Non commercialisée

ARESTAL 1 mg, comprimé

Lopéramide (oxyde de) monohydraté

Comprimé

  Présentation Prix * Remb.
Déclaration d'arrêt de commercialisation du (31/08/2018) plaquette(s) thermoformée(s) polyamide PVC-aluminium de 20 comprimé(s) - -
* Tarif hors honoraire.
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Résumé des caractéristiques du produit

Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique des diarrhées aiguës de l'adulte.

Le traitement ne dispense pas de mesures diététiques et d'une réhydratation si elle est nécessaire.

Voie orale.

Réservé à l'adulte.

La posologie initiale est de 2 comprimés.

Après chaque selle non moulée, un comprimé supplémentaire sera administré, sans dépasser 8 comprimés par 24 heures.

Sujets âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Insuffisance hépatique

Bien qu'il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez les patients insuffisants hépatiques, le lopéramide doit être utilisé avec précaution chez ces patients du fait de la réduction de l'effet de premier passage (voir rubrique 4.4).

  • Hypersensibilité au lopéramide ou à l'un des constituants.
  • En cas de poussées aiguës de rectocolites hémorragiques.
  • En cas de diarrhée hémorragique et/ou de fièvre importante.
  • Chez les patients souffrant d'entérocolite bactérienne due à une bactérie invasive telle que Salmonella, Shigella ou Campylobacter.
  • Mises en garde

    Si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d'une réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.

    Précautions d'emploi

  • Le lopéramide ne doit pas être utilisé en cas de diarrhées survenant au cours d'un traitement antibiotique à large spectre. En effet, on doit craindre alors une colite pseudomembraneuse avec toxi-infection. Dans ce cas, tout traitement entraînant une stase fécale doit être évité.
  • En règle générale, le lopéramide ne doit pas être utilisé lorsqu'une inhibition du péristaltisme doit être évitée et son administration doit être interrompue en cas d'apparition de constipation ou de distension abdominale du fait du risque de séquelles importantes incluant iléus, mégacôlon ou syndrome colectasique.
  • L'insuffisant hépatique doit faire l'objet d'une surveillance particulière du fait de l'important effet de 1er passage. Le patient devra être informé de la nécessité de:
  • se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquides dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres),
  • s'alimenter le temps de la diarrhée,
  • § en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés ainsi que les aliments ou boissons glacées,

    § en privilégiant les viandes grillées, le riz.

    Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

    Données issues des essais cliniques

    L'utilisation de l'oxyde de lopéramide a été évaluée chez 1776 patients ayant des diarrhées aiguës.

    Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec l'utilisation de ce médicament dans les études cliniques sont la constipation (1.8 %) et les céphalées (2 %).

    Expérience post marketing

    L'oxyde de lopéramide est la prodrogue du lopéramide. L'oxyde de lopéramide est transformé en lopéramide par la flore intestinale. Ainsi, les effets indésirables considérés comme significatifs pour le chlorhydrate de lopéramide sont inclus dans cette section car il est théoriquement attendu que les deux principes actifs aient le même profil de tolérance même en l'absence de notifications rapportées pour l'oxyde de lopéramide.

    Les effets indésirables sont classés par système organe et fréquence en utilisant la convention suivante:

    Très fréquents: >1/10

    Fréquents: >1/100, <1/10

    Peu fréquents: >1/1000, <1/100

    Rares: >1/10000, <1/1000

    Très rares: <1/10000

    Aucune fréquence n'est indiquée lorsque celle-ci n'a pu être estimée sur la base des données disponibles.

    Affections de la peau et des tissus sous-cutanés:

    Rash, urticaire, prurit.

    Affections du système immunitaire:

    Réactions allergiques et dans certains cas, réactions d'hypersensibilité sévère incluant œdème de Quincke, choc anaphylactique et réactions anaphylactoïdes.

    Affections gastro-intestinales:

    Fréquents: nausées, constipation, crampes abdominales.

    Douleur abdominale, ileus, distension abdominale, vomissement, mégacôlon incluant le syndrome colectasique, flatulence, dyspepsie, sécheresse buccale.

    Affections du rein et des voies urinaires:

    Rétention urinaire.

    Affections du système nerveux central:

    Très rares: somnolence, vertige, perte de connaissance et diminution du niveau de conscience.

    Troubles généraux et anomalies au site d'administration:

    Asthénie.

    Sans objet.

    Grossesse

    Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, l'utilisation du lopéramide au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

    En conséquence, l'utilisation du lopéramide ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

    En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacées pouvant en particulier retentir sur les fonctions digestives du nouveau-né.

    Allaitement

    Le passage du lopéramide dans le lait maternel est très faible; en conséquence, l'allaitement est possible en cas de traitement ponctuel par ce médicament.

    En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacées.

    Ce médicament provoque parfois une somnolence discrète et transitoire, des vertiges ou de fatigue.

    L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de certaines machines, sur les risques éventuels attachés à l'emploi de ce médicament.

    Symptômes:

    En cas de surdosage (y compris de surdosage lié à une insuffisance hépatique), une dépression du système nerveux central (diminution de la vigilance, somnolence, myosis, hypertonie, dépression respiratoire, incoordination motrice) une rétention urinaire et un iléus peuvent être observés. Les enfants peuvent être plus sensibles aux effets sur le système nerveux central.

    Procédure d'urgence, antidote:

    La naloxone peut être utilisée comme antidote. La durée d'action de la spécialité étant plus longue que celle de la naloxone (1 à 3 heures), il peut être nécessaire de renouveler l'administration de cette dernière. En conséquence, le patient doit être maintenu sous surveillance médicale pendant au moins 48 heures pour déceler toute dépression du système nerveux central.

    Oxyde de lopéramide monohydraté ................................................................................................... 1,04 mg

    Quantité correspondant à oxyde de lopéramide anhydre ..................................................................... 1,00 mg

    Pour un comprimé de 100,00 mg.

    Excipient à effet notoire: lactose.

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    Comprimé.

    ANTI-DIARRHEIQUE, Code ATC: A07DA03.

    (A: appareil digestif et métabolisme).

  • Antidiarrhéique analogue structurel des opiacés.
  • Activité antisécrétoire par augmentation du flux hydro-électrolytique de la lumière intestinale vers le pôle plasmatique de l'entérocyte et réduction du flux inverse.
  • Ralentissement du transit colique avec augmentation des contractions segmentaires.
  • Effets rapides et durables.
  • Respecte les caractères bactériologiques et parasitologiques des selles.
  • L'oxyde de lopéramide est une prodrogue de lopéramide.

    Après administration d'oxyde de lopéramide, la biodisponibilité relative du lopéramide est égale à la moitié de celle que l'on obtient après administration d'une même quantité de lopéramide.

    L'absorption de l'oxyde de lopéramide est inférieure à 20 %; son pic plasmatique est atteint en 0,5 à 1 heure et sa demi-vie est de 1 heure. Le pic plasmatique de lopéramide est atteint en 5 à 8 heures et sa demi-vie est de plus de 20 heures. Son élimination se fait essentiellement dans les fèces.

    Les études de toxicité aiguë et chronique du lopéramide ne montrent aucune toxicité spécifique. Les résultats des études in vivo et in vitro montrent que le lopéramide n'est pas génotoxique. Dans les études de reproduction, de très fortes doses de lopéramide (40 mg/kg/jour - 240 fois la dose maximale chez l'homme) diminuent la fertilité et la survie fœtale, en relation avec une toxicité maternelle chez le rat.

    Des doses plus faibles sont sans effet sur la santé maternelle ou fœtale et n'affectent pas le développement péri et postnatal.

    Lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, amidon de pomme de terre prégélatinisé, polyvidone K90, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, polysorbate 20.

    Sans objet.

    3 ans.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

    10 comprimés sous plaquette thermoformée (Aluminium/PVC/Polyamide).

    12 comprimés sous plaquette thermoformée (Aluminium/PVC/Polyamide).

    18 comprimés sous plaquette thermoformée (Aluminium/PVC/Polyamide).

    20 comprimés sous plaquette thermoformée (Aluminium/PVC/Polyamide).

    Pas d'exigences particulières.

    Sans objet.

    Sans objet.

    Signaler une anomalie