PHOSPHATE DIPOTASSIQUE RENAUDIN 174,20 mg/ml, solution pour perfusion

Phosphate dipotassique

Solution

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10 ampoule(s) en verre de 10 ml libre NR
* Tarif hors honoraire.
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Résumé des caractéristiques du produit

Ce médicament permet la correction des hypophosphorémies (taux anormalement bas de phosphore dans le sang) sévères (phosphorémie inférieure à 0,3 mmol/l) chez des patients avec une kaliémie (taux de potassium dans le sang) inférieure à 3 mmol/l.

Il permet également une supplémentation en phosphore au cours de l'alimentation parentérale exclusive.

Une ampoule de 10 ml contient 310 mg de phosphore élément.

Compte tenu des différentes indications liées à un déficit en phosphore et de l'impossibilité de connaître les réserves corporelles en cet ion à partir de la concentration sérique, la mise en place du traitement demeure empirique (voir rubrique 5.1).

En règle générale, administrer 9 à 10 mmoles de phosphore/phosphate en 12 heures, par voie intraveineuse lente en perfusion.

Correction de l'hypophosphorémie (à titre indicatif):

  • hypophosphorémie légère: 0,0125 mmol/kg/heure,
  • hypophosphorémie modérée: 0,03-0,06 mmol/kg/heure,
  • hypophosphorémie sévère: 0,125 mmol/kg/heure.
  • La durée de traitement est en moyenne de 48 heures. Cependant, en l'absence d'anomalie de la fonction rénale et du taux des électrolytes sanguins, le traitement peut être poursuivi par fraction de 12 heures et aux mêmes doses, jusqu'au retour à une phosphorémie de 0,7 mmol/l.

    Au cours de l'alimentation parentérale exclusive, les apports quotidiens recommandés sont de 7,5 à 15 millimoles de phosphore pour un apport de 1000 calories non protidiques.

    Diminuer la posologie en cas d'insuffisance rénale (dont l'absence de sévérité reste à l'appréciation du prescripteur).

    Ce médicament ne doit pas être administré dans les situations suivantes:

  • Insuffisance rénale chronique sévère
  • Hyperkaliémie
  • Hypercalcémie, en raison du risque de précipitation du calcium dans les tissus mous.
  • Mises en garde spéciales

    Le traitement ne doit être entrepris qu'en milieu hospitalier.

    Avant traitement, vérifier la kaliémie et la fonction rénale qui doivent être normales.

    Se conformer à une vitesse de perfusion lente.

    L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.

    Vérifier la couleur et la limpidité de la solution, ainsi que l'intégrité du récipient avant utilisation. Rejeter toute récipient partiellement utilisé.

    Précautions d'emploi

    Surveiller la fonction rénale toutes les 12 à 24 heures.

    Surveiller la balance hydro-électrolytique et les électrolytes plasmatiques. En particulier, vérifier toutes les 12 à 24 heures la phosphorémie, la magnésémie, la kaliémie et la calcémie, afin d'éviter une hypercalcémie et une hypomagnésémie.

    Cette solution contenant du potassium, l'association avec les diurétiques hyperkaliémiants: amiloride, spironolactone, triamtérène, qu'ils soient seuls ou associés, est déconseillée, excepté en cas d'hypokaliémie.

    L'utilisation de ce médicament est également déconseillée en association avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, avec les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, avec le tacrolimus, la ciclosporine (voir rubrique 4.5).

    Ajouts médicamenteux

    Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution de phosphate dipotassique à 17,42 % en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

    Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de phosphate dipotassique à 17,42 %.

    Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

    Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de phosphate dipotassique à 17, 42 %, le mélange doit être administré immédiatement.

    Il s'agit essentiellement d'un risque d'hyperphosphorémie, rarement observée, excepté en cas d'insuffisance rénale, d'acidose, d'acromégalie, d'hémolyse, de rhabdomyolyse, de destruction tissulaire ou encore, d'intoxication à la vitamine D.

    L'hyperphosphorémie peut entraîner une hypercalcémie qui peut être sévère et peut conduire à des calcifications tissulaires ectopiques.

    Il existe également un risque d'hyperkaliémie (voir rubrique 4.9).

    Associations déconseillées

    + Diurétiques hyperkaliémiants

    Amiloride, spironolactone, triamtérène, seuls ou associés:

    Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

    + Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes de l'angiotensine II

    Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

    + Ciclosporine, tacrolimus

    Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

    Chez la femme enceinte ou au cours de l'allaitement, il n'existe pas actuellement de données cliniques suffisamment pertinentes pour évaluer la tolérance de la solution pour perfusion de phosphate dipotassique à 1,742 g/10 ml.

    En raison de l'absence de données, le prescripteur doit évaluer le rapport bénéfice/risque avant de décider l'administration de cette émulsion que ce soit au cours de la grossesse ou au cours de l'allaitement.

    Sans objet.

    Un surdosage ou une perfusion trop rapide peuvent entraîner une hyperphosphorémie et/ou une hyperkaliémie (voir rubrique 4.8).

    L'administration d'une quantité trop importante et/ou trop prolongée de phosphates peut entraîner des perturbations hydroélectrolytiques (hyperkaliémie, hypercalcémie, hypernatrémie, hypomagnésémie et déshydratation).

    Le traitement d'un surdosage est l'arrêt immédiat de la perfusion de phosphate dipotassique et la correction des déséquilibres hydroélectrolytiques, en particulier de la calcémie.

    Pour faire baisser la phosphatémie, des mesures spécifiques comme l'administration orale d'un agent chélateur du phosphore, peuvent être mises en œuvre.

    Pour faire baisser la kaliémie, les mesures pouvant être prises sont l'alcalinisation par une solution pour perfusion de bicarbonate de sodium, l'administration de glucose, d'insuline et éventuellement, de diurétiques thiazidiques.

    De plus, une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

    Phosphate dipotassique ............................................................................................................... 174,20 mg

    Pour 1 ml de solution pour perfusion.

    Phosphore = 1000 mmol/l.

    Phosphates =1000 mmol/l.

    Potassium = 2000 mmol/l.

    Osmolarité = 3000 mOsm/l.

    pH: 8 - 10.

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    Solution pour perfusion.

    SOLUTIONS ELECTROLYTES, Code ATC: B05XA06.

    L'ion phosphate constitue l'anion principal du fluide intracellulaire. Il existe principalement sous forme d'ions phosphates divalents (HPO42 - environ 80 %) et monovalents (H2PO4 - environ 20 %).

    Le phosphate est impliqué dans plusieurs processus physiologiques de l'organisme incluant le métabolisme des glucides et des lipides et le maintien des concentrations intracellulaires de calcium. Il s'avère un constituant dynamique du métabolisme intermédiaire et énergétique de la cellule, joue un rôle de tampon vis-à-vis du fluide intracellulaire et dans l'élimination rénale des ions H+.

    Environ 80 % des phosphates du corps humain se trouvent dans le tissu osseux.

    La concentration plasmatique normale en phosphate est de 0,8 à 1,5 mmol/litre.

    La connaissance des causes probables ayant induit l'état d'hypophosphatémie reste la base de la mise en route du traitement le plus approprié. Une diminution de la phosphatémie pourrait éventuellement survenir dans les cas suivants:

  • diminution des apports alimentaires et/ou de l'absorption intestinale de phosphore (carence en vitamine D, malabsorption, stéatorrhée, diarrhée sécrétoire, vomissements, anti-acides, chélateurs du phosphore);
  • augmentation de l'excrétion urinaire de phosphore (hyperparathyroïdie, troubles de l'excrétion tubulaire, hyperaldostéronisme);
  • transfert de phosphore du plasma vers la cellule en cas d'alcalose respiratoire, d'effets hormonaux, de syndrome de captation cellulaire.
  • A la posologie recommandée, la quantité de phosphate administrée (comprise entre 1 à 4 ampoules de 10 ml, soit entre 1,4 et 5,4 grammes de phosphate par patient), ne représente que 0,1 à 0,7 % de la charge corporelle totale en phosphate.

    Le phosphate est absorbé et sécrété de manière limitée au niveau du tractus intestinal.

    Le phosphate est éliminé par le rein: la concentration de phosphate dans l'ultrafiltrat glomérulaire est très proche de sa concentration dans le plasma. Le phosphate filtré est réabsorbé en majorité par le tubule proximal (65 à 80 %) et 5 à 10 % le sont par le tube distal. La réabsorption nette est saturable et atteint un plateau quand la concentration plasmatique de phosphate augmente.

    En condition de régime normal, 15 à 20 % de la charge filtrée sont excrétés.

    Pas de données particulières.

    Eau pour préparations injectables.

    Ne pas mélanger avec des sels d'aluminium, de calcium ou de magnésium au moment de l'emploi.

    3 ans.

    A utiliser immédiatement après rupture de l'ampoule.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    Pas de précautions particulières de conservation.

    10 ml en ampoule (verre incolore de type I). Boîte de 5, 10, 20, 30, 50 ou 100.

    Pas d'exigences particulières.

    Sans objet.

    Sans objet.

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