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ACETYLCYSTEINE MYLAN 200 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose

Acétylcystéine

Poudre

  Présentation Prix * Remb.
20 sachet(s)-dose(s) papier polyéthylène aluminium de 3 g libre NR
* Tarif hors honoraire.
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Résumé des caractéristiques du produit

Ce médicament est indiqué dans les états d'encombrement des bronches en particulier lors des épisodes aigus de bronchite.

Posologie

Adultes et enfants de plus de 7 ans: 600 mg par jour, en 3 prises, soit 1 sachet-dose 3 fois par jour.

Enfants de 2 ans à 7 ans: 400 mg par jour, en 2 prises, soit 1 sachet-dose 2 fois par jour.

La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.

Mode d'administration

Voie orale.

Dissoudre le contenu du sachet-dose dans un demi-verre d'eau.

Hypersensibilité à l'un des constituants.

  • Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).
  • Mises en garde spéciales

    Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

    L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

    Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.8).

    Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.

    Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

    Précautions d'emploi

    La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.

    Ce médicament contient 2,64 g de saccharose par sachet-dose, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

    Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S (E110)) et peut provoquer des réactions allergiques.

    Risque de surencombrement bronchique notamment chez le nourrisson et chez certains patients incapables d'expectoration efficace (voir rubriques 4.3 et 4.4).

  • Réactions cutanées allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, urticaire et angiœdème.
  • Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.
  • Sans objet.

    Grossesse

    Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

    En effet, à ce jour les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

    En clinique aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'acétylcystéine est insuffisant pour exclure tout risque.

    En conséquence, l'utilisation de l'acétylcystéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

    Allaitement

    Il n'existe pas de données concernant le passage de l'acétylcystéine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament.

    En conséquence, l'allaitement est possible.

    Sans objet.

    Sans objet.

    Acétylcystéine ................................................................................................................................. 200 mg

    Pour un sachet-dose de 3 g.

    Excipients: jaune orangé S (E110), saccharose.

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    Poudre pour solution buvable en sachet-dose.

    Classe pharmacothérapeuthique: MUCOLYTIQUES, Code ATC: R05CB01.

    L'acétylcystéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.

    L'acétylcystéine est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en une heure, après administration orale de 200 à 600 mg.

    La biodisponibilité est de l'ordre de 4 à 10% de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.

    Elle est métabolisée en plusieurs dérivés oxydés.

    Sa demi-vie est de 2 heures. La clairance rénale intervient pour 30% environ dans la clairance totale.

    Sans objet.

    Saccharine sodique, saccharose, jaune orangé S (E110), arôme orange E216341.

    Sans objet.

    2 ans.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    Pas de précautions particulières de conservation.

    3 g en sachet-dose (Papier/Polyéthylène/Aluminium/Polyéthylène). Boîte de 15, 20 ou 30.

    Pas d'exigences particulières.

    Sans objet.

    Sans objet.

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