G

ATENOLOL BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable

Aténolol

Comprimé

  Présentation Prix * Remb.
Déclaration d'arrêt de commercialisation du (12/04/2018) flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 90 comprimé(s) avec fermeture de sécurité enfant - -
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s) 2,95 € 65%
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s) 2,95 € 65%
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) 7,91 € 65%
* Tarif hors honoraire.
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Résumé des caractéristiques du produit

Il est préconisé dans le traitement de l'hypertension artérielle et de certains troubles du rythme cardiaque.

Hypertension artérielle

La posologie recommandée est de 100 mg par jour en une prise (soit 2 comprimés à 50 mg). Cependant, dans les cas d'hypertension sévère, une posologie supérieure pourra être nécessaire.

L'association aux autres thérapeutiques antihypertensives, par exemple aux diurétiques, est possible.

Troubles du rythme: après contrôle des troubles du rythme par l'aténolol administré par voie intraveineuse (si indiqué), l'aténolol sera administré par voie orale et la dose d'entretien recommandée est de 50 à 100 mg/jour.

En cas d'insuffisance rénale, la posologie est ajustée aux valeurs de la créatinine sérique ou de la clairance de la créatinine selon le tableau ci-dessous:

Créatinine sérique

Clairance de la créatinine (ClCR) (ml/min/1,73 m2)

Posologie

mg/l

mmol/l

< 25

< 0,3

≥ 35

inchangée (2 x 50 mg/j) en 1 prise

25 - 50

0,3 - 0,6

15 ≤ ClCR < 35

1 x 50 mg/j

> 50

> 0,6

< 15

1 x 25 mg/jour, soit ½ comprimé par jour d'ATENOLOL BIOGARAN 50 mg ou 1 x 50 mg tous les 2 jours

Hémodialyse chronique: traitement initié en milieu hospitalier

50 mg après chaque séance

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé dans les cas suivants:

  • asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives dans leurs formes sévères,
  • insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement,
  • choc cardiogénique,
  • blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés,
  • angor de Prinzmetal (dans les formes pures et en monothérapie),
  • maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire),
  • bradycardie (< 45-50 battements par minute),
  • phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques dans leurs formes sévères,
  • phéochromocytome non traité,
  • hypotension,
  • hypersensibilité à l'aténolol,
  • antécédent de réaction anaphylactique,
  • association à la floctafénine, au sultopride (voir rubrique 4.5).
  • Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'association à l'amiodarone (voir rubrique 4.5).

    Mise en garde

    Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux: l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

    Précautions d'emploi

    Arrêt du traitement

    Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique. La posologie doit être diminuée progressivement, c'est-à-dire idéalement sur une à deux semaines, en commençant en même temps, si nécessaire, le traitement substitutif, pour éviter une aggravation de l'angor.

    Asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives

    Les bêta-bloquants ne peuvent être administrés qu'en cas de formes légères en choisissant un bêta-1 sélectif à posologie initiale faible. Il est recommandé de faire pratiquer des épreuves fonctionnelles respiratoires avant la mise en route du traitement.

    En cas de crise survenant sous traitement, on pourra utiliser des bronchodilatateurs bêta-mimétiques.

    Insuffisance cardiaque

    Chez l'insuffisant cardiaque contrôlé par le traitement et en cas de nécessité, l'aténolol sera administré à très faibles doses progressivement croissantes et sous surveillance médicale stricte.

    Bradycardie

    Si la fréquence s'abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.

    Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré

    Etant donné leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.

    Angor de Prinzmetal

    Les bêta-bloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises chez les patients souffrant d'un angor de Prinzmetal. L'utilisation d'un bêta-bloquant cardiosélectif est possible, dans les formes mineures et associées, à condition d'administrer conjointement un vasodilatateur.

    Troubles artériels périphériques

    Chez les patients souffrant de troubles artériels périphériques (maladie ou syndrome de Raynaud, artérites ou artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs), les bêta-bloquants peuvent entraîner une aggravation de ces troubles. Dans ces situations, il convient de privilégier un bêta-bloquant cardiosélectif et doté d'un pouvoir agoniste partiel, que l'on administrera avec prudence.

    Phéochromocytome

    L'utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l'hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.

    Sujet âgé

    Chez le sujet âgé, le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par une posologie faible et à assurer une surveillance étroite.

    Insuffisant rénal

    En cas d'insuffisance rénale, il convient d'adapter la posologie à l'état de la fonction rénale: en pratique, il suffit de surveiller le rythme cardiaque, de façon à diminuer les doses s'il apparaît une bradycardie excessive (< 50-55 battements/min au repos).

    Sujet diabétique

    Prévenir le malade et renforcer en début de traitement l'autosurveillance glycémique.

    Les signes annonciateurs d'une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.

    Psoriasis

    Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquants, l'indication mérite d'être pesée.

    Réactions allergiques

    Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit l'origine, en particulier avec des produits de contraste iodés ou la floctafénine (voir rubrique 4.5) ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l'adrénaline aux posologies habituelles.

    Anesthésie générale

    Les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d'hypotension. La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d'arythmie, d'ischémie myocardique et de poussées hypertensives. Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par un bêta-bloquant.

  • Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures est considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.
  • Dans certains cas le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu:
  • Chez les malades atteints d'insuffisance coronaire, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêta-bloquants.
  • En cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins. L'anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.
  • Le risque anaphylactique devra être pris en compte.
  • Thyrotoxicose

    Les bêta-bloquants sont susceptibles d'en masquer les signes cardiovasculaires.

    Sportifs

    L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

    Au plan clinique

    Les plus fréquemment rapportés:

  • asthénie,
  • refroidissement des extrémités,
  • bradycardie, sévère le cas échéant,
  • troubles digestifs (gastralgies, nausées, vomissements),
  • impuissance.
  • Beaucoup plus rarement:

  • ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d'un bloc auriculo-ventriculaire existant,
  • insuffisance cardiaque,
  • chute tensionnelle,
  • bronchospasme,
  • hypoglycémie,
  • syndrome de Raynaud,
  • aggravation d'une claudication intermittente existante,
  • diverses manifestations cutanées y compris éruptions psoriasiformes.
  • Au plan biologique

    On a pu observer, dans de rares cas, l'apparition d'anticorps antinucléaires ne s'accompagnant qu'exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement.

    Exceptionnelles élévations des transaminases hépatiques (ainsi que quelques cas de cholestases intra-hépatiques).

    Associations contre-indiquées

    + Floctafénine

    En cas de choc ou d'hypotension dus à la floctafénine, réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants.

    + Sultopride

    Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

    Associations déconseillées

    + Amiodarone

    Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

    Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

    + Anesthésiques volatils halogénés

    Réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants. (L'inhibition bêta-adrénergique peut être levée durant l'intervention par les bêta-stimulants). En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêta-bloquant et, de toute façon, éviter l'arrêt brutal. Informer l'anesthésiste de ce traitement.

    + Antagonistes du calcium (bépridil, diltiazem et vérapamil)

    Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculoventriculaire et défaillance cardiaque (synergie des effets).

    Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.

    + Antiarythmiques (propafénone et classe Ia: quinidine, hydroquinidine, disopyramide) Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

    Surveillance attentive clinique et électrocardiographique.

    + Baclofène

    Majoration de l'effet antihypertenseur

    Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

    + Insuline, sulfamides hypoglycémiants

    Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie: les palpitations et la tachycardie.

    Prévenir le malade et renforcer, surtout au début du traitement, l'autosurveillance sanguine.

    + Lidocaïne

    Décrit pour le propranolol, le métoprolol, le nadolol.

    Augmentation des taux plasmatiques de lidocaïne avec majoration possible des effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution du métabolisme hépatique de la lidocaïne).

    Adapter la posologie de la lidocaïne. Surveillance clinique, électrocardiographique et, éventuellement, des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant le traitement bêta-bloquant et après son arrêt.

    + Produits de contraste iodés

    En cas de choc ou d'hypotension dus aux produits de contraste iodés, réduction par les bêta-bloquants des réactions cardiovasculaires de compensation.

    Le traitement par le bêta-bloquant doit être arrêté chaque fois que cela est possible avant l'exploration radiologique. En cas de poursuite indispensable du traitement, le médecin doit disposer des moyens de réanimation adaptés.

    + Sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, aluminium et calcium (topiques gastro-intestinaux)

    Diminution de l'absorption digestive de l'aténolol. Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance du bêta-bloquant (plus de 2 heures si possible).

    + Tacrine

    Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants). Surveillance clinique régulière.

    Associations à prendre en compte

    + AINS

    Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).

    + Antagonistes du calcium (dihydropyridines)

    Hypotension, défaillance cardiaque chez les malades en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (effet inotrope négatif in vitro des dihydropyridines, plus ou moins marqué en fonction des produits, et susceptible de s'additionner aux effets inotropes négatifs des bêta-bloquants). La présence d'un traitement bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

    + Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques

    Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif).

    + Corticoïdes, tétracosactide (voie générale)

    Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

    + Méfloquine

    Risque de bradycardie (addition des effets bradycardisants).

    Grossesse

    Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

    En clinique, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées avec quelques bêta-bloquants n'ont pas fait état de malformations à la naissance.

    Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire une hypoglycémie mais le plus souvent cette rémanence est sans conséquence clinique. Il peut, néanmoins, survenir par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir rubrique 4.9), en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP).

    En conséquence, les bêta-bloquants, dans les conditions normales d'utilisation, peuvent être prescrits pendant la grossesse si besoin. En cas de traitement jusqu'à l'accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.

    Allaitement

    Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait (voir rubrique 5.2).

    Le risque de survenue d'hypoglycémie et de bradycardie n'a pas été évalué. En conséquence, et par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'administrer chez la femme qui allaite.

    Sans objet.

    En cas de bradycardie ou de baisse tensionnelle excessive, on aura recours à l'administration par voie veineuse:

  • d'atropine, 1 à 2 mg en bolus,
  • de glucagon à la dose de 10 mg en bolus lent suivi si nécessaire d'une perfusion de 1 à 10 mg par heure,
  • puis, si nécessaire soit d'isoprénaline en injection lente à la dose de 15 à 85 µg, l'injection sera éventuellement renouvelée, la quantité totale à administrer ne devant pas dépasser 300 µg, ou soit de dobutamine 2,5 à 10 µg/kg/min.
  • En cas de décompensation cardiaque chez le nouveau-né de mère traitée par bêta-bloquants:

  • glucagon sur la base de 0,3 mg/kg
  • hospitalisation en soins intensifs,
  • isoprénaline et dobutamine: les posologies en général élevées et le traitement prolongé nécessitent une surveillance spécialisée.
  • Aténolol ............................................................................................................................................ 50 mg

    Pour un comprimé sécable.

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    Comprimé sécable.

    BETA-BLOQUANT / SELECTIF,

    (C07AB03: système cardiovasculaire).

    L'aténolol se caractérise par 3 propriétés pharmacologiques:

  • activité bêta-bloquante bêta 1 cardiosélective
  • effet anti-arythmique
  • absence de pouvoir agoniste partiel (ou d'activité sympathomimétique intrinsèque)
  • Biodisponibilité d'environ 50%, avec une très faible variabilité inter-individuelle.

    La demi-vie d'élimination est de 9 heures mais l'activité antihypertensive couvre le nycthémère.

    Le volume de distribution est d'environ 75l/1,73m2 et la clairance rénale est de 100 ml/min/1,73 m2.

    La molécule est hydrophile et pénètre peu dans le LCR.

    L'aténolol est lié aux protéines de façon négligeable (< 10%). La fraction absorbée est excrétée pratiquement inchangée par le rein, ce qui nécessite un ajustement posologique chez l'insuffisant rénal (voir rubriques 4.4 Précautions d'emploi et 4.2 Posologie).

    L'aténolol traverse le placenta et se retrouve dans le sang du cordon (concentration supérieure de 50% à celle du sang maternel).

    L'aténolol passe dans le lait où on le retrouve à une concentration trois à cinq fois supérieure à la concentration maternelle.

    Sans objet.

    Carbonate de magnésium lourd, amidon de maïs, laurilsulfate de sodium, gélatine, stéarate de magnésium.

    Sans objet.

    2 ans.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    Pas de précautions particulières de conservation.

    28, 30, 84, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

    Pas d'exigence particulières.

    Sans objet.

    Sans objet.

    Signaler une anomalie