Non commercialisée

DELTAZINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/200 000, solution injectable à usage dentaire

Adrénaline (tartrate d') Articaïne (chlorhydrate d')

Solution

  Présentation Prix * Remb.
Déclaration d'arrêt de commercialisation du (23/12/2016) 50 cartouche(s) en verre de 1,7 ml avec piston(s) - -
* Tarif hors honoraire.
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Résumé des caractéristiques du produit

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 4 ans, pour l'anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique. Votre médicament vous sera administré uniquement par votre dentiste.

Il contient deux substances actives :

le chlorhydrate d'articaïne, un anesthésique local qui calme la douleur,

le tartrate d'adrénaline, un vasoconstricteur qui provoque l'effet de l'anesthésique. Cette substance réduit le calibre des vaisseaux sanguins au niveau du site d'injection et contrôle les saignements au cours de l'intervention.

Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 4 ans en raison du type d'anesthésie non adapté avant cet âge.

Posologie

Adulte

La quantité à injecter sera adaptée en fonction de l'importance de l'intervention.

En règle générale, une demie à une cartouche pour une intervention courante.

Ne pas dépasser la dose de 7 mg de chlorhydrate d'articaïne par kilogramme de poids corporel.

Enfant (de plus de 4 ans)

La quantité injectée dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du type d'intervention à réaliser.

La dose maximale est de 5 mg de chlorhydrate d'articaïne (0,125 ml de solution anesthésique) par kilogramme de poids corporel.

La dose moyenne en mg de chlorhydrate d'articaïne, que l'on peut administrer chez l'enfant, peut être calculée comme suit:

Poids de l'enfant (en kilo) × 1,33.

Sujet âgé

Réduction de moitié de la dose réservée à l'adulte.

Mode d'administration

INJECTION LOCALE OU REGIONALE INTRA-BUCCALE SOUS-MUQUEUSE.

Vérifier qu'il n'y a pas d'effraction vasculaire par des tests d'aspiration répétés, en particulier lors d'anesthésie régionale (tronculaire).

La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 1ml de solution par minute.

Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité aux anesthésiques locaux ou à l'un des composants, et dans les situations suivantes:

  • troubles de la conduction auriculo-ventriculaire sévères et non appareillés;
  • épilepsie non contrôlée par un traitement;
  • porphyrie aiguë intermittente.
  • Ce médicament est généralement déconseillé en association avec certains médicaments comme la guanéthidine et produits apparentés (voir rubrique 4.5).

    Mises en garde

    CE PRODUIT CONTIENT DE L'ADRENALINE au 1/200 000ème.

    Tenir compte d'un risque de nécrose locale en particulier chez les sujets hypertendus ou diabétiques.

    Risque d'anesthésiophagie: morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue); prévenir le patient d'éviter la mastication de gomme à mâcher ou d'aliments aussi longtemps que persiste l'insensibilité.

    L'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 4 ans, en raison de la technique anesthésique non adaptée avant cet âge.

    Eviter l'injection dans les zones infectées et inflammatoires (diminution de l'efficacité de l'anesthésique local).

    L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

    Ce médicament contient du disulfite de sodium et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.

    Précautions d'emploi

    L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable:

    un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient ;

    de pratiquer une injection test de 5 à 10% de la dose en cas de risque allergique ;

    d'effectuer l'injection lentement et strictement hors des vaisseaux en contrôlant par des aspirations répétées ;

    de maintenir le contact verbal avec le patient.

    La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anticoagulants (surveillance de l'INR).

    En raison de la présence d'adrénaline, précautions et surveillance accrues en cas de :

    troubles du rythme, excepté les bradycardies;

    insuffisance coronarienne;

    hypertension artérielle sévère.

    En cas d'insuffisance hépatocellulaire grave, il peut être nécessaire de diminuer les doses d'articaïne, en raison du métabolisme principalement hépatique des anesthésiques locaux à fonction amide.

    La posologie doit être également diminuée en cas d'hypoxie, d'hyperkaliémie ou d'acidose métabolique.

    L'administration simultanée de cet anesthésique avec certains médicaments (voir rubrique 4.5) nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du patient.

    Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odonto-stomatologie, des lipothymies peuvent survenir.

    Effets LIES à L'ADRENALINE : Nécrose locale (fréquence inconnue).

    En cas de surdosage ou chez certains patients prédisposés, les signes cliniques suivants peuvent être observés :

    sur le système nerveux central :

    nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille.

    Ces signes d'appel nécessitent de demander au patient d'hyperventiler, ainsi qu'une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation avec convulsions puis dépression du SNC.

    sur le système respiratoire :

    tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à une apnée.

    sur le système cardio-vasculaire :

    tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire).

    Ces manifestations cardiaques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.

    Autres effets indésirables rares dus à l'articaïne :

    Une altération de la transmission nerveuse (para, hypo et dysesthésie) peut apparaître après administration de l'articaïne. La récupération est habituelle mais peut être longue, demandant parfois plus de deux mois.

    Associations déconseillées

    Dues à la présence d'adrénaline:

    + Guanéthidine et apparentés (anti-glaucomateux):

    Augmentation importante de la pression artérielle (hyper-réactivité liée à la réduction du tonus sympathique et/ ou à l'inhibition de l'entrée de l'adrénaline dans la fibre sympathique).

    Si l'association ne peut être évitée, utiliser avec précaution des doses plus faibles de sympathomimétiques (adrénaline).

    Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

    Dues à la présence d'adrénaline:

    + Anesthésiques volatils halogénés:

    Troubles du rythme ventriculaire graves (augmentation de la réactivité cardiaque).

    Précautions d'emploi: limiter l'apport, par exemple: moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.

    + Antidépresseurs imipraminiques:

    Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée d'adrénaline dans la fibre sympathique).

    Précautions d'emploi: limiter l'apport, par exemple: moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.

    + Antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques (décrit pour minalcipran et venlafaxine):

    Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée d'adrénaline dans la fibre sympathique).

    Précautions d'emploi: limiter l'apport, par exemple: moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.

    + IMAO non sélectifs (iproniazide):

    Augmentation de l'action hypertensive de l'adrénaline, le plus souvent modérée.

    A n'utiliser que sous contrôle médical strict.

    + IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone) par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs:

    Risque d'augmentation de l'action hypertensive.

    A n'utiliser que sous contrôle médical strict.

    Grossesse

    Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

    En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'articaïne lorsqu'elle est administrée au cours de la grossesse.

    En conséquence, dans les indications en odonto-stomatologie, l'utilisation de l'articaïne ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

    Allaitement

    Comme les autres anesthésiques locaux, l'articaïne passe dans le lait maternel en très faible quantité, cependant l'allaitement peut être poursuivi au décours du geste anesthésique.

    Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

    Des réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions: soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intra-veineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.

    Conduite à tenir

    Dès l'apparition de signes d'appel, demander au patient d'hyperventiler, mise en position allongée s'il y a lieu. Devant l'apparition de clonies, oxygénation, injection d'une benzodiazépine.

    Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée.

    Chlorhydrate d'articaïne................................................................................................................ 40,000 mg

    Adrénaline ................................................................................................................................... 0,0050 mg

    Sous forme de tartrate d'ardrénaline

    Pour une cartouche de 1 ml

    Une cartouche de 1 ml contient 40,000 mg de chlorhydrate d'articaïne et 0,0050 mg d'adrénaline.

    Une cartouche de 1,7 ml contient 68,000 mg, de chlorhydrate d'articaïne et 0,0085 mg d'adrénaline.

    Excipient : disulfite de sodium

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    Solution injectable.

    ANESTHESIQUES LOCAUX/ARTICAINE, (Code ATC: N01BB58).

    Le chlorhydrate d'articaïne est un anesthésique local à fonction amide, qui interrompt la propagation de l'influx nerveux le long de la fibre nerveuse au lieu d'injection.

    L'adrénaline (diluée au 1/200 000) ajoutée à la solution d'articaïne, permet de ralentir le passage de l'articaïne dans la circulation générale et assure ainsi le maintien prolongé d'une concentration tissulaire active, permettant d'obtenir un champ opératoire peu hémorragique.

    L'anesthésie s'installe en 2 à 3 minutes. La durée de l'anesthésie permettant l'acte chirurgical est d'environ 60 minutes. Elle est 2 à 3 fois plus courte pour une anesthésie pulpaire.

    Injectée dans la muqueuse buccale, l'articaïne atteint son pic de concentration sanguine environ 30 minutes après l'injection.

    La demi-vie d'élimination du chlorhydrate d'articaïne est d'environ 110 minutes.

    Le métabolisme du chlorhydrate d'articaïne est principalement hépatique; 5 à 10 % sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.

    Les études effectuées sur l'animal ont montré la bonne tolérance de l'articaïne. Comme les autres anesthésiques locaux à fonction amide, le principe actif, à doses élevées, peut induire des réactions toxiques sur le système nerveux central et le système cardiovasculaire (voir rubrique 4.8).

    Chlorure de sodium, disulfite de sodium, édétate de sodium, solution d'hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

  • I.M.A.O., bêta-bloquants.
  • 2 ans.

    Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

    Conserver les cartouches dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

    Eviter tout risque de congélation.

    Cartouche de verre contenant 1,7 ml de solution injectable; étuis carton de 10 ou 50 cartouches.

    Cartouche de verre contenant 1 ml de solution injectable; étuis carton de 50 cartouches.

    Comme pour toute cartouche, le diaphragme sera désinfecté juste avant emploi. Il sera tamponné soigneusement:

  • soit avec de l'alcool éthylique à 70 %,
  • soit avec de l'alcool isopropylique pur à 90 %, pour usage pharmaceutique.
  • Les cartouches ne doivent en aucun cas être immergées dans quelque solution que ce soit.

    Ne pas mélanger la solution injectable dans une même seringue à d'autres produits.

    Toute cartouche de solution anesthésique entamée ne doit pas être réutilisée.

    Sans objet.

    Sans objet.

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