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HERZUMA 150 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Trastuzumab

Indications thérapeutiquesCancer du seinCancer du sein métastatiqueHerzuma est indiqué dans le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein métastat iqueHER2 positif :- en monothérapie, chez les patients déjà pré-traités par au moins deux protocoles dechimiothérapie pour leur maladie métastatique. Les chimiothérapies précédentes doivent aumoins inclure une anthracycline et un taxane, à moins que c es traitements ne conviennent pasaux patients. Les patients répondeurs à l'hormonothérapie doivent également être en échec àl'hormonothérapie, à moins que ces traitements ne leur conviennent pas.- en association avec le paclitaxel, chez les patients no n pré-traités par chimiothérapie pour leurmaladie métastatique et chez lesquels le traitement par anthracyclines ne peut pas être envisagé.- en association avec le docétaxel, chez les patients non pré-traités par chimiothérapie pour leurmaladie métastatique.- en association à un inhibiteur de l'aromatase, chez les patientes ménopausées ayant desrécepteurs hormonaux positifs, non traitées précédemment par trastuzumab.Cancer du sein précoceHerzuma est indiqué dans le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein précoce HER2positif :- après chirurgie, chimiothérapie (néoadjuvante ou adjuvante) et radiothérapie (si indiquée)(voir rubrique 5.1).- après une chimiothérapie adjuvante avec la doxorubicine et le cyclophosphamide, en associationavec le paclitaxel ou le docétaxel.- en association à une chimiothérapie adjuvante associant le docétaxel et le carboplatine.- en association à une chimiothérapie néoadjuvante, suivie d'un traitement adjuvant avecHerzuma, chez les patients ay ant une maladie localement avancée (y compris inflammatoire) oudes tumeurs mesurant plus de 2 cm de diamètre (voir rubriques 4. 4 et 5.1).Herzuma ne doit être utilisé que chez les patients atteints d'un cancer du sein précoce ou métastatiquedont les tum eurs présentent soit une surexpression de HER2, soit une amplification du gène HER2déterminée par une méthode précise et validée (voir rubriques 4.4 et 5.1).Cancer gastrique métastatiqueHerzuma est indiqué dans le traitement de l'adénocarcinome métast atique de l'estomac ou de lajonction ?"sogastrique HER2 positif, en association à la capécitabine ou au 5 -fluoro-uracile et aucisplatine, chez les patients adultes n'ayant pas été précédemment traités pour leur maladiemétastatique.Herzuma doit être utilisé uniquement chez les patients atteints d'un cancer gastrique métastatique dontles tumeurs présentent une surexpression de HER2 définie par IHC2+ confirmée par un résultat FISH+ou SISH+, ou par IHC3+. Des méthodes d'analyse précises et validées doiven t être utilisées(voir rubriques 4. 4 et 5.1).

Poudre

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REMSIMA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion

Infliximab

Pol yarthrite rhumatoïdeRemsima, en association avec le méthotrexate, est indiqué pour la réduction des signes et symptômesmais aussi l'amélioration des capacités fonctionnelles chez :- les patients adultes ayant une maladie active lorsque la réponse aux trai tements de fondantirhumatismaux (DMARDs), dont le méthotrexate, a été inappropriée.- les patients adultes ayant une maladie active, sévère et évolutive, non traitée auparavant par leméthotrexate ni les autres DMARDs.Dans ces populations de patients, un r alentissement de la destruction articulaire, mesuré parradiographie, a été démontré (voir rubrique 5.1).Maladie de Crohn chez l'adulteRemsima est indiqué dans :- le traitement de la maladie de Crohn active, modérée à sévère, chez les patients adultes qu in'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou unimmunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre- indiqué ou mal toléré.- le traitement de la maladie de Crohn active fistulisée, chez les patients adu ltes qui n'ont pasrépondu malgré un traitement conventionnel approprié et bien conduit (comprenantantibiotiques, drainage et thérapie immunosuppressive).Maladie de Crohn chez l'enfantRemsima est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et lesadolescents âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant uncorticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention ; ou chez lesquelsces traitements sont mal tolérés ou contre- indiqués. L'infliximab a été étudié uniquement enassociation avec un traitement conventionnel immunosuppresseur.2Rectocolite hémorragiqueRemsima est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chezles patients adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnelcomprenant les corticoïdes et la 6 -mercaptopurine (6- MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquelsce traitement est mal toléré ou contre- indiqué.Rectocoli te hémorragique chez l 'enfantRemsima est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active sévère chez les enfants etles adolescents âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitementconventionnel comprenant les corticoïdes et la 6 -MP ou l'AZA, ou chez lesquels ces traitements sontmal tolérés ou contre- indiqués.Spondylarthrite ankylosanteRemsima est indiqué dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active, sévère, chez lesadultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel.Rhumatisme psoriasiqueRemsima est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez les patientsadultes quand la réponse à un précédent traitement avec les DMARDs a été in adéquate.Remsima doit être administré- en association avec le méthotrexate- ou seul chez les patients qui ont montré une intolérance au méthotrexate ou chez lesquels leméthotrexate est contre- indiqué.Il a été démontré que l'infliximab améliorait la fonction physique chez les patients atteints derhumatisme psoriasique, et ralentissait l'évolution de l'arthrite périphérique à la radiographie chez lespatients présentant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie (voir rubrique 5.1) .PsoriasisRemsima est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère des patients adultes encas d'échec, ou de contre- indication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques y compris laciclosporine, le méthotrexate ou le psoralène plus u ltraviolets A (puvathérapie ) (voir rubrique 5.1).

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