HUILE GOMENOLEE 5 POUR CENT, solution pour instillation nasale

Melaleuca viridiflora (essence de)

Solution

  Présentation Prix * Remb.
1 flacon(s) en verre de 22 ml avec compte-gouttes polyéthylène PVC libre NR
* Tarif hors honoraire.
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Résumé des caractéristiques du produit

Traitement des rhinites croûteuses post traumatiques et soins post-opératoires de chirurgie endonasale chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.

Posologie:

Réservé à l'adulte

Adulte: 2 à 4 gouttes dans chaque narine 3 fois par jour.

Mode d'administration:

Instillation nasale après s'être mouché.

  • Enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non) en raison de la présence de dérivés terpéniques.
  • Hypersensibilité à l'un des constituants.
  • Mises en garde spéciales

    Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à dose excessive:

  • des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,
  • des pauses respiratoires et des collapsus chez le nourrisson.
  • Il conviendra d'avertir le patient que les conseils d'utilisation et les posologies préconisées et ne jamais dépasser les doses recommandées.

    Des pneumopathies huileuses par dépôt pulmonaire suite à des instillations nasales répétées et en usage chronique de produits huileux (le plus souvent plus de 1 mois de traitement) ont été décrites. Il conviendra donc de s'assurer que le patient ne fait pas un usage abusif de ce médicament et de toujours restreindre la prescription à la durée d'utilisation minimale.

    Précautions d'emploi

  • Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.
  • En cas d'antécédents d'épilepsie tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
  • L'indication ne justifie pas un traitement prolongé.
  • Réactions d'hypersensibilité.
  • En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées:
  • risque de convulsions chez le nourrisson et l'enfant,
  • possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
  • Les instillations nasales répétées, en particulier, lors d'un usage chronique favorisent la survenue de pneumopathies huileuses d'inhalation. (voir rubrique 4.4).
  • Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

    Non renseignée.

    En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:

  • de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
  • et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
  • Sans objet.

    Non renseignée.

    Niaouli (Melaleuca quinquenervia (Cav.) S.T. Blake) (huile essentielle) ........................................................ 5 g

    Pour 100 g de solution.

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    Solution pour instillation nasale.

    PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL

    (R: Système respiratoire)

    L'huile essentielle de niaouli est un dérivé terpénique. Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.

    Non renseignée.

    Non renseignée.

    Glycérides polyglycolysés insaturés (Labrafil M 1944.C), huile d'olive.

    Sans objet.

    3 ans.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    Pas de précautions particulières de conservation.

    Flacon (verre incolore de type III) de 22 ml, capsule (aluminium, joint Triseal en polyéthylène) et bouchon muni d'un compte-gouttes (polyéthylène, PVC).

    Pas d'exigences particulières.

    Sans objet.

    Sans objet.

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