Non commercialisée

CLINDAFLUID 1%, solution pour application cutanée

Phosphate de clindamycine

Solution

  Présentation Prix * Remb.
Déclaration d'arrêt de commercialisation du (01/01/2015) 1 flacon(s) en verre brun de 30 ml avec embout(s) compte-gouttes (incorporé) - -
Déclaration d'arrêt de commercialisation du (01/01/2015) 1 flacon(s) en verre brun de 100 ml avec embout(s) compte-gouttes (incorporé) - -
* Tarif hors honoraire.
Notices
Fichier
Aucune notice disponible
Avis de transparence
Fichier
Aucun avis disponible
Études
Fichier
Aucune étude disponible

Résumé des caractéristiques du produit

Ce médicament est utilisé dans le traitement de l'acné.

Usage externe.

Ne pas avaler.

Après nettoyage de la peau, tamponner 2 fois par jour sur les surfaces à traiter.

  • Allergie à la lincomycine, à la clindamycine ou à l'un des excipients.
  • Mises en garde spéciales

    Aucune diarrhée importante ni colite pseudo-membraneuse n'a été observée au cours d'essais contrôlés.

    Cependant, par voie générale, des cas de diarrhées graves et persistantes ont été rapportés pendant ou après un traitement par la clindamycine. Cette complication a également été décrite avec d'autres antibiotiques. Ces diarrhées sont parfois symptomatiques d'une colite pseudo-membraneuse qui peut être mortelle. Une ou plusieurs toxines produites par les Clostridia peuvent être une cause essentielle de ces colites.

    Toute diarrhée grave, survenant même plusieurs semaines après l'arrêt des médicaments, doit être, a priori, imputée au traitement. L'administration de produits favorisant le stase fécale doit alors être évitée. Cette diarrhée impose l'arrêt du traitement et les formes graves l'hospitalisation. Il est recommandé de pratiquer un examen endoscopique.

    Les cas bénins présentant une altération légère de la muqueuse peuvent régresser par simple arrêt du traitement. Les cas modérés ou graves, outre un traitement symptomatique sous surveillance médicale stricte, justifient l'administration orale de vancomycine (chez l'adulte: 125 à 500 mg 4 fois/jour pendant 5 à 10 jours) ou à défaut de métronidazole (750 mg 2 fois/jour pendant le même temps).

    Précautions d'emploi

    Ne pas administrer aux colitiques (cf. « Mises en garde »).

    Utiliser avec précaution chez les patients ayant des antécédents de colites.

    A utiliser avec prudence chez les malades ayant des antécédents d'asthme ou d'autres allergies.

    Ce médicament est destiné à être appliqué sur la peau non écorchée.

    Eviter toute application à proximité de l'œil, de la bouche et des muqueuses.

    En cas de contact avec une surface sensible (peau écorchée, œil, bouche, muqueuses), laver abondamment à l'eau froide courante.

  • Réactions cutanées et allergiques: irritation, sensation prurigineuse, érythème léger.
  • En raison de la présence de propylèneglycol, risque d'eczéma de contact.
  • Troubles digestifs mineurs.
  • Sans objet.

    Grossesse

    Bien qu'à ce jour aucun effet indésirable sur le déroulement de la grossesse n'ait été associé à la clindamycine, la sécurité totale de son utilisation chez la femme enceinte n'a pas été établie avec certitude.

    Allaitement

    La clindamycine administrée par voie générale passe dans le lait maternel.

    Sans objet.

    Sans objet.

    Clindamycine ..................................................................................................................................... 10 mg

    Sous forme de phosphate de clindamycine

    Pour 1 ml.

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    Solution pour application cutanée.

    Classe pharmacothérapeutique: ANTIINFECTIEUX POUR LE TRAITEMENT DE L'ACNE,

    Code ATC: D10AF01.

    SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

    Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

    S £ 2 mg/l et R > 2 mg/l

    La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

    Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en france est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

    Catégories

    Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

    ESPÈCES SENSIBLES

    Aérobies à Gram positif

    Bacillus cereus

    -

    Corynebacterium diphtheriae

    Enterococcus faecium

    50 - 70 %

    Erysipelothrix

    Staphylococcus méti-S

    Staphylococcus méti-R *

    70 - 80 %

    Streptococcus B

    Streptococcus non groupable

    30 - 40 %

    Streptococcus pneumoniae

    35 - 70 %

    Streptococcus pyogenes

    16 - 31 %

    Aérobies à Gram négatif

    Campylobacter

    Anaérobies

    Actinomyces

    Bacteroides

    5 - 30 %

    Capnocytophaga

    Clostridium (autres que perfringens et difficile)

    25 - 35 %

    Clostridium perfringens

    Eubacterium

    Fusobacterium

    Gardnerella vaginalis

    Mobiluncus

    Peptostreptococcus

    20 - 30 %

    Porphyromonas

    Prevotella

    Propionibacterium acnes

    5 - 15 %

    Veillonella

    Autres

    Chlamydia trachomatis

    Leptospires

    Mycoplasma hominis

    Mycoplasma pneumoniae

    Catégories

    ESPÈCES RÉSISTANTES

    Aérobies à Gram positif

    Corynebacterium jeikeium

    Entérocoques (autres que Enterococcus faecium)

    Listeria

    Nocardia asteroïdes

    Rhodococcus equi

    Aérobies à Gram négatif

    Bacilles à Gram négatif non fermentaires

    (Acinetobacter, Pseudomonas, ... )

    Branhamella catarrhalis

    Entérobactéries

    Haemophilus

    Legionella

    Neisseria

    Pasteurella

    Anaérobies

    Clostridium difficile

    Autres

    Mycobactéries

    Ureaplasma urealyticum

    La clindamycine possède une activité in vitro et in vivo sur Toxoplasma gondii.

    * La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

    Remarque: ce spectre correspond à celui des formes systémiques de cet antibiotique. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

    Les phosphatases de la peau hydrolysent le phosphate de clindamycine inactif en clindamycine base actif.

    Il est théoriquement possible que la clindamycine, dans cette forme topique puisse être absorbée.

    Cependant, les analyses de sang et d'urine consécutives à l'application de clindamycine n'ont pas permis de déceler la présence de clindamycine ou d'une activité de cet antibiotique.

    Sans objet.

    Propylèneglycol, alcool isopropylique, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau purifiée.

    Sans objet.

    2 ans.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de la lumière.

    30 ou 100 ml en flacon (verre brun de type III) muni d'un embout compte gouttes.

    Pas d'exigences particulières.

    Sans objet.

    Sans objet.

    Signaler une anomalie