BETNESOL 4 mg/1 ml, solution injectable

Bétamethasone (phosphate de) et de disodium

Solution

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1 ampoule(s) en verre de 1 ml 2,16 € 65%
* Tarif hors honoraire.
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Résumé des caractéristiques du produit

Ce médicament est un corticoïde.

Il est indiqué dans certaines maladies, où il est utilisé pour son effet anti-inflammatoire.

Il peut être utilisé en injection locale, en dermatologie, en ophtalmologie, en ORL, et en rhumatologie.

Cette spécialité n'est pas adaptée à l'administration par voie inhalée par nébulisateur.

Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone: 0,75 mg de bétaméthasone.

USAGE SYSTEMIQUE

La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la sévérité de l'affection, du pronostic, de la réponse du patient et de la tolérance au traitement.

INFECTIONS INTRAVEINEUSE OU INTRAMUSCULAIRE.

En urgence: injection par voie veineuse directe ou perfusion de 1 à 5 ampoules, renouvelable dans les 24 heures chez l'adulte. Cette dose peut éventuellement être augmentée.

Enfants: 0,1 à 0,3 mg/kg/24 heures

La période d'urgence passée, diminuer la posologie pendant 24 à 48 heures par injections intraveineuses ou intramusculaires.

Prendre le relais par des comprimés dès que le recours à la voie orale est possible.

USAGE LOCAL

Voie intra et péri-articulaire: 0,25 ml à 1 ml selon la taille de l'articulation ou de la zone à traiter. Le rythme des injections sera de 1 ou 2 injections par semaine à 1 injection toutes les 3 semaines.

USAGE SYSTEMIQUE

Ce médicament est généralement contre-indiqué dans les situations suivantes (il n'existe toutefois aucune contre-indication absolue pour une corticothérapie d'indication vitale):

  • tout état infectieux à l'exclusion des indications spécifiées (voir rubrique 4.1),
  • certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpes, varicelle, zona),
  • états psychotiques encore non contrôlés par un traitement,
  • vaccins vivants,
  • hypersensibilité à l'un des constituants,
  • troubles de la coagulation, traitement anticoagulant en cours en cas d'injection intra-musculaire.
  • Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les médicaments non antiarythmiques, donnant des torsades de pointes (voir rubrique 4.5).

    USAGE LOCAL

    Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

  • infection locale ou générale, ou suspicion d'infection,
  • troubles sévères de la coagulation, traitement anticoagulant en cours,
  • hypersensibilité à l'un des constituants
  • USAGE SYSTEMIQUE

    Mises en garde

    De rares cas de réactions de type pseudo-anaphylactiques étant survenus chez des patients traités par une corticothérapie parentérale, une attention particulière sera portée avant toute administration chez des sujets présentant un terrain atopique.

    En cas d'ulcère gastro-duodénal, la corticothérapie n'est pas contre-indiquée si un traitement anti-ulcéreux est associé.

    En cas d'antécédents ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et au besoin après fibroscopie.

    Un traumatisme crânien par lui-même, quelle qu'en soit la gravité, ne représente pas une indication d'administration de corticoïdes par voie injectable. Les résultats d'une étude multicentrique, randomisée, contrôlée versus placebo ont montré une augmentation de la mortalité précoce (à deux semaines) et tardive (à six mois) après un traumatisme crânien chez les patients recevant de l'hémisucinate de méthylprednisolone, comparé au groupe placebo. Les causes de la surmortalité dans le groupe méthylprednisolone n'ont pas été établies.

    La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue d'une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d'une zone d'endémie (régions tropicale, subtropicale, sud de l'Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.

    Les signes évolutifs d'une infection peuvent être masqués par la corticothérapie.

    Il importe, avant la mise en route du traitement, d'écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement l'apparition de pathologies infectieuses.

    En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique anti-tuberculeux est nécessaire, s'il existe des séquelles radiologiques importantes et si l'on ne peut s'assurer qu'un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.

    L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), diverticulites, anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave.

    Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté lors de la co-prescription avec des fluoroquinolones et chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire ou ayant subi une transplantation rénale.

    L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient de la méthylprednisolone; ce principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes.

    Précautions particulières d'emploi

    Un traitement par voie orale sera institué en relais dès que possible.

    Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d'une élévation éventuelle de la pression artérielle. L'apport sodé sera réduit.

    La supplémentation potassique n'est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée ou en cas de risque de troubles du rythme ou d'associations à un traitement hypokaliémiant.

    Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète et l'hypertension artérielle ne sont pas des contre-indications mais le traitement peut entraîner leur déséquilibre. Il convient de réévaluer leur prise en charge.

    Les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

    Ce médicament contient 3,32 mg de sodium par ampoule: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

    USAGE LOCAL

    Mises en garde

    En l'absence de données concernant le risque de calcification, il est préférable d'éviter l'administration d'un corticoïde en intra-discal.

    Du fait d'une diffusion systémique potentielle, il faut prendre en compte certaines contre-indications des corticoïdes par voie générale, en particulier si les injections sont multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme:

  • certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpes, varicelle, zona),
  • états psychotiques encore non contrôlés par un traitement,
  • vaccins vivants.
  • La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses.

    Des injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme peuvent entraîner des symptômes cliniques et biologiques d'hypercorticisme.

    L'attention est attirée chez les sportifs, cette spécialité contenant un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

    Précautions particulières d'emploi

    Il est nécessaire d'observer une asepsie rigoureuse.

    L'injection locale de corticoïdes peut déséquilibrer un diabète, un état psychotique, une hypertension artérielle sévère.

    L'administration devra être prudente chez les patients à risque élevé d'infection, en particulier les hémodialysés ou les porteurs de prothèse.

    Ne pas injecter en intratendineux.

    En raison de la présence de métabisulfite de sodium (E223), risque de réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et bronchospasmes.

    USAGE SYSTEMIQUE

    De rares cas de réactions anaphylactiques ont pu être rapportés chez des patients traités par des corticostéroïdes par voie parentérale (voir rubrique 4.4). Des troubles du rythme cardiaque ont également été décrits, liés à l'administration intraveineuse.

    Autres effets:

  • Désordres hydro-électrolytiques: hypokaliémie, alcalose métabolique, rétention hydrosodée, hypertension artérielle, insuffisance cardiaque congestive.
  • Troubles endocriniens et métaboliques: syndrome de Cushing iatrogène, inertie de la sécrétion d'ACTH, atrophie corticosurrénalienne parfois définitive, diminution de la tolérance au glucose, révélation d'un diabète latent, arrêt de la croissance chez l'enfant, irrégularités menstruelles.
  • Troubles musculosquelettiques: atrophie musculaire précédée par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique), ostéoporose, fractures pathologiques en particulier tassements vertébraux, ostéonécrose aseptique des têtes fémorales. Quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones.
  • Troubles digestifs: hoquet, ulcères gastroduodénaux, ulcération du grêle, perforations et hémorragies digestives, des pancréatites aiguës ont été signalées, surtout chez l'enfant.
  • Troubles cutanés: acné, purpura, ecchymose, hypertrichose, retard de cicatrisation.
  • Troubles neuropsychiques:
  • fréquemment: euphorie, insomnie, excitation
  • rarement: accès d'allure maniaque; états confusionnels ou confuso-oniriques, convulsions.
  • état dépressif à l'arrêt du traitement.
  • Troubles oculaires: certaines formes de glaucome et de cataracte.
  • USAGE LOCAL

    Les effets indésirables systémiques des glucocorticoïdes ont un faible risque de survenue après administration locale, compte-tenu des faibles taux sanguins mais le risque d'hypercortisisme (rétention hydrosodée, déséquilibre d'un diabète et d'une hypertension artérielle...) augmente avec la dose et la fréquence des injections.

  • risque d'infection locale (selon le site d'injection): arthrites,...
  • atrophie localisée des tissus musculaires, sous-cutanés et cutanés. Risque de rupture tendineuse en cas d'injection dans les tendons,
  • arthrites aiguës à microcristaux (avec suspension microcristalline) de survenue précoce,
  • calcifications locales,
  • réactions allergiques locales et générales,
  • flush: céphalées et bouffées vasomotrices peuvent survenir. Elles disparaissent habituellement en un jour ou deux.
  • USAGE SYSTEMIQUE

    Associations déconseillées

    + Sultopride

    Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

    + Vaccins vivants atténués

    Risque de maladie généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.

    Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).

    Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

    + Acide acétylsalicylique par voie générale (et par extrapolation, autres salicylés)

    Diminution de la salicylémie pendant le traitement par les corticoïdes et risque de surdosage salicylé après son arrêt (augmentation de l'élimination des salicylés par les corticoïdes).

    Adapter les doses de salicylés pendant l'association et après l'arrêt du traitement par les corticoïdes.

    + Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (sauf sultopride)

    Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

    + Anticoagulants oraux

    Impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l'anticoagulant oral et sur celui des facteurs de la coagulation. Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.

    Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance: contrôle biologique au 8ème jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt.

    + Autres hypokaliémiants

    Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).

    Surveillance de la kaliémie, avec, si besoin, correction à prendre particulièrement en compte en cas de thérapeutique digitalique.

    + Digitaliques

    Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

    Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

    + Héparines ( voie parentérale)

    Aggravation par l'héparine du risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.

    L'association doit être justifiée, renforcer la surveillance.

    + Anticonvulsivants Inducteurs enzymatiques

    Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique. Les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens et en cas de transplantation.

    Surveillance clinique et biologique, adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

    + Insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants

    Elévation de la glycémie avec parfois acidocétose (diminution de la tolérance aux glucides par les corticoïdes).

    Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique, surtout en début de traitement. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par les corticoïdes et après son arrêt.

    + Isoniazide (décrit pour la prednisolone)

    Diminution des concentrations plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué: augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes.

    Surveillance clinique et biologique.

    Associations à prendre en compte

    + Antihypertenseurs sauf bêta-bloquants

    Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

    + Interféron alpha

    Risque d'inhibition de l'action de l'interféron.

    + Curares non dépolarisants

    Risque de myopathie sévère, réversible après un délai éventuellement long (plusieurs mois).

    + Fluoroquinolones

    Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.

    USAGE LOCAL

    Les risques d'interactions des glucocorticoïdes avec d'autres médicaments sont exceptionnels par voie injectable locale dans les circonstances usuelles d'emploi. Ces risques seraient à considérer en cas d'injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme.

    USAGE SYSTEMIQUE

    Grossesse

    Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.

    Dans l'espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre.

    Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.

    Il est justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.

    En conséquence, les corticoïdes peuvent être prescrits pendant la grossesse si besoin.

    Allaitement

    En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, l'allaitement est déconseillé.

    USAGE LOCAL

    Le risque des corticoïdes par voie systémique est à considérer en cas d'injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme: avec les corticoïdes par voie systémique un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été observée exceptionnellement après corticothérapie à dose élevée. En cas de traitement à doses importantes, l'allaitement est déconseillé.

    Sans objet.

    Sans objet.

    Phosphate disodique de bétaméthasone ............................................................................................. 5,3 mg

    Quantité correspondante en bétaméthasone ........................................................................................ 4,0 mg

    Pour une ampoule de 1 ml.

    La teneur en métabisulfïte de sodium exprimée en SO2 est de 0,67 mg par ampoule.

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    Solution injectable.

    CORTICOIDES A USAGE SYSTEMIQUE NON ASSOCIES,

    Code ATC: H02AB01.

    Les glucocorticoïdes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones métaboliques essentielles. Les corticoïdes synthétiques, incluant la bétaméthasone sont utilisés principalement pour leur effet anti-inflammatoire. A forte dose, ils diminuent la réponse immunitaire. Leur effet métabolique et de rétention sodée est moindre que celui de l'hydrocortisone.

    Le phosphate disodique de bétaméthasone est un sel soluble utilisable par voies I.V. et I.M. ainsi qu'en injections locales. Sa résorption est complète et rapide. En partie liée aux protéines (60 % enrivon) et en partie sous forme libre. La bétaméthasone est métabolisée par le foie et éliminée par le rein.

    Sans objet.

    Chlorure de sodium, phénol, edétate de sodium, métabisulfite de sodium (E223), soluté d'hydroxyde de sodium officinal, eau pour préparations injectables.

    En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

    2 ans.

    Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    A conserver à une température inférieure à 30°C et à l'abri de la lumière.

    Ampoule bouteille autocassable de 1 ml en verre incolore de type I.

    Sans objet.

    Sans objet.

    Sans objet.

    Signaler une anomalie