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BENEPALI 25 mg, solution injectable en seringue préremplie

étanercept

Indications thérapeutiquesPolyarthrite rhumatoïdeBenepali en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïdemodérément à sévèrement active de l'ad ulte en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, ycompris le méthotrexate (sauf contre- indication).Benepali peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuitedu traitement avec le méthotrexate est inadaptée.Benepali est également indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active etévolutive de l'adulte non précédemment traité par le méthotrexate.Il a été montré que Benepali, seul ou en association avec le méthotrexate, ralent it la progression desdommages structuraux articulaires tels que mesurés par la radiographie et améliore les capacitésfonctionnelles.Arthrite juvénile idiopathique Traitement de la polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) et de l'oligoarthrite extensive del'enfant à partir de 2 ans et de l'adolescent en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée auméthotrexate.Traitement de l'arthrite psoriasique de l'adolescent à partir de l'âge de 12 ans en cas de réponseinadéquate ou d'intolér ance avérée au méthotrexate.Traitement de l'arthrite liée à l'enthésite de l'adolescent à partir de l'âge de 12 ans en cas de réponseinadéquate ou d'intolérance avérée au traitement de référence.L'étanercept n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 2 ans.Rhumatisme psoriasiqueTraitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif de l'adulte en cas de réponse inadéquate autraitement de fond antérieur. Il a été montré que l'étanercept améliore les capacités fonctionnelles chezles patients attei nts de rhumatisme psoriasique, et ralentit la progression des dommages structurauxarticulaires périphériques tels que mesurés par la radiographie chez les patients ayant des formespolyarticulaires symétriques de la maladie.Spondylarthrite axialeSpondylarthrite ankylosanteTraitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active de l'adulte en cas de réponse inadéquateau traitement conventionnel.Spondylarthrite axiale non radiographiqueTraitement de la spondylarthrite axiale non radiographique sévère de l'adulte avec des signes objectifsd'inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et/ou des signes visiblesà l'imagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate aux anti -inflammatoiresnon stéro ïdiens (AINS).Psoriasis en plaquesTraitement du psoriasis en plaques modéré à sévère de l'adulte en cas d'échec, ou de contre-indication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, leméthotrexate ou la puvathérapie (voir rubrique 5.1).Psoriasis en plaques pédiatriqueTraitement du psoriasis en plaques sévère chronique de l'enfant à partir de 6 ans et de l'adolescent encas de contrôle inadéquat, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie.

Solution

65% SAMSUNG BIOEPIS UK (ROYAUME-UNI)

BENEPALI 50 mg, solution injectable en seringue préremplie

étanercept

Indications thé rapeutiquesPolyarthrite rhumatoïdeBenepali en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïdemodérément à sévèrement active de l'adulte en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, ycompris le méthotrexate (sauf contre- indication).Benepali peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuitedu traitement avec le méthotrexate est inadaptée.Benepali est également ind iqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active etévolutive de l'adulte non précédemment traité par le méthotrexate.Il a été montré que Benepali, seul ou en association avec le méthotrexate, ralentit la progression desdommages stru cturaux articulaires tels que mesurés par la radiographie et améliore les capacitésfonctionnelles .Rhumatisme psoriasiqueTraitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif de l'adulte en cas de réponse inadéquate autraitement de fond antérieur. Il a été montré qu e l'é tanercept améliore les capacités fonctionnelles chezles patients atteints de rhumatisme psoriasique, et ralentit la progression des dommages structurauxarticulaires périphériques tels que mesurés par la radiographie chez les patients ayant des formespolyarticulaires symétriques de la maladie.Spondylarthrite axialeSpondylarthrite ankylosanteTraitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active de l'adulte en cas de réponse inadéquateau traitement conventionnel.Spondylarthrite axiale non radiographiqueTraitement de la spondylarthrite axiale non radiographique sévère de l'adulte avec des signes objectifsd'inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et/ou des signes visiblesà l'imagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate aux anti -inflammatoiresnon stéroïdiens (AINS).Psoriasis en plaquesTraitement du psoriasis en plaques modéré à sévère de l'adulte en cas d'échec, ou de contre-indication, ou d'intolérance aux aut res traitements systémiques y compris la ciclosporine, leméthotrexate ou la puvathérapie (voir rubrique 5.1).

Solution

65% SAMSUNG BIOEPIS UK (ROYAUME-UNI)

BENEPALI 50 mg, solution injectable en stylo prérempli

étanercept

Indications thé rapeutiquesPolyarthrite rhumatoïdeBenepali en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïdemodérément à sévèrement active de l'adulte en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, ycompris le méthotrexate (sauf contre- indication).Benepali peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuitedu traitement avec le méthotrexate est inadaptée.Benepali est également ind iqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active etévolutive de l'adulte non précédemment traité par le méthotrexate.Il a été montré que Benepali, seul ou en association avec le méthotrexate, ralentit la progression desdommages stru cturaux articulaires tels que mesurés par la radiographie et améliore les capacitésfonctionnelles .Rhumatisme psoriasiqueTraitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif de l'adulte en cas de réponse inadéquate autraitement de fond antérieur. Il a été montré qu e l'é tanercept améliore les capacités fonctionnelles chezles patients atteints de rhumatisme psoriasique, et ralentit la progression des dommages structurauxarticulaires périphériques tels que mesurés par la radiographie chez les patients ayant des formespolyarticulaires symétriques de la maladie.Spondylarthrite axialeSpondylarthrite ankylosanteTraitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active de l'adulte en cas de réponse inadéquateau traitement conventionnel.Spondylarthrite axiale non radiographiqueTraitement de la spondylarthrite axiale non radiographique sévère de l'adulte avec des signes objectifsd'inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et/ou des signes visiblesà l'imagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate aux anti -inflammatoiresnon stéroïdiens (AINS).Psoriasis en plaquesTraitement du psoriasis en plaques modéré à sévère de l'adulte en cas d'échec, ou de contre-indication, ou d'intolérance aux aut res traitements systémiques y compris la ciclosporine, leméthotrexate ou la puvathérapie (voir rubrique 5.1).

Solution

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FLIXABI 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Infliximab

Indications thérapeutiquesPolyarthrite rhumatoïdeFlixabi, en association avec le méthotrexate, est indiqué pour la réduction des signes et symptômes maisaussi l'amélioration des capacités fonctionnelles chez :? les patients adultes ayant une maladie active lorsque la réponse aux traitements de fondantirhumatismaux (DMARDs), dont le méthotrexate, a été inappropriée.? les patients adultes ayant une maladie active, sévère et évolutive, non traitée auparavant par leméthotrexate ni les autres DMARDs.Dans ces populations de patients, un ralentissement de la destruction articulaire, mesuré parradiographie, a été démontré (voir rubrique 5.1).Maladie de Crohn chez l'adulteFlixabi est indiqué dans :? le traitement de la maladie de Crohn active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ontpas rép ondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou unimmunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre- indiqué ou mal toléré.? le traitement de la maladie de Crohn active fistulisée, chez les patients adultes qui n'ont pasrépondu malgré un traitement conventionnel approprié et bien conduit (comprenant antibiotiques,drainage et thérapie immunosuppressive).Maladie de Crohn chez l'enfantFlixabi est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et lesadolescents âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant uncorticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention ; ou chez lesquelsces traitements sont mal tolérés ou contre -indiqués. L'infliximab a été étudié uniquement en associationavec un traitement conventionnel immunosuppresseur.Rectocolite hémorragiqueFlixabi est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère, chez lespati ents adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenantles corticoïdes et la 6 -mercaptopurine (6- MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitementest mal toléré ou contre- indiqué.Rectocolite hémorragiqu e chez l'enfantFlixabi est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active sévère chez les enfants et lesadolescents âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitementconventionnel comprenant les corticoïdes et la 6 -MP ou l'AZA, ou chez lesquels ces traitements sontmal tolérés ou contre -indiqués.Spondylarthrite ankylosanteFlixabi est indiqué dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active, sévère, chez les adultesqui n'ont pas répondu de manièr e adéquate à un traitement conventionnel.Rhumatisme psoriasiqueFlixabi est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez les patientsadultes quand la réponse à un précédent traitement avec les DMARDs a été inadéquate.Flix abi doit être administré? en association avec le méthotrexate;? ou seul chez les patients qui ont montré une intolérance au méthotrexate ou chez lesquels leméthotrexate est contre- indiqué.Il a été démontré que l'infliximab améliorait la fonction physique c hez les patients atteints derhumatisme psoriasique, et ralentissait l'évolution de l'arthrite périphérique à la radiographie chez lespatients présentant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie (voir rubrique 5.1).PsoriasisFlixabi est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère des patients adultes encas d'échec, ou de contre- indication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques y compris laciclosporine, le méthotrexa te ou la puvathérapie (psoralène et ul traviolet A) (voir rubrique 5.1)

Poudre

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