'est disponible à ce jour. Il n'existe pas de données issues d'études chez l'animal. Le rapport bénéfices/risques doit être évalué.

    Voir rubrique 4.4.

    Les patients en Insuffisance Rénale Terminale (I.R.T.) sous dialyse péritonéale peuvent présenter des effets indésirables susceptibles d'affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

    Les conséquences éventuelles d'un surdosage comprennent une hypervolémie, une hypovolémie, un déséquilibre électrolytique ou (chez les patients diabétiques) une hyperglycémie. Voir rubrique 4.4.

    Traitement du surdosage :

    L'hypervolémie peut être traitée à l'aide de solutions de dialyse péritonéale hypertoniques et d'une restriction de la prise de liquides.

    L'hypovolémie peut être traitée par apport liquidien par voie orale ou intraveineuse, en fonction du niveau de déshydratation.

    Les déséquilibres électrolytiques devront être traités en fonction du déséquilibre électrolytique déterminé par test sanguin. Le déséquilibre le plus probable, à savoir l'hypokaliémie, peut être traité par l'administration de potassium par voie orale ou l'addition de chlorure de potassium dans la solution de dialyse péritonéale prescrite par le médecin traitant.

    L'hyperglycémie (chez les patients diabétiques) sera traitée en adaptant la dose d'insuline selon le schéma posologique d'insuline prescrit par le médecin traitant.

    Avant mélange

    1000 ml de solution d'électrolytes (grand compartiment « A ») contiennent :

    Substances actives :

    Glucose monohydraté 56,6 g

    Equivalent à glucose anhydre 51,5 g

    Chlorure de calcium dihydraté 0,245 g

    Chlorure de magnésium hexahydraté 0,068 g

    1000 ml de solution tampon (petit compartiment « B ») contiennent :

    Substances actives :

    Chlorure de sodium 19,95 g

    Bicarbonate de sodium 9,29 g

    Solution de (S)-Lactate de sodium 6,73 g

    Après mélange

    1000 ml de solution mélangée contiennent :

    Substances actives :

    Glucose monohydraté 42,5 g

    Equivalent à glucose anhydre 38,6 g

    Chlorure de sodium 5,38 g

    Chlorure de calcium dihydraté 0,184 g

    Chlorure de magnésium hexahydraté 0,051 g

    Bicarbonate de sodium 2,10 g

    Solution de (S)-Lactate de sodium 1,68 g

    1000 ml de solution finale après mélange correspondent à 750 ml de solution A et 250 ml de solution B.

    Composition de la solution finale après mélange en mmol/l

    Glucose anhydre (C6H12O6)

    214 mmol/l

    Na+

    132 mmol/l

    Ca++

    1,25 mmol/l

    Mg++

    0,25 mmol/l

    Cl-

    95 mmol/l

    HCO3-

    25 mmol/l

    C3H5O3-

    15 mmol/l

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    Le nombre "40" dans la dénomination correspond à la concentration en tampon de la solution (15 mmol/l de lactate + 25 mmol/l de bicarbonate = 40 mmol/l).

    Solution pour dialyse péritonéale.

    Solution stérile, claire incolore.

    Le pH de la solution finale est 7,4.

    Osmolarité

    483 mOsmol/l

    Classe pharmacothérapeutique : solutions pour dialyse péritonéale.

    Code ATC : B05DB

    Pour les patients insuffisants rénaux, la dialyse péritonéale est une technique permettant d'éliminer les substances toxiques produites par le métabolisme de l'azote et normalement excrétées par les reins. Elle facilite également la régulation de l'équilibre hydroélectrolytique ainsi que de l'équilibre acido-basique.

    Cette technique consiste à administrer une solution pour dialyse péritonéale à travers un cathéter dans la cavité péritonéale. Le glucose produit une solution hyperosmolaire par rapport au plasma, créant ainsi un gradient osmotique qui facilite l'élimination des liquides du plasma vers la solution. Le transfert des substances entre les capillaires du péritoine du patient et la solution de dialyse se fait à travers la membrane péritonéale selon les principes de l'osmose et de la diffusion. Après une période de stase, la solution est saturée en substances toxiques et doit être changée. A l'exception du lactate, présent comme précurseur du bicarbonate, les concentrations en électrolytes dans la solution ont été formulées de façon à normaliser les concentrations plasmatiques en électrolytes. Les déchets azotés, présents à des concentrations élevées dans le sang, traversent la membrane péritonéale et passent dans la solution de dialyse.

    Plus de 30% des patients inclus dans les essais cliniques avaient plus de 65 ans. L'évaluation des résultats obtenus pour ce groupe ne montre pas de différence par rapport aux autres patients.

    Des études in vitro et ex vivo ont montré une amélioration des indicateurs de biocompatibilité avec PHYSIONEAL 40 par rapport aux solutions standards tamponnées par du lactate. De plus, des études cliniques réalisées sur un nombre limité de patients présentant des douleurs abdominales lors de l'administration ont confirmé un certain bénéfice symptomatique. Cependant, il n'existe à ce jour aucune donnée indiquant que les complications cliniques sont généralement réduites ou qu'une utilisation régulière de ce type de solution peut se traduire par des bénéfices significatifs à plus long terme.

    Le glucose, les électrolytes et l'eau administrés par voie intrapéritonéale sont absorbés dans le sang et métabolisés par les voies métaboliques normales.

    Le glucose est métabolisé en dioxyde de carbone et en eau (1 g de glucose = 4 kilocalories ou 17 kilojoules).

    Il n'existe pas de données précliniques considérées comme pertinentes au regard de la sécurité clinique en dehors des données présentées dans les autres parties du RCP.

    Acide chlorhydrique dilué (ajusteur de pH).

    Hydroxyde de sodium (ajusteur de pH).

    Eau pour préparations injectables.

    Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments, excepté ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

    Durée de conservation dans le conditionnement d'origine: 2 ans.

    Durée de conservation après mélange: à utiliser dans les 24 heures après le retrait de la surpoche et le mélange du contenu des 2 compartiments.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    Ne pas conserver à une température inférieure à + 4°C.

    La solution PHYSIONEAL 40 est conditionnée dans une poche à deux compartiments en film coextrudé (film Clear-Flex) à base de polypropylène, de polyamide et d'un mélange de polypropylène, de SEBS et de polyéthylène.

    Le compartiment supérieur comporte un site d'injection permettant l'addition et le mélange de médicament avec la solution glucosée contenant les électrolytes. Le compartiment inférieur comporte un système de valve pour la connexion d'un nécessaire pour administration permettant le démarrage de la procédure de dialyse.

    Le connecteur Lineo qui peut équiper la ligne de transfert en Y de la poche double contient 10,5% de pommade à base de povidone iodée.

    La poche est conditionnée dans une surpoche transparente composée de copolymères multicouches.

    Volumes après mélange : 1500 ml (1125 ml de solution A et 375 ml de solution B), 2000 ml (1500 ml de solution A et 500 ml de solution B), 2500 ml (1875 ml de solution A et 625 ml de solution B), 3000 ml (2250 ml de solution A et 750 ml de solution B), 4500 ml (3375 ml de solution A et 1125 ml de solution B), 5000 ml (3750 ml de solution A et 1250 ml de solution B).

    La poche simple est une poche à deux compartiments (grand compartiment "A" et petit compartiment "B", voir paragraphe 2) qui doit être utilisée en Dialyse Péritonéale Automatisée. La poche double est une poche à deux compartiments (grand compartiment "A" et petit compartiment "B", voir paragraphe 2) munie d'un système de déconnexion intégré et d'une poche de drainage vide qui doit être utilisée en Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire.

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

    1,5 l

    5 unités par boîte

    poche simple à deux compartiments

    système à vis LUER

    1,5 l

    6 unités par boîte

    poche simple à deux compartiments

    système à vis LUER

    1,5 l

    5 unités par boîte

    poche double à deux compartiments

    système à vis LUER

    1,5 l

    6 unités par boîte

    poche double à deux compartiments

    système à vis LUER

    1,5 l

    5 unités par boîte

    poche double à deux compartiments

    système à vis LINEO

    1,5 l

    6 unités par boîte

    poche double à deux compartiments

    système à vis LINEO

    2,0 l

    4 unités par boîte

    poche simple à deux compartiments

    système à vis LUER

    2,0 l

    5 unités par boîte

    poche simple à deux compartiments

    système à vis LUER

    2,0 l

    4 unités par boîte

    poche double à deux compartiments

    système à vis LUER

    2,0 l

    5 unités par boîte

    poche double à deux compartiments

    système à vis LUER

    2,0 l

    4 unités par boîte

    poche double à deux compartiments

    système à vis LINEO

    2,0 l

    5 unités par boîte

    poche double à deux compartiments

    système à vis LINEO

    2,5 l

    3 unités par boîte

    poche simple à deux compartiments

    système à vis LUER

    2,5 l

    4 unités par boîte

    poche simple à deux compartiments

    système à vis LUER

    2,5 l

    3 unités par boîte

    poche double à deux compartiments

    système à vis LUER

    2,5 l

    4 unités par boîte

    poche double à deux compartiments

    système à vis LUER

    2,5 l

    3 unités par boîte

    poche double à deux compartiments

    système à vis LINEO

    2,5 l

    4 unités par boîte

    poche double à deux compartiments

    système à vis LINEO

    3,0 l

    3 unités par boîte

    poche simple à deux compartiments

    système à vis LUER

    3,0 l

    3 unités par boîte

    poche double à deux compartiments

    système à vis LUER

    3,0 l

    3 unités par boîte

    poche double à deux compartiments

    système à vis LINEO

    4,5 l

    2 unités par boîte

    poche simple à deux compartiments

    système à vis LUER

    5,0 l

    2 unités par boîte

    poche simple à deux compartiments

    système à vis LUER

    5,0 l

    2 unités par boîte

    poche simple à deux compartiments

    système à vis LUER + Ligne de branchement pour HomeChoice avec connecteur Lineo

    5,0 l

    2 unités par boîte

    poche simple à deux compartiments

    système à vis LUER + Ligne de branchement pour HomeChoice avec raccord Luer + coquille bétadinée et minicap

    Des instructions détaillées de la procédure d'échange en dialyse péritonéale sont fournies aux patients dans le cadre d'une formation réalisée dans des centres spécialisés, avant utilisation à domicile.

  • Le mode et la fréquence du traitement, le volume de l'échange, le temps de stase et la durée de la séance de dialyse doivent être déterminés par le médecin.
  • Eliminer toute poche endommagée.
  • La solution pour dialyse péritonéale ne doit pas être utilisée par voie intraveineuse.
  • N'administrer que si la solution est limpide.
  • Une technique aseptique doit être observée tout au long de la procédure de changement de poche.
  • Après retrait de la surpoche, ouvrir immédiatement la soudure pelable intercompartiment afin de mélanger les deux solutions. La solution intrapéritonéale doit être perfusée dans les 24 heures suivant le mélange.
  • La solution doit être réchauffée à température corporelle avant utilisation afin de diminuer la gêne lors de la perfusion et la perte de chaleur. Ceci doit être fait par chaleur sèche en utilisant une plaque chauffante prévue à cet effet. La poche ne doit pas être immergée dans l'eau pour être réchauffée. Ne pas utiliser de four à micro-ondes pour réchauffer la solution.
  • L'addition de médicament doit se faire par le site d'injection situé sur le grand compartiment avant d'ouvrir la soudure pelable intercompartiment. La compatibilité des médicaments doit être vérifiée avant addition et mélange; le pH et les substances composant la solution doivent être pris en compte. Le produit doit être utilisé immédiatement après toute addition de médicament.
  • Eliminer toute solution non utilisée.
  • Ne pas réutiliser.
  • La solution ne contient pas d'endotoxines bactériennes.
  • Sans objet.

    Sans objet.

    Signaler une anomalie