CROMABAK 20 mg/ml, collyre en solution

Cromoglicate de sodium

Collyre

  Présentation Prix * Remb.
1 flacon(s) polyéthylène de 10 ml 6,59 € 30%
* Tarif hors honoraire.
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Résumé des caractéristiques du produit

CROMABAK est indiqué dans le traitement des symptômes de maladie de l'œil d'origine allergique (conjonctivite allergique).

Cromabak 20 mg/ml, collyre en solution doit être administré uniquement par voie oculaire.

Le cromoglicate de sodium doit être utilisé de façon continue tout au long de la période d'exposition aux allergènes afin que le contrôle des symptômes soit maintenu.

Si le traitement est interrompu pendant la période d'exposition aux allergènes, les symptômes peuvent réapparaître.

Posologie

Adulte et enfant: selon la sévérité des symptômes, 1 goutte de collyre doit être instillée 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers, dans le cul de sac conjonctival de l'œil malade.

Chez l'enfant, un avis médical est nécessaire.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre en solution, attendre 15 minutes entre chaque instillation.

Mode d'administration

Le patient doit être informé:

  • de se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation,
  • d'éviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.
  • Hypersensibilité au cromoglicate de sodium ou à l'un des excipients.

    Le patient doit être informé qu'il ne doit pas dépasser la posologie recommandée.

    Si les symptômes persistent ou s'aggravent, le patient doit être revu par un médecin.

    L'absence de conservateur autorise l'utilisation de ce collyre lors du port des lentilles de contact. Cependant, chez le sujet allergique, le port des lentilles de contact doit être soumis à avis médical.

  • Réactions d'hypersensibilité au cromoglicate de sodium ou à l'un des excipients.
  • Gêne visuelle passagère (brûlure, picotement) après l'instillation.
  • Sans objet.

    Grossesse

    Les données publiées sur un nombre limité de femmes enceintes traitées par le cromoglicate de sodium n'ont montré aucun effet indésirable sur la grossesse ou sur la santé du fœtus et/ou du nouveau-né.

    Des études chez l'animal n'ont révélé aucun effet toxique direct ou indirect sur la reproduction.

    Du fait du faible passage systémique après une administration topique oculaire, aucun effet indésirable n'est attendu et le cromoglicate de sodium 20 mg/ml, collyre en solution peut être utilisé pendant la grossesse.

    Allaitement

    Du fait du faible passage systémique après une administration topique oculaire, aucun effet indésirable n'est attendu et le cromoglicate de sodium 20 mg/ml, collyre en solution peut être utilisé pendant l'allaitement.

    Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du cromoglicate de sodium 20 mg/ml, collyre en solution.

    Dans ce cas, il doit être conseillé au patient de ne pas conduire ou utiliser des machines dangereuses jusqu'au retour de la vision normale.

    Il n'y a pas de données disponibles sur l'ingestion accidentelle de cromoglicate de sodium 20 mg/ml, collyre en solution.

    1 ml contient 20 mg de cromoglicate de sodium.

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    Collyre en solution.

    Liquide incolore à légèrement jaune et opalescent.

    Classe pharmacothérapeutique: Autres anti-allergiques

    Code ATC: S01GX01

    Ce collyre en solution ne contient pas de conservateur.

    Le cromoglicate de sodium possède des propriétés anti-allergiques reconnues au niveau des muqueuses; il prévient par stabilisation de la membrane mastocytaire, la libération des médiateurs chimiques responsables des réactions allergiques/d'hypersensibilité.

    Le cromoglicate de sodium est absorbé en partie par la muqueuse, résultant en un faible passage systémique. Il n'est pas métabolisé et est excrété tel quel dans la bile et les urines.

    Il n'y a pas d'autres données pré-cliniques disponibles considérées comme pertinentes du point de vue de la sécurité clinique que celles présentées dans les autres sections du RCP.

    Sorbitol

    Phosphate disodique dodécahydraté,

    Phosphate monosodique dihydraté,

    Eau pour préparations injectables.

    Sans objet.

    36 mois.

    Après première ouverture du flacon : 8 semaines.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

    Flacon contenant 10 ml.

    Flacon multidose (PE) avec stilligoutte (PE) équipé d'un filtre anti-microbien de 0,2 microns (polyéthersulfone) protégeant la solution des contaminations microbiennes et d'un média (PEBD) permettant de contrôler le flux du collyre à travers la membrane.

    Pas d'exigences particulières.

    Sans objet.

    Sans objet.

    Signaler une anomalie